冷 EMR 与标准 EMR 治疗大的无蒂同质结直肠病变
2023年9月25日 更新者：Oscar Nogales
冷 EMR 与标准 EMR 治疗大型无蒂同质结直肠病变的对比。随机和多中心临床试验
本研究比较了完全切除（6 个月无复发）两种不同技术对>20mm 的无蒂同质结直肠病变进行内窥镜粘膜切除术 (EMR) 的有效性
研究概览
详细说明
结肠镜检查是研究结肠疾病的参考诊断试验。 该程序还允许实现内窥镜治疗技术；因此，内窥镜粘膜切除术（EMR）是治疗结肠癌前病变和早期恶性结直肠病变的有效且安全的疗法，其应用广泛。
通常，大于 10 毫米（或任何大小的带蒂）的结肠病变需要使用电凝电流（或热圈套息肉切除术）进行切除，因此反映在最新的临床实践指南（例如 ESGE 指南）中。 然而，使用电凝术产生副作用的风险并非微不足道，包括息肉切除术后出血、息肉切除术后综合征、息肉切除术后发热和/或即刻或延迟穿孔。 根据切除的结直肠病变的特征和大小，这种并发症的风险更高。
另一方面，目前在没有蒂的小病灶（< 10 毫米）中，建议根据 ESGE 临床指南使用冷圈套息肉切除术，因为在之前的研究中已经看到这可以降低并发症发生率而不会改变切除的有效性.
然而，对于 > 10 mm 的病灶，以前冷圈套切除术的经验较少，可能是由于冷圈套切除厚组织可能存在困难以及可能增加的过程中出血风险等可能的缺点，这可能使其成为可能疤痕难见，有残留组织的可能。
然而，近年来，从各种研究中收集并在最近的系统评价中汇总的证据表明，对于 10-19 毫米的病灶和 >20 毫米的病灶，内镜下冷圈套粘膜切除术 (Cold-EMR) 可能比电凝切除术更安全，在完全切除和腺瘤复发率方面，与较低的不良反应率和相似的疗效相关。 尽管如此，治疗大于 20 mm 的无蒂病变的证据仍然相对有限，并且不是基于与标准 EMR 技术的随机比较研究。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
229
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Madrid、西班牙、28007
- Óscar Nogales Rincón
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 出于任何原因要求接受结肠镜检查且不符合排除标准的年龄 > 18 岁的患者。
- 无蒂的均质结直肠病变类型 LST（Paris 0-IIa 形态学）和大于 20 mm 的锯齿状病变，无恶性内镜数据：NICE 1 模式 +/- NICE 2 成分（锯齿状病变）或 NICE2 模式/JNET 2A（腺瘤），因此RME的子公司。 将对每个患者进行随机化，而不是针对结直肠病变
- 签署内镜探查知情同意书
排除标准：
- .在研究程序之前没有签署知情同意书。
- 根据通常的术前建议（BSG 和 ESGE 指南），在手术前没有适当暂停抗凝剂/抗血小板治疗
- 患有严重血小板减少症/凝血病（血小板 < 50,000/INR > 1.5）的患者在手术前未得到纠正（血浆或血小板输注）
- 因合并症不适合内窥镜切除结直肠病变的患者。
- 孕。
- 炎症性肠病（IBD）患者
- 紧急结肠镜检查。
- 准备不良（病变所在的结肠段BBPS <2）
- 具有非均匀形态的横向扩散肿瘤 (LST) 病变包括：无蒂息肉 (0-Is)、带蒂 (0-Ip) 和具有凹陷或凹陷成分的 LST 病变（Paris 0-IIc 或 Paris 0-III）、LST 颗粒状结节混合型，LST-G与全结节型。 如果怀疑凹陷成分 (Paris 0-IIc) 或组织学临界病变 (JNET2B)，将从研究中排除。
- 深部侵入性或非附属于内窥镜粘膜切除病变的组织学预测作为治疗选择：NICE 3 模式通过传统/电子色素内镜检查中的 NBI 或 Kudo V 模式或 Sano IIIA/IIIB 模式
- EMR 后疤痕水平复发的内镜切除术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：标准内窥镜粘膜切除术
标准内窥镜粘膜切除术，如有必要，多片切除大的无蒂同质结直肠病变（>20 毫米）
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使用注射胶体或盐水溶液在息肉切除圈套之前用电灼法在息肉上闭合之前引起病变
其他名称：
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实验性的：冷圈套内窥镜粘膜切除术
冷圈套内窥镜粘膜切除术，如有必要，多片切除大的无蒂同质结直肠病变（>20 毫米）
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在息肉切除术之前使用注射胶体或盐溶液来提高病变，无需电灼即可在息肉上闭合圈套
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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完整切除病灶
大体时间：3-6个月
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病灶的完全切除定义为内镜医师未在 EMR 末尾看到黏膜缺损处的残留病灶及其边缘，并且在第一次结肠镜检查时未看到 EMR 后疤痕的复发和缺席疤痕活检的复发数据
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3-6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全配置文件
大体时间：30天
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安全概况定义为在每个评估的并发症中观察到的并发症百分比（术中出血、延迟出血、抗血小板和/或抗凝患者的延迟出血、息肉切除术后发热、息肉切除术后综合征、深部肌肉损伤和穿孔）技巧。
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30天
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晚期腺瘤复发率
大体时间：18个月
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晚期腺瘤复发率由内窥镜评估（无可见复发性腺瘤）和组织学评估（瘢痕活检）在手术后 18 个月的结肠镜检查中确定
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18个月
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完成切除所需的碎片数
大体时间：1天
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息肉切除圈套器完成结直肠病灶切除所需的片段数。
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1天
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切除时间
大体时间：1天
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根据内窥镜评估，从第一次圈套器定位到实现完全切除，进行内窥镜粘膜切除术所需的时间。
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1天
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块切除率
大体时间：1个
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使用这些评估技术中的每一种技术在单个片段中进行切除的病灶数量。
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1个
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R0切除率
大体时间：1天
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粘膜切除标本中具有阴性显微镜切缘的完全肉眼切除的病灶数量
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1天
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EMR技术转化率
大体时间：1天
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使用最初未分配的研究技术的另一臂最终切除的病灶数量
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1天
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需要额外的治疗才能完成切除。
大体时间：1天
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使用指定的 EMR 技术无法完全切除的病灶数量，需要不同的技术来完成切除，例如带圈套器尖端的 SOFT 凝固、APC（氩等离子体凝固）、热活检钳热撕脱、活检钳、活检钳 +消融
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1天
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使用的剪辑数
大体时间：1天
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用于止血目的或用于预防性闭合损伤的夹子数量
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1天
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组织学解释中的伪影/干扰程度
大体时间：1天
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在切除样本的组织学解释中对伪影的主观印象（无效、中等、严重）
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1天
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切除粘膜下层的深度
大体时间：1天
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使用所用的每种切除技术测量切除粘膜下层的深度（以微米为单位）
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1天
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冷 EMR 切除缺损中粘膜突起中存在的粘膜肌肉百分比。
大体时间：1天
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评估对冷 EMR 切除缺陷中存在的突起进行的活检中粘膜肌肉存在的百分比
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1天
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技术故障需要手术
大体时间：6个月
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由于技术上无法进行内镜切除而不得不最终通过手术切除的病灶数量。
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6个月
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成本效益研究。
大体时间：18个月
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评估每种内窥镜粘膜切除技术的成本效益
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18个月
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参与研究的中心的子分析
大体时间：18个月
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将按中心对研究结果进行子分析，以排除它们之间的显着差异
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18个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Oscar Nogales、Hospital General Universitario Gregorio Marañón
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Horiuchi A, Nakayama Y, Kajiyama M, Tanaka N, Sano K, Graham DY. Removal of small colorectal polyps in anticoagulated patients: a prospective randomized comparison of cold snare and conventional polypectomy. Gastrointest Endosc. 2014 Mar;79(3):417-23. doi: 10.1016/j.gie.2013.08.040. Epub 2013 Oct 11.
- Aslan F, Camci M, Alper E, Akpinar Z, Arabul M, Celik M, Unsal B. Cold snare polypectomy versus hot snare polypectomy in endoscopic treatment of small polyps. Turk J Gastroenterol. 2014 Jun;25(3):279-83. doi: 10.5152/tjg.2014.5085.
- Moss A, Williams SJ, Hourigan LF, Brown G, Tam W, Singh R, Zanati S, Burgess NG, Sonson R, Byth K, Bourke MJ. Long-term adenoma recurrence following wide-field endoscopic mucosal resection (WF-EMR) for advanced colonic mucosal neoplasia is infrequent: results and risk factors in 1000 cases from the Australian Colonic EMR (ACE) study. Gut. 2015 Jan;64(1):57-65. doi: 10.1136/gutjnl-2013-305516. Epub 2014 Jul 1.
- Thoguluva Chandrasekar V, Spadaccini M, Aziz M, Maselli R, Hassan S, Fuccio L, Duvvuri A, Frazzoni L, Desai M, Fugazza A, Jegadeesan R, Colombo M, Dasari CS, Hassan C, Sharma P, Repici A. Cold snare endoscopic resection of nonpedunculated colorectal polyps larger than 10 mm: a systematic review and pooled-analysis. Gastrointest Endosc. 2019 May;89(5):929-936.e3. doi: 10.1016/j.gie.2018.12.022. Epub 2019 Jan 9.
- Tate DJ, Awadie H, Bahin FF, Desomer L, Lee R, Heitman SJ, Goodrick K, Bourke MJ. Wide-field piecemeal cold snare polypectomy of large sessile serrated polyps without a submucosal injection is safe. Endoscopy. 2018 Mar;50(3):248-252. doi: 10.1055/s-0043-121219. Epub 2017 Nov 23.
- Takeuchi Y, Yamashina T, Matsuura N, Ito T, Fujii M, Nagai K, Matsui F, Akasaka T, Hanaoka N, Higashino K, Iishi H, Ishihara R, Thorlacius H, Uedo N. Feasibility of cold snare polypectomy in Japan: A pilot study. World J Gastrointest Endosc. 2015 Nov 25;7(17):1250-6. doi: 10.4253/wjge.v7.i17.1250.
- Hirose R, Yoshida N, Murakami T, Ogiso K, Inada Y, Dohi O, Okayama T, Kamada K, Uchiyama K, Handa O, Ishikawa T, Konishi H, Naito Y, Fujita Y, Kishimoto M, Yanagisawa A, Itoh Y. Histopathological analysis of cold snare polypectomy and its indication for colorectal polyps 10-14 mm in diameter. Dig Endosc. 2017 Jul;29(5):594-601. doi: 10.1111/den.12825. Epub 2017 May 17.
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- Veitch AM, Vanbiervliet G, Gershlick AH, Boustiere C, Baglin TP, Smith LA, Radaelli F, Knight E, Gralnek IM, Hassan C, Dumonceau JM. Endoscopy in patients on antiplatelet or anticoagulant therapy, including direct oral anticoagulants: British Society of Gastroenterology (BSG) and European Society of Gastrointestinal Endoscopy (ESGE) guidelines. Endoscopy. 2016 Apr;48(4):c1. doi: 10.1055/s-0042-122686. Epub 2017 Jan 23. No abstract available.
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- Takayanagi D, Nemoto D, Isohata N, Endo S, Aizawa M, Utano K, Kumamoto K, Hojo H, Lefor AK, Togashi K. Histological Comparison of Cold versus Hot Snare Resections of the Colorectal Mucosa. Dis Colon Rectum. 2018 Aug;61(8):964-970. doi: 10.1097/DCR.0000000000001109.
- Rodriguez Sanchez J, Sanchez Alonso M, Pellise Urquiza M. The "bubble sign": a novel way to detect a perforation after cold snare polypectomy. Endoscopy. 2019 Aug;51(8):796-797. doi: 10.1055/a-0881-2856. Epub 2019 May 9. No abstract available.
- Keklikkiran C, Ozdogan OC. Thermal ablation of mucosal defect margins reduces adenoma recurrence after colonic endoscopic mucosal resection. Turk J Gastroenterol. 2019 Jun;30(6):580-581. doi: 10.5152/tjg.2019.210519. No abstract available.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年6月8日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2023年3月31日
研究注册日期
首次提交
2020年6月3日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月4日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月25日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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