円錐角膜患者におけるエタボン酸ロテプレドノールと比較した小管内デキサメタゾンの安全性と有効性
アレルギー性結膜炎と診断されたガス透過性コンタクトレンズを着用している円錐角膜患者におけるロテプレドノールエタボン酸眼科用ゲル0.38％と比較した小管内デキサメタゾンインサートの安全性と有効性
薬物送達プラットフォームは、眼科における革新的でエキサイティングな進歩です。 これにより、患者は、一般にコンプライアンスの欠如、使用の困難さ、および家族の助けを必要とする外用薬を排除することができます。 これらの送達システムは、オフィスで簡単に適用でき、患者は術後レジメンでのドロップ挿入について心配する必要がありません。
この研究プロジェクトの結果は、次の質問に答えるのに役立つはずです。医師が小管内にデキサメタゾン インサートを投与すると、KC 患者の眼アレルギーおよびドライアイ疾患の徴候と症状が、ロテプレドノール エタボン酸眼科用ゲル 0.38 の局所使用と比較して改善しますか? %?
調査の概要
詳細な説明
この前向き、非盲検、単一中心、無作為化、フェローアイ、調査官が主催する臨床研究は、ケア型標準標準標準標準標準標準標準である場合、RGP接触レンズを使用したケラトコヌス患者のアレルギー性結膜炎およびDED徴候の治療におけるデキサメタゾンインサートの安全性と有効性を調査しようとしています。
ドライアイとアレルギーの兆候と症状を持っている日常的な訪問のために存在するケラトコノスの患者は、研究に参加したいかどうかを尋ねられます。 包含および除外基準のために特定の患者をスクリーニングし、インフォームドコンセントを獲得した後、片方の眼を無作為化して、スクリーニング訪問でコインフリップによって決定されるデキサメタゾンインサートを受け取ります。 残りの眼は、4,3,2,1の週のテーパーに続いて、Etabonate ophthalmic Gelを0.38％処方します。 登録された目ごとに、研究期間は約90日間続き、5回の訪問で構成されます。 スクリーニング/ベースライン、0日目、7日目、30日目、90日目には、プライマリおよびセカンダリエンドポイントが標準的なケア手順とともに評価されます。 登録期間を調整すると、研究は合計約3か月続きます
包含基準
患者の研究の目は、研究に含める資格を得るために、次の基準を満たす必要があります。
- 18歳以上
- 両側ケラトコヌス
- 両側RGPコンタクトレンズ
- 少なくとも1の乳頭Efronスケールスコアとかゆみの症状によって決定される両側アレルギー結膜炎
- 少なくとも1のNei Fluoresein染色スケールスコアによって決定される両側の基礎となるドライアイ疾患は、10未満のTbutであり、OSDIの乾燥と相関する必要があります
除外基準
次の基準のいずれかを満たす患者は、研究から除外されます。
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査のある出産年齢の女性では除外されなければなりません）
- 活性感染症の全身性疾患
- 活性感染性眼または外眼疾患
- 研究の眼の閉塞した鼻腺管
- デキサメタゾンに対する過敏症
- 研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- 免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療されている患者は、批判的な注意を必要とする重度の疾患のある経口ステロイド患者であり、研究者による研究では安全ではないとみなされます
研究手順スクリーニング/ベースライン（1を訪問）
患者がインフォームドコンセントを提供した後、次の情報が収集されます。
- 包含/除外
- 人口統計
- 病歴と同時病気
- 付随する薬
- 4メートルのETDRSチャートで測定されるマニフェスト屈折を伴う未補正および最高補正された視力
- 眼科検査（拡張の有無にかかわらず）
- OSDIアンケートで測定されたQOL評価
- 浸透圧（液滴の点滴前に行う必要があります）
- MMP9（ドロップインゼーションの前に行う必要があります）
- かゆみのグレーディング（スケール0-4）
- 乳頭結膜炎評価（Efronスケール）
- 結膜注入
- 角膜染色
- tbut
- 眼圧
挿入訪問/日0（2日目）
- 付随する薬
- 4メートルのETDRSチャートで測定されるマニフェスト屈折を伴う未補正および最高補正された視力
- 眼科検査（拡張の有無にかかわらず）
- OSDIアンケートで測定されたQOL評価
- 浸透圧（液滴の点滴前に行う必要があります）
- MMP9（ドロップインゼーションの前に行う必要があります）
- かゆみのグレーディング（スケール0-4）
- 乳頭結膜炎評価（Efronスケール）
- 結膜注入
- 角膜染色
- tbut
- 眼圧
- デクステンザの挿入（無生物デキサメタゾンインサート）
- 視覚化を挿入します
- 被験者は挿入後にAEを報告しました
- 医師の挿入グレーディングのしやすさ
7日目（3日目）
- 付随する薬
- 4メートルのETDRSチャートで測定されるマニフェスト屈折を伴う未補正および最高補正された視力
- 眼科検査（拡張の有無にかかわらず）
- OSDIアンケートで測定されたQOL評価
- 浸透圧（液滴の点滴前に行う必要があります）
- MMP9（ドロップインゼーションの前に行う必要があります）
- かゆみのグレーディング（スケール0-4）
- 乳頭結膜炎評価（Efronスケール）
- 結膜注入
- 角膜染色
- tbut
- 眼圧
- 視覚化を挿入します
- 被験者は挿入後にAEを報告しました
30日目（4日目）
- 付随する薬
- 4メートルのETDRSチャートで測定されるマニフェスト屈折を伴う未補正および最高補正された視力
- 眼科検査（拡張の有無にかかわらず）
- OSDIアンケートで測定されたQOL評価
- 浸透圧（液滴の点滴前に行う必要があります）
- MMP9（ドロップインゼーションの前に行う必要があります）
- かゆみのグレーディング（スケール0-4）
- 乳頭結膜炎評価（Efronスケール）
- 結膜注入
- 角膜染色
- tbut
- 眼圧
- 視覚化を挿入します
- 被験者は挿入後にAEを報告しました
90日目（5日目）または早期終了
- 付随する薬
- 4メートルのETDRSチャートで測定されるマニフェスト屈折を伴う未補正および最高補正された視力
- 眼科検査（拡張の有無にかかわらず）
- OSDIアンケートで測定されたQOL評価
- 浸透圧（液滴の点滴前に行う必要があります）
- MMP9（ドロップインゼーションの前に行う必要があります）
- かゆみのグレーディング（スケール0-4）
- 乳頭結膜炎評価（Efronスケール）
- 結膜注入
- 角膜染色
- tbut
- 眼圧
- 視覚化を挿入します
- 被験者は挿入後にAEを報告しました
- コムトール
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60616
- Illinois Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 両側円錐角膜
- 両側RGPコンタクトレンズ
- -少なくとも1のパピラエフロンスケールスコアとかゆみの症状によって決定される両側性アレルギー性結膜炎
- -少なくとも1のNEIフルオレセイン染色スケールスコアと10未満のTBUTによって決定される両側の基礎となるドライアイ疾患であり、OSDIの乾燥と相関する必要があります
除外基準:
- 18歳未満の患者。
- 妊娠（妊娠検査で出産可能年齢の女性を除外する必要があります）
- 活動性の感染性全身性疾患
- -アクティブな感染性眼または眼外疾患
- -研究眼の鼻涙管の閉塞
- デキサメタゾンに対する過敏症
- -研究の目で免疫調節剤で治療されている患者
- -免疫抑制剤および/または経口ステロイドで治療を受けている患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デキサメタゾンインサート
参加者ごとに、ベースライン訪問時に小管内デキサメタゾンインサートを受け取るために片目が無作為化されます（研究の目）。
ＤＥＸＴＥＮＺＡは、１日目の訪問時に、教えられた下眼瞼を引っ張り、ピンセットを使用して下涙点を通して下涙小管に薬剤を挿入することによって、下涙点に挿入される眼科用インサートである。
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実験的
他の名前：
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アクティブコンパレータ：ロテプレドノールエタボネート点眼ゲル0.38％
参加者ごとに、片目を無作為に割り付けて、標準治療のロテマックス エタボネート眼科用ゲル 0.38% を投与します (対照眼)。
患者は0.38%のロテプレドノール・エタボネート眼科用ゲルを処方され、4回/日、3回/日、2回/日、1回/週の漸減に続いて、眼に1滴点眼します。
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アクティブコンパレータ
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アレルギーを持っているケラトコノス患者に対するデキサメタゾン内挿入物の効果を決定する
時間枠：90日
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コンタクトレンズを着用し、アレルギーに苦しむ角膜炎の患者については、眼表面疾患指数（OSDI）アンケートが採用され、肥大症、乳頭反応、角膜染色、および眼内圧（IOP）が採取されます（IOP）は、各訪問時に採取されます。 これは、0〜4のグレーディングスケールで測定されます。 グレード0は最低スコアです。つまり、乳頭は存在しません。 グレード4は悪いスコアです。 乳頭グレードスケール= 0-4（グレード4はスコアが悪い） |
90日
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浸透圧が上昇しているケラトコノスの患者に対するデキサメタゾン内挿入物の効果を決定する
時間枠：90日
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コンタクトレンズを着用し、アレルギーに苦しむケラトコノスの患者については、OSDIアンケートが採用され、膨満、乳頭反応、角膜染色、およびIOPの等級付けが訪れます。 この結果は、浸透圧を測定しており、これはミリオスモールの単位でスケールで測定されます。 測定されたスケールは250〜400の間で、より高い数が悪いスコアです。 |
90日
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ケラトコノスおよび眼内圧患者に対するデキサメタゾン内挿入物の効果を決定する
時間枠：90日
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コンタクトレンズを着用し、アレルギーに苦しむケラトコノスの患者については、OSDIアンケートが採用され、膨満、乳頭反応、角膜染色、およびIOPの等級付けが訪れます。 この特定の尺度は、ゴールドマンのアプローナレーション視床測定法による眼圧を測定することです。 これは、10〜22mmHgの間のMMHGの単位の単位測定として測定されます。 |
90日
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ケラトコノスとドライアイの患者に対するデキサメタゾン内挿入物の効果を決定する
時間枠：90日
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コンタクトレンズを着用し、アレルギーに苦しむケラトコノスの患者については、OSDIアンケートが摂取されます。血症、乳頭反応、角膜染色、およびIOPの等級付けは、訪問ごとに採取されます。 涙の分裂時間は0-4のスケールで測定され、数が高いほど、スコル角膜染色は0-4のスケールで測定されます。 |
90日
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer Harthan、Illinois College of Optometry
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19027
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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