Innocuité et efficacité de la dexaméthasone intracanaliculaire par rapport à l'étabonate de lotéprednol chez les patients atteints de kératocône
Innocuité et efficacité de l'insert de dexaméthasone intracanaliculaire par rapport au gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,38 % chez les patients atteints de kératocône portant des lentilles de contact perméables aux gaz qui ont reçu un diagnostic de conjonctivite allergique
Les plateformes d'administration de médicaments constituent une avancée passionnante et innovante en ophtalmologie. Ils permettent aux patients d'éliminer les médicaments topiques qui sont généralement associés à un manque d'observance, à une difficulté d'utilisation et à l'aide des membres de la famille. Ces systèmes de distribution peuvent être appliqués facilement en cabinet et les patients n'ont pas à se soucier de l'insertion de gouttes dans leur régime postopératoire.
Les résultats de ce projet de recherche devraient aider à répondre à la question suivante : L'utilisation d'un insert de dexaméthasone intracanaliculaire administré par un médecin améliore-t-elle les signes et symptômes d'allergie oculaire et de sécheresse oculaire chez les patients atteints de MK par rapport à l'utilisation d'un gel ophtalmique topique d'étabonate de lotéprednol 0,38 % ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Cette étude clinique potentielle, ouverte, monocentrique, randomisée et à oeil, parrainé par l'investigateur cherche à étudier la sécurité et l'efficacité de l'insert de la dexaméthasone dans le traitement de la conjonctivite allergique et des signes Ded et des symptômes chez les patients atteints de kératocconus en utilisant le lentilles de contact RGP en fonction de la norme topique.
Les patients atteints de kératocône qui se présentent pour leur visite de routine qui présentent des signes et des symptômes de sécheresse oculaire et d'allergies, seront invités à participer à l'étude. Après avoir dépris un patient donné pour les critères d'inclusion et d'exclusion, et obtenu un consentement éclairé, un œil sera randomisé pour recevoir l'insert de dexaméthasone tel que déterminé par un retournement de pièce lors de la visite de dépistage. L'œil restant sera prescrit un gel ophtalmique de l'étabonate LOTEPREDNOL 0,38% à la suite d'un conique hebdomadaire de 4,3,2,1. Selon l'œil inscrit, la période d'étude durera environ 90 jours, composée de cinq visites. Au dépistage / ligne de base, le jour 0, le jour 7, le jour 30 et le jour 90, les critères d'évaluation primaires et secondaires seront évalués ainsi que les procédures de norme de soins. Ajustement pour la période d'inscription, l'étude durera un total d'environ 3 mois
Critères d'inclusion
L'œil de l'étude d'un patient doit répondre aux critères suivants pour être éligibles à l'inclusion dans l'étude:
- 18 ans ou plus
- Kératocône bilatéral
- Lentilles de contact RGP bilatérales
- Conjonctivite allergique bilatérale déterminée par le score de l'échelle Papille Efron d'au moins 1 et les symptômes de démangeaisons
- Une maladie bilatérale sous-jacente de la sécheresse oculaire déterminée par le score d'échelle de coloration de la fluorescéine NEI d'au moins 1 et un TBUT inférieur à 10 et doit être corrélé avec la sécheresse sur OSDI
Critères d'exclusion
Un patient qui répond à l'un des critères suivants sera exclu de l'étude:
- Patients de moins de 18 ans.
- Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréation avec test de grossesse)
- Maladie systémique infectieuse active
- Maladie oculaire ou extraoculaire infectieuse active
- Canal nasolacrimal obstrué dans les yeux de l'étude (s)
- Hypersensibilité à la dexaméthasone
- Les patients traités avec des agents immunomodulations dans les yeux de l'étude (s)
- Les patients traités avec des immunosuppresseurs et / ou des patients atteints de stéroïdes oraux atteints d'une maladie grave qui justifient une attention critique, considérée comme dangereuse pour l'étude par l'investigateur
Procédures d'étude Crésage / ligne de base (Visite 1)
Une fois que le patient a donné son consentement éclairé, les informations suivantes seront collectées:
- Inclusion / exclusion
- Démographie
- Antécédents médicaux et maladies simultanées
- Médicaments concomitants
- Acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée avec réfraction manifeste mesurée par le graphique ETDRS à 4 mètres
- Examen ophtalmique (avec ou sans dilatation)
- Évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire OSDI
- Osmolarité (doit être fait avant toute instillation de goutte)
- MMP9 (doit être fait avant tout instillation de goutte)
- Classement des démangeaisons (échelle 0-4)
- Évaluation de la conjonctivite des papilles (échelle EFRON)
- Injection conjonctivale
- Coloration cornéenne
- Tbut
- Pression intraoculaire
Visite d'insertion / Jour 0 (Visite 2)
- Médicaments concomitants
- Acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée avec réfraction manifeste mesurée par le graphique ETDRS à 4 mètres
- Examen ophtalmique (avec ou sans dilatation)
- Évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire OSDI
- Osmolarité (doit être fait avant toute instillation de goutte)
- MMP9 (doit être fait avant tout instillation de goutte)
- Classement des démangeaisons (échelle 0-4)
- Évaluation de la conjonctivite des papilles (échelle EFRON)
- Injection conjonctivale
- Coloration cornéenne
- Tbut
- Pression intraoculaire
- Insertion de Dextenza (insert intracanaliculaire de dexaméthasone)
- Insérer la visualisation
- Sujet signalé AES après insertion
- Médicament facilité de classement d'insertion
Jour 7 (Visitez 3)
- Médicaments concomitants
- Acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée avec réfraction manifeste mesurée par le graphique ETDRS à 4 mètres
- Examen ophtalmique (avec ou sans dilatation)
- Évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire OSDI
- Osmolarité (doit être fait avant toute instillation de goutte)
- MMP9 (doit être fait avant tout instillation de goutte)
- Classement des démangeaisons (échelle 0-4)
- Évaluation de la conjonctivite des papilles (échelle EFRON)
- Injection conjonctivale
- Coloration cornéenne
- Tbut
- Pression intraoculaire
- Insérer la visualisation
- Sujet signalé AES après insertion
Jour 30 (Visite 4)
- Médicaments concomitants
- Acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée avec réfraction manifeste mesurée par le graphique ETDRS à 4 mètres
- Examen ophtalmique (avec ou sans dilatation)
- Évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire OSDI
- Osmolarité (doit être fait avant toute instillation de goutte)
- MMP9 (doit être fait avant tout instillation de goutte)
- Classement des démangeaisons (échelle 0-4)
- Évaluation de la conjonctivite des papilles (échelle EFRON)
- Injection conjonctivale
- Coloration cornéenne
- Tbut
- Pression intraoculaire
- Insérer la visualisation
- Sujet signalé AES après insertion
Jour 90 (Visite 5) ou résiliation anticipée
- Médicaments concomitants
- Acuité visuelle non corrigée et la mieux corrigée avec réfraction manifeste mesurée par le graphique ETDRS à 4 mètres
- Examen ophtalmique (avec ou sans dilatation)
- Évaluation de la qualité de vie telle que mesurée par le questionnaire OSDI
- Osmolarité (doit être fait avant toute instillation de goutte)
- MMP9 (doit être fait avant tout instillation de goutte)
- Classement des démangeaisons (échelle 0-4)
- Évaluation de la conjonctivite des papilles (échelle EFRON)
- Injection conjonctivale
- Coloration cornéenne
- Tbut
- Pression intraoculaire
- Insérer la visualisation
- Sujet signalé AES après insertion
- Comtol
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Kératocône bilatéral
- Lentilles de contact bilatérales RGP
- Conjonctivite allergique bilatérale déterminée par le score Papillae Efron Scale d'au moins 1 et symptômes de démangeaisons
- Maladie bilatérale sous-jacente de l'œil sec déterminée par le score NEI Fluorescein Staining Scale d'au moins 1 et un TBUT inférieur à 10 et doit être corrélé à la sécheresse sur l'OSDI
Critère d'exclusion:
- Patients de moins de 18 ans.
- Grossesse (doit être exclue chez les femmes en âge de procréer avec test de grossesse)
- Maladie systémique infectieuse active
- Maladie infectieuse oculaire ou extraoculaire active
- Canal lacrymo-nasal obstrué dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Hypersensibilité à la dexaméthasone
- Patients traités avec des agents immunomodulateurs dans l'œil ou les yeux de l'étude
- Patients traités par des immunosuppresseurs et/ou des stéroïdes oraux Patients atteints d'une maladie grave nécessitant une attention critique, jugée dangereuse pour l'étude par l'investigateur
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insert de dexaméthasone
Par participant, un œil sera randomisé pour recevoir l'insert de dexaméthasone intracanaliculaire lors de la visite de référence (œil d'étude).
DEXTENZA est un insert ophtalmique qui est inséré dans le point lacrymal inférieur dans le canalicule lors de la visite du jour 1 en tirant sur la paupière inférieure et en utilisant une pince pour insérer le médicament dans le canalicule inférieur à travers le point lacrymal inférieur.
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Expérimental
Autres noms:
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Comparateur actif: Gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol 0,38 %
Par participant, un œil sera randomisé pour recevoir le gel ophtalmique d'étabonate de lotemax topique standard à 0,38 % (œil témoin).
Les patients se verront prescrire un gel ophtalmique d'étabonate de lotéprednol à 0,38 % et instilleront une goutte dans l'œil après une réduction hebdomadaire de 4x/jour, 3x/jour, 2x/jour, 1/xjour
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Comparateur actif
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de la dexaméthasone sur les patients atteints de kératocône qui ont également des allergies
Délai: 90 jours
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Pour les patients atteints de kératocône qui portent des lentilles de contact et souffrent de questionnaire d'allergies à l'indice de la maladie de surface oculaire (OSDI) sera prise, le classement de l'hyperémie, la réaction papillaire, la coloration cornéenne et les pressions intraoculaires (IOP) seront prises à chaque visite, la principale mesure des résultats est la qualité papillaire. Ceci est mesuré sur une échelle de classement de 0-4. Le grade 0 est le score le plus bas, ce qui signifie qu'aucune papille n'est présente. La 4e année est le pire score. Échelle de qualité papillaire = 0-4 (la 4e année est un score pire) |
90 jours
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Déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de la dexaméthasone sur les patients atteints de kératocône qui ont également une osmolarité élevée
Délai: 90 jours
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Pour les patients atteints de kératocône qui portent des lentilles de contact et souffrent de questionnaire d'allergies à l'OSDI seront prises, le classement de l'hyperémie, la réaction papillaire, la coloration cornéenne et la PIO seront prises à chaque visite. Ce résultat est de mesurer l'osmolarité qui est mesurée sur une échelle en unités de milliosmoles. L'échelle mesurée se situe entre 250 et 400, le nombre plus élevé étant le pire score. |
90 jours
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Déterminer l'effet de l'insert intracanaliculaire de la dexaméthasone sur les patients atteints de kératocône et de pression intraoculaire
Délai: 90 jours
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Pour les patients atteints de kératocône qui portent des lentilles de contact et souffrent de questionnaire d'allergies à l'OSDI seront prises, le classement de l'hyperémie, la réaction papillaire, la coloration cornéenne et la PIO seront prises à chaque visite. Cette mesure spécifique mesure la pression intraoculaire par la méthode de la tonométrie d'applications Goldman. Ceci est mesuré comme une mesure unitaire en unités de MMHg entre 10-22 mmhg. |
90 jours
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Déterminez l'effet de l'insert intracanaliculaire de la dexaméthasone sur les patients atteints de kératocône et de sécheresse oculaire
Délai: 90 jours
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Pour les patients atteints de kératocône qui portent des lentilles de contact et souffrent de questionnaire d'allergies à l'OSDI seront prises, le classement de l'hyperémie, la réaction papillaire, la coloration cornéenne et la PIO seront prises à chaque visite. Le temps de rupture de larmes est mesuré sur une échelle de 0-4, plus le nombre est élevé, plus la coloration cornéenne du score est mesurée sur une échelle de 0-4, plus le nombre est élevé, plus le score est élevé |
90 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Maladies oculaires
- Maladies cornéennes
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Hypersensibilité
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Kératocône
- Composés de soufre
- Produits chimiques organiques
- Hydrocarbures
- Hydrocarbures, cyclique
- Hydrocarbures, aromatique
- Composés polycycliques
- Stéroïdes
- Composés à anneau fusionné
- Dérivés de benzène
- Acides sulfoniques
- Acides de soufre
- Androstadienes
- Androsténes
- Androstanes
- Benzènesulfonates
- Arylsulfonates
- Acides arylsulfoniques
- Étabonate de lotéprednol
- Dobésilate de calcium
Autres numéros d'identification d'étude
- 19027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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