Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Veiligheid en werkzaamheid van intracanaliculair dexamethason in vergelijking met loteprednol-etabonaat bij patiënten met keratoconus

22 juni 2026 bijgewerkt door: Illinois College of Optometry

Veiligheid en werkzaamheid van intracanaliculaire dexamethason-inzet in vergelijking met Loteprednol Etabonate oftalmische gel 0,38% bij patiënten met keratoconus die gasdoorlatende contactlenzen dragen en die gediagnosticeerd zijn met allergische conjunctivitis

Platforms voor medicijnafgifte zijn een innovatieve opwindende vooruitgang in de oogheelkunde. Ze stellen patiënten in staat actuele medicijnen te elimineren die over het algemeen worden geassocieerd met gebrek aan therapietrouw, moeilijk gebruik en hulp van familieleden. Deze toedieningssystemen kunnen gemakkelijk op kantoor worden toegepast en patiënten hoeven zich geen zorgen te maken over het inbrengen van druppels in hun postoperatieve regime.

De resultaten van dit onderzoeksproject zouden moeten helpen bij het beantwoorden van de volgende vraag: Verbetert het gebruik van een arts die een intracanaliculair dexamethason-insert toegediend krijgt de tekenen en symptomen van oculaire allergie en droge ogen bij KC-patiënten in vergelijking met het gebruik van lokale loteprednol etabonate oftalmische gel 0,38 %?

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze prospectieve, open-label, single-center, gerandomiseerde, collega-eye, door onderzoeker gesponsorde klinische studie beoogt de veiligheid en werkzaamheid van de dexamethason-insert te onderzoeken bij de behandeling van allergische conjunctivitis en Ded-tekenen en symptomen bij patiënten met keratoconus met behulp van RGP-contactlenzen wanneer RGP-contactlenzen worden vergeleken met topische standaard van zorgprijs van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van de top van het zorgprijs.

Patiënten met keratoconus die zich presenteren voor hun routinematige bezoek die tekenen en symptomen van droge ogen en allergieën hebben, zullen worden gevraagd of ze aan de studie willen deelnemen. Na het screenen van een bepaalde patiënt op inclusie- en uitsluitingscriteria en het verkrijgen van geïnformeerde toestemming, wordt één oog gerandomiseerd om de dexamethason -insert te ontvangen zoals bepaald door een muntschil bij het screeningbezoek. Het resterende oog zal veel worden voorgeschreven, Etabonaat oftalmische gel 0,38% na een 4,3,2,1 wekelijkse taper. Per ingeschreven oog zal de studieperiode ongeveer 90 dagen duren, bestaande uit vijf bezoeken. Bij screening/ baseline, dag 0, dag 7, dag 30 en dag 90, worden primaire en secundaire eindpunten beoordeeld naast standaard van zorgprocedures. Aanpassing voor de inschrijvingsperiode duurt het onderzoek in totaal ongeveer 3 maanden

Inclusiecriteria

Het onderzoeksoog van een patiënt moet voldoen aan de volgende criteria om in aanmerking te komen voor opname in de studie:

  • 18 jaar of ouder
  • Bilaterale keratoconus
  • Bilaterale RGP -contactlenzen
  • Bilaterale allergische conjunctivitis zoals bepaald door de papillen Efron -schaalscore van ten minste 1 en symptomen van jeuk
  • Bilaterale onderliggende droge ogenziekte zoals bepaald door de NEI fluoresceïne -kleurschaalscore van ten minste 1 en een TBUT van minder dan 10 en moet correleren met droogheid op OSDI

Uitsluitingscriteria

Een patiënt die aan een van de volgende criteria voldoet, zal worden uitgesloten van de studie:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de kindertijd met zwangerschapstest)
  • Actieve besmettelijke systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire aandoeningen
  • Nasolacrimale kanaal belemmerd in de studiegeoog (s)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten worden behandeld met immunomodulerende middelen in het onderzoeksoog (en)
  • Patiënten worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden patiënten met ernstige ziekte die kritische aandacht rechtvaardigt, onveilig geacht voor de studie door de onderzoeker

Studieprocedures Screening/basislijn (bezoek 1)

Nadat de patiënt geïnformeerde toestemming heeft verstrekt, wordt de volgende informatie verzameld:

  • Inclusie/uitsluiting
  • Demografie
  • Medische geschiedenis en gelijktijdige ziekten
  • Gelijktijdige medicijnen
  • Niet gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking zoals gemeten door ETDRS-grafiek op 4 meter
  • Oogheelkundig onderzoek (met of zonder verwijding)
  • QOL -beoordeling zoals gemeten door OSDI -vragenlijst
  • Osmolariteit (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • MMP9 (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • Beoordeling van jeuk (schaal 0-4)
  • Papillae conjunctivitis beoordeling (Efron Scale)
  • Conjunctivale injectie
  • Cornea -kleuring
  • Tbut
  • Intraoculaire druk

Invoegbezoek/dag 0 (bezoek 2)

  • Gelijktijdige medicijnen
  • Niet gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking zoals gemeten door ETDRS-grafiek op 4 meter
  • Oogheelkundig onderzoek (met of zonder verwijding)
  • QOL -beoordeling zoals gemeten door OSDI -vragenlijst
  • Osmolariteit (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • MMP9 (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • Beoordeling van jeuk (schaal 0-4)
  • Papillae conjunctivitis beoordeling (Efron Scale)
  • Conjunctivale injectie
  • Cornea -kleuring
  • Tbut
  • Intraoculaire druk
  • Inbrengen van dextenza (intracanaliculaire dexamethason -insert)
  • Visualisatie invoegen
  • Onderwerp meldde AE's na het inbrengen
  • Artsengemak bij het inbrengen

Dag 7 (bezoek 3)

  • Gelijktijdige medicijnen
  • Niet gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking zoals gemeten door ETDRS-grafiek op 4 meter
  • Oogheelkundig onderzoek (met of zonder verwijding)
  • QOL -beoordeling zoals gemeten door OSDI -vragenlijst
  • Osmolariteit (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • MMP9 (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • Beoordeling van jeuk (schaal 0-4)
  • Papillae conjunctivitis beoordeling (Efron Scale)
  • Conjunctivale injectie
  • Cornea -kleuring
  • Tbut
  • Intraoculaire druk
  • Visualisatie invoegen
  • Onderwerp meldde AE's na het inbrengen

Dag 30 (bezoek 4)

  • Gelijktijdige medicijnen
  • Niet gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking zoals gemeten door ETDRS-grafiek op 4 meter
  • Oogheelkundig onderzoek (met of zonder verwijding)
  • QOL -beoordeling zoals gemeten door OSDI -vragenlijst
  • Osmolariteit (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • MMP9 (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • Beoordeling van jeuk (schaal 0-4)
  • Papillae conjunctivitis beoordeling (Efron Scale)
  • Conjunctivale injectie
  • Cornea -kleuring
  • Tbut
  • Intraoculaire druk
  • Visualisatie invoegen
  • Onderwerp meldde AE's na het inbrengen

Dag 90 (bezoek 5) of vroege beëindiging

  • Gelijktijdige medicijnen
  • Niet gecorrigeerde en best gecorrigeerde gezichtsscherpte met manifeste breking zoals gemeten door ETDRS-grafiek op 4 meter
  • Oogheelkundig onderzoek (met of zonder verwijding)
  • QOL -beoordeling zoals gemeten door OSDI -vragenlijst
  • Osmolariteit (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • MMP9 (moet worden gedaan voorafgaand aan elke druppelinstillatie)
  • Beoordeling van jeuk (schaal 0-4)
  • Papillae conjunctivitis beoordeling (Efron Scale)
  • Conjunctivale injectie
  • Cornea -kleuring
  • Tbut
  • Intraoculaire druk
  • Visualisatie invoegen
  • Onderwerp meldde AE's na het inbrengen
  • Comtol

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

36

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60616
        • Illinois Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Bilaterale Keratoconus
  • Bilaterale RGP-contactlenzen
  • Bilaterale allergische conjunctivitis zoals bepaald door de Papillae Efron Scale-score van ten minste 1 en symptomen van jeuk
  • Bilaterale onderliggende ziekte van droge ogen zoals bepaald door de NEI Fluorescein Staining Scale-score van ten minste 1 en een TBUT van minder dan 10 en moet correleren met droogheid op OSDI

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten jonger dan 18 jaar.
  • Zwangerschap (moet worden uitgesloten bij vrouwen in de vruchtbare leeftijd met een zwangerschapstest)
  • Actieve infectieuze systemische ziekte
  • Actieve besmettelijke oculaire of extraoculaire ziekte
  • Verstopte nasolacrimale ductus in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Overgevoeligheid voor dexamethason
  • Patiënten die worden behandeld met immunomodulerende middelen in het (de) onderzoeksoog (ogen)
  • Patiënten die worden behandeld met immunosuppressiva en/of orale steroïden Patiënten met een ernstige ziekte die kritische aandacht vereist en die door de onderzoeker als onveilig worden beschouwd voor het onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dexamethason-insert
Per deelnemer wordt één oog gerandomiseerd om de intracanaliculaire dexamethason-insert te ontvangen tijdens het basisbezoek (onderzoeksoog). DEXTENZA is een oftalmisch inzetstuk dat tijdens het bezoek op dag 1 in het onderste traanpunt in de canaliculus wordt ingebracht door aan het onderste ooglid te trekken en een pincet te gebruiken om het medicijn via het onderste punctum in de onderste canaliculus in te brengen.
Geneesmiddel: dexamethason oftalmisch inzetstuk 0,4 mg, voor intracanaliculair gebruik
Experimenteel
Andere namen:
  • Dextenza
Actieve vergelijker: Loteprednol etabonate oogheelkundige gel 0,38%
Per deelnemer wordt één oog gerandomiseerd om de standaardbehandeling actuele lotemax etabonate oftalmische gel 0,38% (controleoog) te ontvangen. Patiënten krijgen een loteprednol etabonate oftalmische gel 0,38% voorgeschreven en druppelen één druppel in het oog na een wekelijkse afbouw van 4x/dag, 3x/dag, 2x/dag, 1/xdag
Geneesmiddel: Loteprednol Etabonate 0,38% ooggel/gelei
Actieve vergelijker
Andere namen:
  • Lotemax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bepaal het effect van dexamethason intracanaliculaire insert op patiënten met keratoconus die ook allergieën hebben
Tijdsspanne: 90 dagen

Voor patiënten met keratoconus die contactlenzen dragen en lijden met allergieën Ocular Surface Disease Index (OSDI) -vragenlijst zullen worden beantwoord, het beoordelen van hyperemie, papillaire reactie, cornea -kleuring en intraoculaire drukken (IOP) zal bij elk bezoek worden genomen. Dit wordt gemeten op een beoordelingsschaal van 0-4. Grade 0 is de laagste score, wat betekent dat er geen papillen aanwezig zijn. Graad 4 is de slechtere score.

Papillaire grade schaal = 0-4 (graad 4 is slechtere score)
90 dagen
Bepaal het effect van dexamethason intracanaliculaire inzetstuk op patiënten met keratoconus die ook een verhoogde osmolariteit hebben
Tijdsspanne: 90 dagen

Voor patiënten met keratoconus die contactlenzen dragen en lijden met allergieën die OSDI -vragenlijst zullen worden beantwoord, wordt bij elk bezoek een beoordeling van hyperemie, papillaire reactie, cornea -kleuring en IOP genomen.

Deze uitkomst is het meten van osmolariteit die wordt gemeten op een schaal in eenheden van milliosmolen. De gemeten schaal is tussen 250-400, waarbij het hogere aantal de slechtere score is.
90 dagen
Bepaal het effect van dexamethason intracanaliculaire insert op patiënten met keratoconus en intraoculaire druk
Tijdsspanne: 90 dagen

Voor patiënten met keratoconus die contactlenzen dragen en lijden met allergieën die OSDI -vragenlijst zullen worden beantwoord, wordt bij elk bezoek een beoordeling van hyperemie, papillaire reactie, cornea -kleuring en IOP genomen.

Deze specifieke maat is het meten van intraoculaire druk volgens de methode van Goldman -toepassing Tonometrie. Dit wordt gemeten als een eenheidsmaat in eenheden van MMHG tussen 10-22 mmHg.
90 dagen
Bepaal het effect van dexamethason intracanaliculaire inzetstuk op patiënten met keratoconus en droge ogen
Tijdsspanne: 90 dagen

Voor patiënten met keratoconus die contactlenzen dragen en lijden met allergieën die OSDI -vragenlijst zullen worden beantwoord, wordt bij elk bezoek een beoordeling van hyperemie, papillaire reactie, cornea -kleuring en IOP genomen.

Scheurbreektijd wordt gemeten op een schaal van 0-4, hoe hoger het aantal, hoe slechter de score cornea-kleuring wordt gemeten op een schaal van 0-4, hoe hoger het nummer hoe slechter de score
90 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Illinois College of Optometry

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 mei 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 juni 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 juni 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juni 2026

Laatst geverifieerd

1 juni 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 19027

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren