Segurança e Eficácia da Dexametasona Intracanalicular Comparada ao Etabonato de Loteprednol em Pacientes com Ceratocone
Segurança e eficácia do inserto intracanalicular de dexametasona em comparação com o gel oftálmico de etabonato de loteprednol 0,38% em pacientes com ceratocone usando lentes de contato permeáveis a gases que foram diagnosticados com conjuntivite alérgica
As plataformas de entrega de medicamentos são um avanço inovador e empolgante na oftalmologia. Eles permitem que os pacientes eliminem medicamentos tópicos que geralmente estão associados à falta de adesão, dificuldade de uso e necessidade de ajuda de familiares. Esses sistemas de entrega podem ser aplicados facilmente no consultório e os pacientes não precisam se preocupar com a inserção de gotas em seu regime pós-operatório.
Os resultados deste projeto de pesquisa devem ajudar a responder a seguinte pergunta: O uso de um inserto de dexametasona intracanalicular administrado por um médico melhora os sinais e sintomas de alergia ocular e olho seco em pacientes com KC em comparação com o uso tópico de gel oftálmico de etabonato de loteprednol 0,38 %?
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Esse estudo clínico prospectivo, de center, randomizado, companheiro, companheiro, patrocinado por investigadores, procura investigar a segurança e a eficácia da inserção de dexametasona no tratamento de conjuntivis alérgicos e sinais de soltim em pacientes com lentes de popa e sintomas em popa-lençóis em que o Tópomos de Sintomas em Sintomas em Pacotores de Sintomas em Padrões Tópicos de Cuidesn.
Pacientes com ceratocone que apresentam sua visita de rotina com sinais e sintomas de olho seco e alergias serão questionados se desejam participar do estudo. Após a triagem de um determinado paciente quanto aos critérios de inclusão e exclusão e obtendo consentimento informado, um olho será randomizado para receber a inserção de dexametasona, conforme determinado por uma moeda de uma moeda na visita de triagem. O olho restante será prescrito um gel oftálmico de etabonato loteprednol a 0,38% após uma redução semanal de 4,3,2,1. Por olho inscrito, o período do estudo durará aproximadamente 90 dias, composto por cinco visitas. Na triagem/ linha de base, dia 0, dia 7, dia 30 e dia 90, os pontos de extremidade primária e secundária serão avaliados juntamente com os procedimentos padrão de atendimento. Ajustando para o período de inscrição, o estudo durará um total de aproximadamente 3 meses
Critérios de inclusão
O olho de estudo de um paciente deve atender aos seguintes critérios para serem elegíveis para inclusão no estudo:
- 18 anos de idade ou mais
- Ceratoconus bilateral
- Lentes de contato rgp bilaterais
- Conjuntivite alérgica bilateral, conforme determinado pela pontuação da escala Papille Efron de pelo menos 1 e sintomas de coceira
- Doença bilateral do olho seco subjacente, conforme determinado pela escala de coloração de Fluoresceína NEI de pelo menos 1 e um pouco inferior a 10 e deve correlacionar -se com a secura no OSDI
Critérios de exclusão
Um paciente que atende a qualquer um dos seguintes critérios será excluído do estudo:
- Pacientes com menos de 18 anos.
- A gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
- Doença sistêmica infecciosa ativa
- Doença ocular infecciosa ou extraocular ativa
- Ducto nasolacrimal obstruído no (s) olho (s) de estudo (s)
- Hipersensibilidade à dexametasona
- Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no (s) olho (s) de estudo (s)
- Pacientes sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais com doenças graves que merecem atenção crítica, consideradas inseguras para o estudo pelo investigador
Procedimentos de estudo triagem/linha de base (visita 1)
Depois que o paciente tiver fornecido consentimento informado, as seguintes informações serão coletadas:
- Inclusão/exclusão
- Dados demográficos
- História médica e doenças simultâneas
- Medicamentos concomitantes
- Acuidade visual não corrigida e não corrigida com refração manifesta, conforme medido pelo gráfico ETDRS a 4 metros
- Exame oftálmico (com ou sem dilatação)
- Avaliação de QV, conforme medido pelo Questionário OSDI
- Osmolaridade (precisa ser feito antes de qualquer instilação de gota)
- MMP9 (precisa ser feito antes de qualquer instilação de queda)
- Classificação da coceira (escala 0-4)
- Avaliação da conjuntivite de papilas (escala Efron)
- Injeção conjuntival
- Coloração da córnea
- Tbut
- Pressão intra -ocular
Visita de inserção/dia 0 (visite 2)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidade visual não corrigida e não corrigida com refração manifesta, conforme medido pelo gráfico ETDRS a 4 metros
- Exame oftálmico (com ou sem dilatação)
- Avaliação de QV, conforme medido pelo Questionário OSDI
- Osmolaridade (precisa ser feito antes de qualquer instilação de gota)
- MMP9 (precisa ser feito antes de qualquer instilação de queda)
- Classificação da coceira (escala 0-4)
- Avaliação da conjuntivite de papilas (escala Efron)
- Injeção conjuntival
- Coloração da córnea
- Tbut
- Pressão intra -ocular
- Inserção de dextenza (inserção intracanalicular de dexametasona)
- Insira a visualização
- Assunto relatou EAs após a inserção
- Facilidade médica de classificação de inserção
Dia 7 (visite 3)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidade visual não corrigida e não corrigida com refração manifesta, conforme medido pelo gráfico ETDRS a 4 metros
- Exame oftálmico (com ou sem dilatação)
- Avaliação de QV, conforme medido pelo Questionário OSDI
- Osmolaridade (precisa ser feito antes de qualquer instilação de gota)
- MMP9 (precisa ser feito antes de qualquer instilação de queda)
- Classificação da coceira (escala 0-4)
- Avaliação da conjuntivite de papilas (escala Efron)
- Injeção conjuntival
- Coloração da córnea
- Tbut
- Pressão intra -ocular
- Insira a visualização
- Assunto relatou EAs após a inserção
Dia 30 (visite 4)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidade visual não corrigida e não corrigida com refração manifesta, conforme medido pelo gráfico ETDRS a 4 metros
- Exame oftálmico (com ou sem dilatação)
- Avaliação de QV, conforme medido pelo Questionário OSDI
- Osmolaridade (precisa ser feito antes de qualquer instilação de gota)
- MMP9 (precisa ser feito antes de qualquer instilação de queda)
- Classificação da coceira (escala 0-4)
- Avaliação da conjuntivite de papilas (escala Efron)
- Injeção conjuntival
- Coloração da córnea
- Tbut
- Pressão intra -ocular
- Insira a visualização
- Assunto relatou EAs após a inserção
Dia 90 (visita 5) ou rescisão antecipada
- Medicamentos concomitantes
- Acuidade visual não corrigida e não corrigida com refração manifesta, conforme medido pelo gráfico ETDRS a 4 metros
- Exame oftálmico (com ou sem dilatação)
- Avaliação de QV, conforme medido pelo Questionário OSDI
- Osmolaridade (precisa ser feito antes de qualquer instilação de gota)
- MMP9 (precisa ser feito antes de qualquer instilação de queda)
- Classificação da coceira (escala 0-4)
- Avaliação da conjuntivite de papilas (escala Efron)
- Injeção conjuntival
- Coloração da córnea
- Tbut
- Pressão intra -ocular
- Insira a visualização
- Assunto relatou EAs após a inserção
- Comtol
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- ceratocone bilateral
- Lentes de contato RGP bilaterais
- Conjuntivite alérgica bilateral conforme determinado pela pontuação da Escala de Papillae Efron de pelo menos 1 e sintomas de coceira
- Doença de olho seco subjacente bilateral, conforme determinado pela pontuação da NEI Fluorescein Staining Scale de pelo menos 1 e um TBUT inferior a 10 e deve estar correlacionada com a secura no OSDI
Critério de exclusão:
- Pacientes menores de 18 anos.
- Gravidez (deve ser descartada em mulheres em idade fértil com teste de gravidez)
- Doença sistêmica infecciosa ativa
- Doença infecciosa ocular ou extraocular ativa
- Duto nasolacrimal obstruído no(s) olho(s) do estudo
- Hipersensibilidade à dexametasona
- Pacientes sendo tratados com agentes imunomoduladores no(s) olho(s) do estudo
- Pacientes sendo tratados com imunossupressores e/ou esteróides orais Pacientes com doença grave que justifique atenção crítica, considerados inseguros para o estudo pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção de dexametasona
Por participante, um olho será randomizado para receber a inserção intracanalicular de dexametasona na visita inicial (olho do estudo).
DEXTENZA é uma inserção oftálmica que é inserida no ponto lacrimal inferior no canalículo na visita do dia 1 puxando a pálpebra inferior ensinada e usando uma pinça para inserir o medicamento no canalículo inferior através do ponto inferior.
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Experimental
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Loteprednol etabonato gel oftálmico 0,38%
Por participante, um olho será randomizado para receber o gel oftálmico de etabonato de lotemax tópico padrão de cuidado 0,38% (olho de controle).
Os pacientes receberão um gel oftálmico de etabonato de loteprednol 0,38% e instilarão uma gota no olho após uma redução semanal de 4x/dia, 3x/dia, 2x/dia, 1/xdia
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Comparador Ativo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Determine o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com ceratoconus que também têm alergias
Prazo: 90 dias
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Para pacientes com ceratoconus que usam lentes de contato e sofrem com alergias que o questionário do índice de doenças da superfície ocular (OSDI) será tomado, a classificação de hiperemia, reação papilar, coloração da córnea e pressões intra -oculares (PIO) serão tomadas em cada visita que a medida de resultado primário é o grau papilar. Isso é medido em uma escala de classificação de 0-4. O grau 0 é a pontuação mais baixa, o que significa que nenhuma papilas está presente. A série 4 é a pior pontuação. Escala de grau papilar = 0-4 (Grau 4 é pior pontuação) |
90 dias
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Determine o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com ceratocone que também têm osmolaridade elevada
Prazo: 90 dias
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Para pacientes com ceratoconus que usam lentes de contato e sofrem com alergias que o questionário OSDI será tomado, a classificação de hiperemia, reação papilar, coloração da córnea e PIO será tomada em cada visita. Esse resultado está medindo osmolaridade que é medida em uma escala em unidades de miliosmoles. A escala medida está entre 250-400, com o número maior sendo a pior pontuação. |
90 dias
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Determine o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com ceratoconus e pressão intra -ocular
Prazo: 90 dias
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Para pacientes com ceratoconus que usam lentes de contato e sofrem com alergias que o questionário OSDI será tomado, a classificação de hiperemia, reação papilar, coloração da córnea e PIO será tomada em cada visita. Esta medida específica está medindo a pressão intra -ocular pelo método de tonometria de aplanação de Goldman. Isso é medido como uma medida unitária em unidades de MMHG entre 10-22mmHg. |
90 dias
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Determine o efeito da inserção intracanalicular de dexametasona em pacientes com ceratoconus e olho seco
Prazo: 90 dias
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Para pacientes com ceratoconus que usam lentes de contato e sofrem com alergias que o questionário OSDI será tomado, a classificação de hiperemia, reação papilar, coloração da córnea e PIO será tomada em cada visita. O tempo de quebra de lágrima é medido em uma escala de 0-4, quanto maior o número, pior a coloração da córnea de pontuação é medida em uma escala de 0-4, maior o número, pior, a pontuação |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças oculares
- Doenças da Córnea
- Doenças do Aparelho Lacrimal
- Hipersensibilidade
- Síndromes do Olho Seco
- Ceratocone
- Compostos de enxofre
- Produtos químicos orgânicos
- Hidrocarbonetos
- Hidrocarbonetos, cíclicos
- Hidrocarbonetos, aromáticos
- Compostos policíclicos
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Derivados de benzeno
- Ácidos sulfônicos
- Ácidos de enxofre
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanos
- Benzenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfônicos
- Etabonato de Loteprednol
- Dobesilato de Cálcio
Outros números de identificação do estudo
- 19027
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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