与依碳酸氯替泼诺相比，小管内注射地塞米松治疗圆锥角膜患者的安全性和有效性
在已诊断患有过敏性结膜炎的佩戴透气性隐形眼镜的圆锥角膜患者中，与 0.38% 氯替泼诺依碳酸眼用凝胶相比，小管内地塞米松插入物的安全性和有效性
药物输送平台是眼科领域一项激动人心的创新进步。 它们允许患者消除通常与缺乏依从性、使用困难和需要家人帮助相关的局部用药。 这些输送系统可以在办公室轻松应用，患者不必担心在他们的术后方案中滴入。
该研究项目的结果应有助于回答以下问题：与使用外用氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶相比，使用医生给予的眼内地塞米松插入物是否可以改善 KC 患者眼部过敏和干眼病的体征和症状 0.38 %?
研究概览
详细说明
这项前瞻性，开放标签，单中心，随机，眼睛，研究人员赞助的临床研究旨在研究地塞米松插入在治疗核酸盐的患者中使用RGP隐形眼镜的患者的过敏性结膜和症状在治疗中的安全性和功效。
将询问有圆锥角膜的常规探访患者，他们的眼睛和过敏症状有迹象和症状，他们是否想参加研究。 在筛选给定患者的纳入和排除标准并获得知情同意后，一只眼睛将被随机接收地塞米松插入物，如硬币在筛查时通过硬币翻转确定。 在每周4,3,2,1锥度后，剩余的眼睛将被处方为0.38％。 每个注册的眼睛，研究期将持续约90天，包括五次访问。 在筛查/基线，第7天，第7天，第30天和第90天，将与护理标准程序一起评估初级和次要终点。 调整入学期，该研究将持续约3个月
纳入标准
患者的学习眼必须符合以下标准，才有资格纳入研究：
- 18岁或以上
- 双侧角膜结构
- 双侧RGP隐形眼镜
- 双侧过敏性结膜炎，由乳头efron量表评分至少为1和瘙痒症状确定
- 由NEI荧光素染色量表评分至少为1，而TBUT小于10的双侧干眼病，必须与OSDI上的干燥相关
排除标准
符合以下任何标准的患者将被排除在研究之外：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须在怀孕测试的育龄妇女中排除）
- 主动感染性全身疾病
- 主动感染眼或眼外疾病
- 在研究眼中阻塞了鼻泪管（S）
- 对地塞米松的高敏性
- 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者（S）
- 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇严重疾病的患者受到严重关注的患者，研究人员认为对研究不安全
研究程序筛查/基线（请访问1）
患者提供知情同意后，将收集以下信息：
- 包含/排除
- 人口统计
- 病史和并发疾病
- 伴随药物
- 未经校正和最校正的视力和明显的折射，如ETDR图表在4米处测量
- 眼科检查（有或没有扩张）
- OSDI问卷测量的QOL评估
- 渗透性（需要在任何滴注之前进行）
- MMP9（需要在任何滴滴之前完成）
- 瘙痒的分级（比例0-4）
- 乳头结膜炎评估（EFRON量表）
- 结膜注射
- 角膜染色
- tbut
- 眼压
插入访问/第0天（访问2）
- 伴随药物
- 未经校正和最校正的视力和明显的折射，如ETDR图表在4米处测量
- 眼科检查（有或没有扩张）
- OSDI问卷测量的QOL评估
- 渗透性（需要在任何滴注之前进行）
- MMP9（需要在任何滴滴之前完成）
- 瘙痒的分级（比例0-4）
- 乳头结膜炎评估（EFRON量表）
- 结膜注射
- 角膜染色
- tbut
- 眼压
- Dextenza的插入（碎屑地塞米松插入）
- 插入可视化
- 受试者在插入后报告了AES
- 医师易于插入分级
第7天（访问3）
- 伴随药物
- 未经校正和最校正的视力和明显的折射，如ETDR图表在4米处测量
- 眼科检查（有或没有扩张）
- OSDI问卷测量的QOL评估
- 渗透性（需要在任何滴注之前进行）
- MMP9（需要在任何滴滴之前完成）
- 瘙痒的分级（比例0-4）
- 乳头结膜炎评估（EFRON量表）
- 结膜注射
- 角膜染色
- tbut
- 眼压
- 插入可视化
- 受试者在插入后报告了AES
第30天（访问4）
- 伴随药物
- 未经校正和最校正的视力和明显的折射，如ETDR图表在4米处测量
- 眼科检查（有或没有扩张）
- OSDI问卷测量的QOL评估
- 渗透性（需要在任何滴注之前进行）
- MMP9（需要在任何滴滴之前完成）
- 瘙痒的分级（比例0-4）
- 乳头结膜炎评估（EFRON量表）
- 结膜注射
- 角膜染色
- tbut
- 眼压
- 插入可视化
- 受试者在插入后报告了AES
第90天（访问5）或提前终止
- 伴随药物
- 未经校正和最校正的视力和明显的折射，如ETDR图表在4米处测量
- 眼科检查（有或没有扩张）
- OSDI问卷测量的QOL评估
- 渗透性（需要在任何滴注之前进行）
- MMP9（需要在任何滴滴之前完成）
- 瘙痒的分级（比例0-4）
- 乳头结膜炎评估（EFRON量表）
- 结膜注射
- 角膜染色
- tbut
- 眼压
- 插入可视化
- 受试者在插入后报告了AES
- comtol
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第一阶段早期
联系人和位置
学习地点
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60616
- Illinois Eye Institute
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 双侧圆锥角膜
- 双侧RGP隐形眼镜
- 根据 Papillae Efron 量表评分至少为 1 和瘙痒症状确定的双侧过敏性结膜炎
- 由 NEI 荧光素染色量表评分至少为 1 且 TBUT 小于 10 确定的双侧潜在干眼病，并且必须与 OSDI 上的干燥相关
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 怀孕（必须通过妊娠试验排除育龄妇女）
- 活动性传染性全身性疾病
- 活动性传染性眼部或眼外疾病
- 研究眼中鼻泪管阻塞
- 对地塞米松过敏
- 在研究眼中接受免疫调节剂治疗的患者
- 接受免疫抑制剂和/或口服类固醇治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：地塞米松插入物
每位参与者将在基线访视时随机分配一只眼睛接受眼内地塞米松植入物（研究眼）。
DEXTENZA 是一种眼科插入物，在第 1 天就诊时，通过拉动下眼睑并使用镊子将药物通过下泪点插入下泪小管，将其插入下泪点。
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实验性的
其他名称：
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有源比较器：氯替泼诺依碳酸酯眼用凝胶 0.38%
每个参与者，一只眼睛将被随机分配接受局部护理标准 lotemax etabonate 眼用凝胶 0.38%（对照眼）。
将为患者开具 0.38% 依碳酸氯替泼诺眼用凝胶，并在 4x/天、3x/天、2x/天、1/x 天每周逐渐减量后将一滴滴入眼中
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有源比较器
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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确定地塞米松内斜插入物对圆锥角膜患者也有过敏的影响
大体时间：90天
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对于圆锥角膜佩戴隐形眼镜并患有过敏性眼表面疾病指数（OSDI）问卷的患者，将在每次访问时进行高血症，乳头状反应，角膜染色和眼内压力（IOP）的评分。 这以0-4的评分量表测量。 0级是最低的分数，这意味着不存在乳头状。 4年级的得分较差。 乳头级量表= 0-4（4级得分较差） |
90天
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确定地塞米松腔内插入物对渗透压升高的角膜可鼻的患者的影响
大体时间：90天
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对于圆锥角膜戴隐形眼镜并患有过敏性OSDI问卷的患者，每次访问时都会服用高血症，乳头状反应，角膜染色和IOP的评分。 该结果是测量渗透压，该渗透性以毫秒为单位进行测量。 测得的量表在250-400之间，较高的得分较差。 |
90天
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确定地塞米松腔内插入物对角膜内压和眼内压的患者的影响
大体时间：90天
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对于圆锥角膜戴隐形眼镜并患有过敏性OSDI问卷的患者，每次访问时都会服用高血症，乳头状反应，角膜染色和IOP的评分。 该特定措施是通过高盛的应用传统方法来测量眼内压。 这是在10-22mmHg之间以MMHG单位的单位度量测量。 |
90天
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确定地塞米松内斜插入剂对圆锥角膜和干眼患者的影响
大体时间：90天
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对于圆锥角膜戴隐形眼镜并患有过敏性OSDI问卷的患者，每次访问时都会服用高血症，乳头状反应，角膜染色和IOP的评分。 撕裂时间的时间以0-4的比例测量，数量越高，得分角膜染色的速度越高，尺度为0-4，数量越高，得分越差 |
90天
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Harthan、Illinois College of Optometry
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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