Az intracanalicularis dexametazon biztonságossága és hatékonysága a loteprednol-etabonáttal összehasonlítva keratoconusos betegeknél
2022. augusztus 5. frissítette: Illinois College of Optometry
Az intracanalicularis dexametazon betét biztonságossága és hatékonysága a Loteprednol Etabonate szemészeti gélhez képest 0,38% olyan keratoconusos, gázáteresztő kontaktlencsét viselő betegeknél, akiknél allergiás kötőhártya-gyulladást diagnosztizáltak
A gyógyszerszállító platformok innovatív, izgalmas előrelépést jelentenek a szemészetben. Lehetővé teszik a betegek számára, hogy elhagyják a helyileg alkalmazott gyógyszereket, amelyek általában a megfelelőség hiányával, a használat nehézségeivel és a családtagok segítségére szorulnak. Ezek a bejuttató rendszerek egyszerűen alkalmazhatók az irodában, és a betegeknek nem kell aggódniuk a posztoperatív kezelés során a cseppek behelyezésétől.
A kutatási projekt eredményei segíthetnek a következő kérdés megválaszolásában: Az intracanalicularis dexametazon betét orvosi alkalmazása javítja-e a szemallergia és a szemszárazság jeleit és tüneteit KC-s betegeknél a lokális loteprednol etabonate szemészeti gél 0,38 használatához képest %?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
18
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
16 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb
- Kétoldali keratoconus
- Kétoldali RGP kontaktlencsék
- Kétoldali allergiás kötőhártya-gyulladás, amelyet a Papillae Efron Skála legalább 1-es pontszáma és a viszketés tünetei határoznak meg
- Kétoldalú alapszáraz szembetegség, amelyet a NEI Fluorescein Staining Scale legalább 1-es pontszáma és a TBUT-értéke 10-nél kisebb pontszám határozza meg, és ennek korrelálnia kell az OSDI-n mért szárazsággal
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti betegek.
- Terhesség (fogamzóképes korú nőknél terhességi teszttel ki kell zárni)
- Aktív fertőző szisztémás betegség
- Aktív fertőző szem- vagy extraokuláris betegség
- Elzáródott nasolacrimalis csatorna a vizsgált szem(ek)ben
- A dexametazonnal szembeni túlérzékenység
- A vizsgált szem(ek)ben immunmoduláló szerekkel kezelt betegek
- Immunszuppresszánsokkal és/vagy orális szteroidokkal kezelt betegek Súlyos, kritikus figyelmet igénylő betegségben szenvedő betegek, akiket a vizsgáló nem biztonságosnak ítélt a vizsgálat szempontjából
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Dexametazon betét
Résztvevőnként az egyik szemet véletlenszerűen besorolják, hogy megkapják az intracanalicularis dexametazon betétet a kiindulási vizit alkalmával (vizsgálati szem).
A DEXTENZA egy szemészeti betét, amelyet az alsó könnycseppbe helyeznek be a canaliculusba az első napon úgy, hogy meghúzzák az alsó szemhéjat, és egy csipesz segítségével az alsó punctumon keresztül a gyógyszert a canaliculus alsó részébe helyezik.
|
Kísérleti
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Loteprednol etabonate szemészeti gél 0,38%
Résztvevőnként az egyik szemet véletlenszerűen besorolják, hogy megkapja a szokásos ápolási lotemax etabonate 0,38%-os lokális szemészeti gélt (kontrollszem).
A betegeknek 0,38%-os loteprednol etabonát szemészeti gélt írnak fel, és egy cseppet csepegtetnek a szembe napi 4x/nap, 3x/nap, 2x/nap, 1/xday heti csökkentése után.
|
Aktív összehasonlító
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása keratoconusos, allergiás betegeknél
Időkeret: 90 nap
|
Kontaktlencsét viselő és allergiában szenvedő keratoconusos betegeknél OSDI kérdőívet vesznek fel, a hyperemia, a papilláris reakció, a szaruhártya festődés osztályozása, valamint az IOP minden vizit alkalmával történik.
|
90 nap
|
|
A dexametazon intracanalicularis betét hatásának meghatározása olyan keratoconusos betegeknél, akiknek szintén száraz szemük van
Időkeret: 90 nap
|
Azon keratoconusos betegeknél, akik kontaktlencsét viselnek és allergiában szenvednek, OSDI kérdőívet vesznek fel, a hyperemia, a papilláris reakció, a szaruhártya festődés és az IOP osztályozása minden vizit alkalmával történik.
|
90 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. május 27.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (Tényleges)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 5.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szembetegségek
- Szaruhártya betegségei
- Keratoconus
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Gyulladáscsökkentő szerek
- Antineoplasztikus szerek
- Hányáscsillapítók
- Gasztrointesztinális szerek
- Glükokortikoidok
- Hormonok
- Hormonok, hormonpótlók és hormonantagonisták
- Hormonális daganatellenes szerek
- Antiallergén szerek
- Dexametazon
- Loteprednol Etabonate
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 19027
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .