Sicherheit und Wirksamkeit von intrakanalikulärem Dexamethason im Vergleich zu Loteprednoletabonat bei Patienten mit Keratokonus
Sicherheit und Wirksamkeit der intrakanalikulären Dexamethason-Einlage im Vergleich zu Loteprednol-Etabonat-Augengel 0,38 % bei Patienten mit Keratokonus, die gasdurchlässige Kontaktlinsen tragen und bei denen eine allergische Konjunktivitis diagnostiziert wurde
Drug-Delivery-Plattformen sind ein innovativer, aufregender Fortschritt in der Augenheilkunde. Sie ermöglichen es den Patienten, topische Medikamente zu eliminieren, die im Allgemeinen mit mangelnder Compliance, Schwierigkeiten bei der Anwendung und der Notwendigkeit der Hilfe von Familienmitgliedern in Verbindung gebracht werden. Diese Verabreichungssysteme können einfach in der Praxis angewendet werden, und die Patienten müssen sich keine Gedanken über das Einsetzen von Tropfen in ihrem postoperativen Regime machen.
Die Ergebnisse dieses Forschungsprojekts sollen helfen, die folgende Frage zu beantworten: Verbessert die Verwendung eines vom Arzt verabreichten intrakanalikulären Dexamethason-Einsatzes die Anzeichen und Symptome einer Augenallergie und des Trockenen Auges bei KC-Patienten im Vergleich zur Verwendung von Loteprednoletabonat-Augengel 0,38 zur topischen Anwendung %?
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diese prospektive, offene Label-, Einzentrum-, randomisierte, mit Investigator gesponserte klinische Studie versucht, die Sicherheit und Wirksamkeit des Dexamethason-Einsatzes bei der Behandlung von allergischen Konjunktivitis und Dedigungsanzeichen und Symptomen bei Patienten mit Keratokonus-Kontaktlinsen zu einer topischen Standard-Lotokonus-OP-Gewalt-Gewalt-STECTORTNOL-ETABONATE-OP-ZELSENS.
Patienten mit Keratokonus, die sich für ihren Routinebesuch vorstellen, die Anzeichen und Symptome von trockenem Auge und Allergien haben, werden gefragt, ob sie an der Studie teilnehmen möchten. Nach dem Screening eines bestimmten Patienten wegen Einschluss- und Ausschlusskriterien und der Erlangung der Einverständniserklärung wird ein Auge randomisiert, um den Dexamethason -Einsatz zu erhalten, wie durch einen Münzflip beim Screening -Besuch bestimmt. Das verbleibende Auge wird nach einer 4,3,2,1 -wöchentlichen Verjüngung ein lockeres ophthalmisches Gel 0,38% verschrieben. Per eingeschriebenes Auge dauert der Untersuchungszeitraum ungefähr 90 Tage, da er aus fünf Besuchen besteht. Bei Screening/ Baseline werden die primären und sekundären Endpunkte am Tag 7, Tag 30 und Tag 90 zusammen mit Standardverfahren für die Pflege bewertet. Die Anpassung an den Registrierungszeitraum dauert die Studie insgesamt ca. 3 Monate
Einschlusskriterien
Das Studienauge eines Patienten muss die folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:
- 18 Jahre oder älter
- Bilateraler Keratokonus
- Bilaterale RGP -Kontaktlinsen
- Bilaterale allergische Konjunktivitis, bestimmt durch den papillen -Efron -Scale -Score von mindestens 1 und Symptome des Juckreizes
- Bilaterale zugrunde liegende trockene Augenerkrankung, wie durch den Nei -Fluorescein -Färbungs -Scale von mindestens 1 und ein T -T -T -T -von weniger als 10 bestimmt und muss mit der Trockenheit auf OSDI korrelieren
Ausschlusskriterien
Ein Patient, der eines der folgenden Kriterien erfüllt, wird von der Studie ausgeschlossen:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
- Aktive infektiöse systemische Erkrankung
- Aktive infektiöse Augen oder extraokulare Erkrankungen
- Behinderter nasolakrimaler Kanal im Studienauge (en)
- Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
- Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen (en) behandelt werden, werden behandelt
- Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden, Patienten mit schwerer Erkrankung, die kritische Aufmerksamkeit rechtfertigen, die für die Studie vom Forscher als unsicher angesehen werden
Studienverfahren Screening/Baseline (Besuch 1)
Nachdem der Patient eine Einverständniserklärung erteilt hat, werden folgende Informationen gesammelt:
- Einschluss/Ausschluss
- Demografie
- Krankengeschichte und gleichzeitige Krankheiten
- Begleitmedikamente
- Unkorrigierte und am besten korrigierte Sehschärfe mit offensichtlicher Refraktion, gemessen durch ETDRS-Diagramm auf 4 Metern
- Augenuntersuchung (mit oder ohne Dilatation)
- QOL -Bewertung gemäß dem OSDI -Fragebogen gemessen
- Osmolarität (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- MMP9 (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- Einstufung von Juckreiz (Skala 0-4)
- Papillae -Konjunktivitisbewertung (Efron -Skala)
- Bindehautinjektion
- Hornhautfärbung
- Tbut
- Intraokularer Druck
Einfügen Besuch/Tag 0 (Besuch 2)
- Begleitmedikamente
- Unkorrigierte und am besten korrigierte Sehschärfe mit offensichtlicher Refraktion, gemessen durch ETDRS-Diagramm auf 4 Metern
- Augenuntersuchung (mit oder ohne Dilatation)
- QOL -Bewertung gemäß dem OSDI -Fragebogen gemessen
- Osmolarität (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- MMP9 (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- Einstufung von Juckreiz (Skala 0-4)
- Papillae -Konjunktivitisbewertung (Efron -Skala)
- Bindehautinjektion
- Hornhautfärbung
- Tbut
- Intraokularer Druck
- Einfügung von Dextenza (intrakanalikuläre Dexamethasoneinsatz)
- Visualisierung einfügen
- Probanden berichteten über AES nach dem Einsetzen
- Leichter der Einstufung von Arzt
Tag 7 (Besuch 3)
- Begleitmedikamente
- Unkorrigierte und am besten korrigierte Sehschärfe mit offensichtlicher Refraktion, gemessen durch ETDRS-Diagramm auf 4 Metern
- Augenuntersuchung (mit oder ohne Dilatation)
- QOL -Bewertung gemäß dem OSDI -Fragebogen gemessen
- Osmolarität (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- MMP9 (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- Einstufung von Juckreiz (Skala 0-4)
- Papillae -Konjunktivitisbewertung (Efron -Skala)
- Bindehautinjektion
- Hornhautfärbung
- Tbut
- Intraokularer Druck
- Visualisierung einfügen
- Probanden berichteten über AES nach dem Einsetzen
Tag 30 (Besuch 4)
- Begleitmedikamente
- Unkorrigierte und am besten korrigierte Sehschärfe mit offensichtlicher Refraktion, gemessen durch ETDRS-Diagramm auf 4 Metern
- Augenuntersuchung (mit oder ohne Dilatation)
- QOL -Bewertung gemäß dem OSDI -Fragebogen gemessen
- Osmolarität (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- MMP9 (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- Einstufung von Juckreiz (Skala 0-4)
- Papillae -Konjunktivitisbewertung (Efron -Skala)
- Bindehautinjektion
- Hornhautfärbung
- Tbut
- Intraokularer Druck
- Visualisierung einfügen
- Probanden berichteten über AES nach dem Einsetzen
Tag 90 (Besuch 5) oder Frühe Kündigung
- Begleitmedikamente
- Unkorrigierte und am besten korrigierte Sehschärfe mit offensichtlicher Refraktion, gemessen durch ETDRS-Diagramm auf 4 Metern
- Augenuntersuchung (mit oder ohne Dilatation)
- QOL -Bewertung gemäß dem OSDI -Fragebogen gemessen
- Osmolarität (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- MMP9 (muss vor einer Abfallanbindung durchgeführt werden)
- Einstufung von Juckreiz (Skala 0-4)
- Papillae -Konjunktivitisbewertung (Efron -Skala)
- Bindehautinjektion
- Hornhautfärbung
- Tbut
- Intraokularer Druck
- Visualisierung einfügen
- Probanden berichteten über AES nach dem Einsetzen
- Comtol
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre oder älter
- Bilateraler Keratokonus
- Bilaterale RGP-Kontaktlinsen
- Bilaterale allergische Konjunktivitis, bestimmt anhand der Papillen-Efron-Skala von mindestens 1 und Juckreizsymptomen
- Bilaterale zugrunde liegende Erkrankung des trockenen Auges, bestimmt durch die NEI-Fluorescein-Färbungsskala von mindestens 1 und einer TBUT von weniger als 10 und muss mit Trockenheit auf OSDI korrelieren
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter 18 Jahren.
- Schwangerschaft (muss bei Frauen im gebärfähigen Alter mit Schwangerschaftstest ausgeschlossen werden)
- Aktive infektiöse systemische Erkrankung
- Aktive infektiöse Augen- oder extraokulare Erkrankung
- Verstopfte Tränennasengänge in den Studienaugen
- Überempfindlichkeit gegen Dexamethason
- Patienten, die mit immunmodulierenden Wirkstoffen in den Studienaugen behandelt werden
- Patienten, die mit Immunsuppressiva und/oder oralen Steroiden behandelt werden
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Dexamethason-Einlage
Pro Teilnehmer wird ein Auge randomisiert, um den intrakanalikulären Dexamethason-Einsatz beim Baseline-Besuch zu erhalten (Studienauge).
DEXTENZA ist ein ophthalmischer Einsatz, der bei der Visite an Tag 1 in den unteren Tränenkanal in den Tränenkanal eingeführt wird, indem das untere Lid straff gezogen und das Medikament mit einer Zange durch den unteren Tränenpunkt in den unteren Tränenkanal eingeführt wird.
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Experimental
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Loteprednoletabonat Augengel 0,38 %
Pro Teilnehmer wird ein Auge randomisiert, um das topische Lotemax Etabonat-Augengel 0,38 % (Kontrollauge) zu erhalten.
Den Patienten wird Loteprednoletabonat-Augengel 0,38 % verschrieben und nach einer wöchentlichen Dosisreduktion von 4x/Tag, 3x/Tag, 2x/Tag, 1/xTag 1 Tropfen in das Auge getropft
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Aktiver Komparator
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Bestimmen Sie die Wirkung von Dexamethason intracanalikulärer Einsatz auf Patienten mit Keratokonus, die auch Allergien haben
Zeitfenster: 90 Tage
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Für Patienten mit Keratokonus, die Kontaktlinsen tragen und mit dem Fragebogen (Allergies Ocular Surface Disease Index) (OSDI) leiden, werden die Einstufung von Hyperämie, papillärer Reaktion, Hornhautfärbung und intraokulärer Druck (IIP) bei jedem Besuch bei jedem Besuch die PAPILLARATION -Grads eingenommen. Dies wird auf einer Bewertungsskala von 0-4 gemessen. Grad 0 ist die niedrigste Punktzahl, was bedeutet, dass keine Papillen vorhanden sind. Klasse 4 ist die schlechtere Punktzahl. Papilläre Notenskala = 0-4 (Klasse 4 ist eine schlechtere Punktzahl) |
90 Tage
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Bestimmen Sie die Wirkung von Dexamethason intrakanalikulärer Einsatz auf Patienten mit Keratokonus, die ebenfalls eine erhöhte Osmolarität haben
Zeitfenster: 90 Tage
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Für Patienten mit Keratokonus, die Kontaktlinsen tragen und mit Allergien -OSDI -Fragebogen leiden, werden bei jedem Besuch die Einstufung von Hyperämie, papillärer Reaktion, Hornhautfärbung und IOD eingenommen. Dieses Ergebnis misst die Osmolarität, die auf einer Skala in Milliosmoleinheiten gemessen wird. Die gemessene Skala liegt zwischen 250 und 400, wobei die höhere Anzahl die schlechtere Punktzahl ist. |
90 Tage
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Bestimmen Sie die Wirkung des intrakanalikulären Dexamethason -Einsatzes auf Patienten mit Keratokonus und intraokularem Druck
Zeitfenster: 90 Tage
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Für Patienten mit Keratokonus, die Kontaktlinsen tragen und mit Allergien -OSDI -Fragebogen leiden, werden bei jedem Besuch die Einstufung von Hyperämie, papillärer Reaktion, Hornhautfärbung und IOD eingenommen. Dieses spezifische Maß ist die Messung des inmlekularen Drucks durch Methode der Goldman -Applanation -Tonometrie. Dies wird als Einheit-Maß in MMHG-Einheiten zwischen 10 und 22 mmHg gemessen. |
90 Tage
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Bestimmen Sie die Wirkung des intrakanalikulären Dexamethason -Einsatzes auf Patienten mit Keratokonus und trockenem Auge
Zeitfenster: 90 Tage
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Für Patienten mit Keratokonus, die Kontaktlinsen tragen und mit Allergien -OSDI -Fragebogen leiden, werden bei jedem Besuch die Einstufung von Hyperämie, papillärer Reaktion, Hornhautfärbung und IOD eingenommen. Die Zeitspanne wird auf einer Skala von 0: 4 gemessen. Je höher die Zahl, desto schlimmer wird die Score-Hornhautfärbung auf einer Skala von 0: 4, desto höher ist die Zahl, desto schlechter die Punktzahl |
90 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Augenkrankheiten
- Hornhauterkrankungen
- Keratokonus
- Antineoplastische Wirkstoffe
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Entzündungshemmende Mittel
- Antiemetika
- Autonome Agenten
- Wirkstoffe des peripheren Nervensystems
- Magen-Darm-Wirkstoffe
- Glukokortikoide
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Wirkstoffe, hormonell
- Antiallergische Mittel
- Loteprednoletabonat
- Dexamethason
Andere Studien-ID-Nummern
- 19027
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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