Безопасность и эффективность внутриканальцевого введения дексаметазона по сравнению с лотепреднолом этабонатом у пациентов с кератоконусом
Безопасность и эффективность внутриканальцевой вставки дексаметазона по сравнению с офтальмологическим гелем лотепреднола этабоната 0,38% у пациентов с кератоконусом, носящих газопроницаемые контактные линзы, у которых диагностирован аллергический конъюнктивит
Платформы доставки лекарств — это захватывающее инновационное достижение в офтальмологии. Они позволяют пациентам отказаться от местных лекарств, которые обычно связаны с несоблюдением режима лечения, трудностью использования и необходимостью помощи со стороны членов семьи. Эти системы доставки можно легко применять в кабинете, и пациентам не нужно беспокоиться о введении капель в послеоперационный период.
Результаты этого исследовательского проекта должны помочь ответить на следующий вопрос: улучшает ли использование внутриканальцевой вставки дексаметазона, введенной врачом, признаки и симптомы глазной аллергии и синдрома сухого глаза у пациентов с KC по сравнению с использованием местного офтальмологического геля лотепреднола этабоната 0,38 %?
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Это проспективное, открытое, одноцентровое, рандомизированное, коллеги-глаз, спонсируемые исследователями, стремится исследовать безопасность и эффективность вставки дексаметазона при лечении аллергического конъюнктивита и DED-признаков и симптомов у пациентов с кератоконом с использованием контактных линз RGP при сравнении токальных стандартов ухода в LotepredOl-ATABONTIMIM-линзах.
Пациентам с кератоконусом, которые присутствуют для своего обычного визита, у которых есть признаки и симптомы сухого глаза и аллергии, будут спросить, хотят ли они участвовать в исследовании. После скрининга данного пациента для критериев включения и исключения и получения информированного согласия, один глаз будет рандомизирован для получения вставки дексаметазона, как определено с помощью монеты при посещении скрининга. Оставшиеся глаз будет назначать офтальмологический гель LatePrednol Etabonate 0,38% после конусного конуса 4,3,2,1. На зарегистрированный глаз период исследования продлится около 90 дней, состоящий из пяти посещений. На скрининге/ исходном уровне, день 0, день 7, день 30 и 90-й день, первичные и вторичные конечные точки будут оцениваться вместе со стандартными процедурами ухода. Регулировка в течение периода регистрации, исследование продлится в общей сложности примерно 3 месяца
Критерии включения
Глаз исследования пациента должен соответствовать следующим критериям, чтобы иметь право на включение в исследование:
- 18 лет и старше
- Двусторонний кератоконус
- Двусторонние контактные линзы RGP
- Двусторонний аллергический конъюнктивит, определяемый по шкале Papillae Efron, по меньшей мере 1 и симптомам зуда
- Двусторонняя лежащая в основе заболевание сухого глаза, как определено по шкале окрашивания флуоресцеина NEI, по меньшей мере 1 и TBUT менее 10 и должен коррелировать с сухостью на OSDI
Критерии исключения
Пациент, который соответствует любому из следующих критериев, будет исключен из исследования:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременность (должна быть исключена у женщин с детородным возрастом с тестом на беременность)
- Активное инфекционное системное заболевание
- Активные инфекционные глазные или экстраокулярные заболевания
- Задержка носолакримального протока в глаз (ы) исследования (ы)
- Гиперчувствительность к дексаметазону
- Пациенты, получавшие иммуномодулирующие агенты в глазах исследования (ы)
- Пациенты, получавшие иммунодепрессанты и/или пациенты с пероральными стероидами с тяжелым заболеванием, которое требует критического внимания, считая небезопасным для исследования исследователем
Процедуры изучения скрининг/базовая линия (посещение 1)
После того, как пациент дал информированное согласие, будет собрана следующая информация:
- Включение/исключение
- Демография
- История болезни и одновременные заболевания
- Сопутствующие лекарства
- Некорректированная и наиболее корректированная острота зрения с явной рефракцией, измеренной диаграммой ETDRS на 4 метра
- Офтальмологическое исследование (с дилатацией или без него)
- Оценка качества жизни, измеренная с помощью анкеты OSDI
- Омолярность (необходимо сделать до какого -либо инстилляции падения)
- MMP9 (необходимо сделать до какого -либо капли инстилляции)
- Оценка зуда (масштаб 0-4)
- Оценка конъюнктивита папилла (шкала Efron)
- Конъюнктивальная инъекция
- Окрашивание роговицы
- Тбут
- Внутриглазное давление
Вставка визита/день 0 (посещение 2)
- Сопутствующие лекарства
- Некорректированная и наиболее корректированная острота зрения с явной рефракцией, измеренной диаграммой ETDRS на 4 метра
- Офтальмологическое исследование (с дилатацией или без него)
- Оценка качества жизни, измеренная с помощью анкеты OSDI
- Омолярность (необходимо сделать до какого -либо инстилляции падения)
- MMP9 (необходимо сделать до какого -либо капли инстилляции)
- Оценка зуда (масштаб 0-4)
- Оценка конъюнктивита папилла (шкала Efron)
- Конъюнктивальная инъекция
- Окрашивание роговицы
- Тбут
- Внутриглазное давление
- Вставка декстензы (внутриканаликулярная вставка дексаметазона)
- Вставьте визуализацию
- Субъект сообщил о AES после вставки
- Врач простота вставки
День 7 (посещение 3)
- Сопутствующие лекарства
- Некорректированная и наиболее корректированная острота зрения с явной рефракцией, измеренной диаграммой ETDRS на 4 метра
- Офтальмологическое исследование (с дилатацией или без него)
- Оценка качества жизни, измеренная с помощью анкеты OSDI
- Омолярность (необходимо сделать до какого -либо инстилляции падения)
- MMP9 (необходимо сделать до какого -либо капли инстилляции)
- Оценка зуда (масштаб 0-4)
- Оценка конъюнктивита папилла (шкала Efron)
- Конъюнктивальная инъекция
- Окрашивание роговицы
- Тбут
- Внутриглазное давление
- Вставьте визуализацию
- Субъект сообщил о AES после вставки
День 30 (посещение 4)
- Сопутствующие лекарства
- Некорректированная и наиболее корректированная острота зрения с явной рефракцией, измеренной диаграммой ETDRS на 4 метра
- Офтальмологическое исследование (с дилатацией или без него)
- Оценка качества жизни, измеренная с помощью анкеты OSDI
- Омолярность (необходимо сделать до какого -либо инстилляции падения)
- MMP9 (необходимо сделать до какого -либо капли инстилляции)
- Оценка зуда (масштаб 0-4)
- Оценка конъюнктивита папилла (шкала Efron)
- Конъюнктивальная инъекция
- Окрашивание роговицы
- Тбут
- Внутриглазное давление
- Вставьте визуализацию
- Субъект сообщил о AES после вставки
День 90 (посещение 5) или досрочное прекращение
- Сопутствующие лекарства
- Некорректированная и наиболее корректированная острота зрения с явной рефракцией, измеренной диаграммой ETDRS на 4 метра
- Офтальмологическое исследование (с дилатацией или без него)
- Оценка качества жизни, измеренная с помощью анкеты OSDI
- Омолярность (необходимо сделать до какого -либо инстилляции падения)
- MMP9 (необходимо сделать до какого -либо капли инстилляции)
- Оценка зуда (масштаб 0-4)
- Оценка конъюнктивита папилла (шкала Efron)
- Конъюнктивальная инъекция
- Окрашивание роговицы
- Тбут
- Внутриглазное давление
- Вставьте визуализацию
- Субъект сообщил о AES после вставки
- Комтол
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Ранняя фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18 лет и старше
- Двусторонний кератоконус
- Двусторонние контактные линзы RGP
- Двусторонний аллергический конъюнктивит, определяемый как минимум 1 баллом по шкале Papillae Efron и симптомами зуда
- Двустороннее основное заболевание сухого глаза, определяемое по шкале окрашивания флуоресцеином NEI не менее 1 и TBUT менее 10, и должно коррелировать с сухостью по OSDI
Критерий исключения:
- Пациенты в возрасте до 18 лет.
- Беременность (необходимо исключить у женщин детородного возраста с помощью теста на беременность)
- Активное инфекционное системное заболевание
- Активное инфекционное глазное или экстраокулярное заболевание
- Закупорка носослезного протока в исследуемом глазу (глазах)
- Повышенная чувствительность к дексаметазону
- Пациенты, получающие лечение иммуномодулирующими агентами в исследуемом глазу (глазах)
- Пациенты, получающие лечение иммунодепрессантами и/или пероральными стероидами. Пациенты с тяжелым заболеванием, требующим критического внимания, которое исследователь считает небезопасным для исследования.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вставка дексаметазона
Для каждого участника один глаз будет рандомизирован для получения внутриканальцевой вставки дексаметазона при исходном посещении (исследуемый глаз).
DEXTENZA представляет собой офтальмологическую вставку, которую вводят в нижнюю слезную точку в канальце в день 1 визита, оттягивая обученное нижнее веко и используя пинцет, чтобы ввести лекарство в нижний канальец через нижнюю точку.
|
Экспериментальный
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лотепреднол этабонат офтальмологический гель 0,38%
Для каждого участника один глаз будет рандомизирован для получения стандартного лечения 0,38% офтальмологического геля лотемакс этабонат для местного применения (контрольный глаз).
Пациентам будет назначен офтальмологический гель лотепреднола этабоната 0,38%, который будет закапываться по одной капле в глаз после еженедельного постепенного снижения дозы 4 раза в день, 3 раза в день, 2 раза в день, 1 раз в день.
|
Активный компаратор
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Определите влияние внутриканаликулярной вставки дексаметазона на пациентов с кератоконусом, которые также имеют аллергию
Временное ограничение: 90 дней
|
Для пациентов с кератоконусом, которые носят контактные линзы и страдают с помощью аллергии на индекс индекса поверхностных заболеваний (OSDI), будет принята оценок гиперемии, папиллярная реакция, окрашивание роговицы и внутриглазное давление (IOP), будет принята при каждом посещении. Первичный показатель исхода - папиллярный уровень. Это измеряется по шкале оценки 0-4. Степень 0 - самый низкий балл, что означает, что папиллы не присутствуют. 4 класс - худший результат. Шкала папиллярного класса = 0-4 (4 класс-худший балл) |
90 дней
|
|
Определите влияние интраканаликулярной вставки дексаметазона на пациентов с кератоконусом, которые также имеют повышенную осмолярность
Временное ограничение: 90 дней
|
Для пациентов с кератоконусом, которые носят контактные линзы и страдают от аллергии OSDI, будет принята анкету OSDI, при каждом посещении будут приняты оценка гиперемии, папиллярная реакция, окрашивание роговицы и ВГД. Этот результат измеряет осмолярность, которая измеряется по шкале в единицах миллионов. Измеренная шкала составляет от 250 до 400, а более высокое число-худший балл. |
90 дней
|
|
Определить влияние интраканаликулярной вставки дексаметазона на пациентов с кератоконусом и внутриглазным давлением
Временное ограничение: 90 дней
|
Для пациентов с кератоконусом, которые носят контактные линзы и страдают от аллергии OSDI, будет принята анкету OSDI, при каждом посещении будут приняты оценка гиперемии, папиллярная реакция, окрашивание роговицы и ВГД. Эта конкретная мера является измерением внутриглазного давления методом тонометрии излучения Goldman. Это измеряется как единичная мера в единицах MMHG от 10 до 22 мм рт. |
90 дней
|
|
Определите влияние дексаметазона внутриканаликулярной вставки на пациентов с кератоконусом и сухим глазом
Временное ограничение: 90 дней
|
Для пациентов с кератоконусом, которые носят контактные линзы и страдают от аллергии OSDI, будет принята анкету OSDI, при каждом посещении будут приняты оценка гиперемии, папиллярная реакция, окрашивание роговицы и ВГД. Время разрыва разрыва измеряется по шкале 0-4, чем выше число, тем хуже окрашивание баллов измеряется по шкале 0-4, тем выше, тем выше, тем хуже, тем, что оценка |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания иммунной системы
- Глазные болезни
- Заболевания роговицы
- Заболевания слезного аппарата
- Гиперчувствительность
- Синдром сухого глаза
- Кератоконус
- Средние соединения
- Органические химические вещества
- Углеводороды
- Углеводороды, циклические
- Углеводороды, ароматные
- Полициклические соединения
- Стероиды
- Соединения слитого кольца
- Бензольные производные
- Сульфоновые кислоты
- Серные кислоты
- Андростадиены
- Androstenes
- Андростаны
- Бензолсульфонаты
- Арилсульфонаты
- Арилсульфоновые кислоты
- Лотепреднол этабонат
- Добезилат кальция
Другие идентификационные номера исследования
- 19027
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .