Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af intracanalikulær dexamethason sammenlignet med loteprednol etabonat hos patienter med keratoconus

19. marts 2025 opdateret af: Illinois College of Optometry

Sikkerhed og effektivitet af intracanalikulær dexamethasonindsats sammenlignet med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,38 % hos patienter med keratoconus, der bærer gaspermeable kontaktlinser, som er blevet diagnosticeret med allergisk konjunktivitis

Lægemiddelleveringsplatforme er et innovativt og spændende fremskridt inden for oftalmologi. De giver patienterne mulighed for at eliminere aktuelle lægemidler, som generelt er forbundet med manglende overholdelse, vanskeligheder ved brug og behov for hjælp fra familiemedlemmer. Disse leveringssystemer kan nemt anvendes på kontoret, og patienterne behøver ikke at bekymre sig om dråbeindsættelse i deres postoperative regime.

Resultaterne af dette forskningsprojekt skulle hjælpe med at besvare følgende spørgsmål: Forbedrer brugen af ​​en læge administreret intracanalikulær dexamethason-indsats tegn og symptomer på øjenallergi og tørre øjensygdomme hos KC-patienter sammenlignet med brugen af ​​topisk loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 %?

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette potentielle, åbne, enkeltcentre, randomiserede, medøjne, efterforsker-sponsorerede kliniske undersøgelser søger at undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​dexamethasonindsatsen i behandlingen af ​​allergisk konjunktivitis og ded-tegn og symptomer med keratoconus ved hjælp 0,38%.

Patienter med keratoconus, der præsenterer for deres rutinemæssige besøg, der har tegn og symptomer på tørt øje og allergier, bliver spurgt, om de vil deltage i undersøgelsen. Efter screening af en given patient for inkludering og ekskluderingskriterier og opnået informeret samtykke, vil et øje blive randomiseret til at modtage dexamethasonindsatsen som bestemt af en møntflip ved screeningsbesøget. Det resterende øje vil blive ordineret en loteprednol -etabonat oftalmisk gel 0,38% efter en 4,3,2,1 ugentlig konisk. Pr. Tilmeldt øje vil undersøgelsesperioden vare i cirka 90 dage, bestående af fem besøg. Ved screening/ baseline, dag 0, dag 7, dag 30 og dag 90, vurderes primære og sekundære slutpunkter ved siden af ​​standard-af-plejeprocedurer. Tilpasning for tilmeldingsperioden vil undersøgelsen vare i alt cirka 3 måneder

Inkluderingskriterier

En patients undersøgelsesøje skal opfylde følgende kriterier for at være berettiget til optagelse i undersøgelsen:

  • 18 år eller ældre
  • Bilateral keratoconus
  • Bilaterale RGP -kontaktlinser
  • Bilateral allergisk konjunktivitis som bestemt af Papillae Efron Scale -score på mindst 1 og symptomer på kløe
  • Bilateral underliggende tørre øjensygdom som bestemt af NEI -fluoresceinfarvningsskalaen på mindst 1 og en TBUT på mindre end 10 og skal korrelere med tørhed på OSDI

Ekskluderingskriterier

En patient, der opfylder et af følgende kriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs okulær eller ekstraokulær sygdom
  • Forhindret nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet (er)
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsesøjet (er)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider Patienter med alvorlig sygdom, der garanterer kritisk opmærksomhed, anses for utrygt for undersøgelsen af ​​efterforskeren

Undersøgelsesprocedurer screening/baseline (besøg 1)

Efter at patienten har givet informeret samtykke, indsamles følgende oplysninger:

  • Inkludering/udelukkelse
  • Demografi
  • Medicinsk historie og samtidige sygdomme
  • Samtidig medicin
  • Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke med manifest brydning målt ved ETDRS-diagrammet på 4 meter
  • Oftalmisk undersøgelse (med eller uden udvidelse)
  • QOL -vurdering som målt ved OSDI -spørgeskema
  • Osmolaritet (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • MMP9 (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • Klassificering af kløe (skala 0-4)
  • Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
  • Konjunktival injektion
  • Hornhindefarvning
  • Tbut
  • Intraokulært tryk

Indsættelsesbesøg/dag 0 (besøg 2)

  • Samtidig medicin
  • Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke med manifest brydning målt ved ETDRS-diagrammet på 4 meter
  • Oftalmisk undersøgelse (med eller uden udvidelse)
  • QOL -vurdering som målt ved OSDI -spørgeskema
  • Osmolaritet (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • MMP9 (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • Klassificering af kløe (skala 0-4)
  • Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
  • Konjunktival injektion
  • Hornhindefarvning
  • Tbut
  • Intraokulært tryk
  • Indsættelse af Dextenza (intracanalikulær dexamethasonindsats)
  • Indsæt visualisering
  • Emnet rapporterede AES efter indsættelse
  • Læge lethed med indsættelsesgradering

Dag 7 (besøg 3)

  • Samtidig medicin
  • Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke med manifest brydning målt ved ETDRS-diagrammet på 4 meter
  • Oftalmisk undersøgelse (med eller uden udvidelse)
  • QOL -vurdering som målt ved OSDI -spørgeskema
  • Osmolaritet (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • MMP9 (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • Klassificering af kløe (skala 0-4)
  • Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
  • Konjunktival injektion
  • Hornhindefarvning
  • Tbut
  • Intraokulært tryk
  • Indsæt visualisering
  • Emnet rapporterede AES efter indsættelse

Dag 30 (besøg 4)

  • Samtidig medicin
  • Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke med manifest brydning målt ved ETDRS-diagrammet på 4 meter
  • Oftalmisk undersøgelse (med eller uden udvidelse)
  • QOL -vurdering som målt ved OSDI -spørgeskema
  • Osmolaritet (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • MMP9 (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • Klassificering af kløe (skala 0-4)
  • Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
  • Konjunktival injektion
  • Hornhindefarvning
  • Tbut
  • Intraokulært tryk
  • Indsæt visualisering
  • Emnet rapporterede AES efter indsættelse

Dag 90 (besøg 5) eller tidlig opsigelse

  • Samtidig medicin
  • Ukorrigeret og bedst korrigeret synsstyrke med manifest brydning målt ved ETDRS-diagrammet på 4 meter
  • Oftalmisk undersøgelse (med eller uden udvidelse)
  • QOL -vurdering som målt ved OSDI -spørgeskema
  • Osmolaritet (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • MMP9 (skal gøres inden enhver drop -instillation)
  • Klassificering af kløe (skala 0-4)
  • Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
  • Konjunktival injektion
  • Hornhindefarvning
  • Tbut
  • Intraokulært tryk
  • Indsæt visualisering
  • Emnet rapporterede AES efter indsættelse
  • Comtol

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60616
        • Illinois Eye Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Bilateral Keratokonus
  • Bilaterale RGP kontaktlinser
  • Bilateral allergisk konjunktivitis som bestemt af Papillae Efron Scale-score på mindst 1 og symptomer på kløe
  • Bilateral underliggende tør øjensygdom som bestemt af NEI Fluorescein Staining Scale-score på mindst 1 og en TBUT på mindre end 10 og skal korrelere med tørhed på OSDI

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter under 18 år.
  • Graviditet (skal udelukkes hos kvinder i den fødedygtige alder med graviditetstest)
  • Aktiv infektiøs systemisk sygdom
  • Aktiv infektiøs øjen- eller ekstraokulær sygdom
  • Tilstoppet nasolacrimal kanal i undersøgelsesøjet/-øjnene
  • Overfølsomhed over for dexamethason
  • Patienter, der behandles med immunmodulerende midler i undersøgelsens øje(r)
  • Patienter, der behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider Patienter med alvorlig sygdom, der kræver kritisk opmærksomhed, vurderet som usikre for undersøgelsen af ​​investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dexamethason indsats
Per deltager vil ét øje blive randomiseret til at modtage det intracanalikulære dexamethasonindlæg ved baselinebesøget (undersøgelsesøje). DEXTENZA er en oftalmisk indsats, der indsættes i den nedre tårepunctum i canaliculus ved dag 1 besøg ved at trække i det underviste låg og bruge en pincet til at indsætte medicinen i den nedre canaliculus gennem den nedre punctum.
Medicin: dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg, til intracanalikulær brug
Eksperimentel
Andre navne:
  • Dextenza
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38%
Per deltager vil det ene øje blive randomiseret til at modtage standardbehandlingen topisk lotemax etabonat oftalmisk gel 0,38 % (kontroløje). Patienterne vil blive ordineret en loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 % og vil dryppe en dråbe i øjet efter en 4x/dag, 3x/dag, 2x/dag, 1/xdag ugentlig nedtrapning
Medicin: Loteprednol Etabonate 0,38% Oftalmisk Gel/Gelé
Aktiv komparator
Andre navne:
  • Lotemax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bestem effekten af ​​dexamethason intracanalikulær indsats på patienter med keratoconus, der også har allergi
Tidsramme: 90 dage

For patienter med keratoconus, der bærer kontaktlinser og lider med allergi, vil der blive taget en okulær overfladesygdom (OSDI) spørgeskemaet, klassificering af hyperæmi, papillær reaktion, hornhindefarvning og intraokulært tryk (IOP) vil blive foretaget ved hvert besøg, det primære resultatmål er papillær kvalitet. Dette måles på en klassificeringsskala på 0-4. Grad 0 er den laveste score, hvilket betyder, at der ikke er nogen papiller. Grad 4 er den værre score.

Papillær kvalitetsskala = 0-4 (klasse 4 er værre score)
90 dage
Bestem effekten af ​​dexamethason intracanalicular insert på patienter med keratoconus, der også har forhøjet osmolaritet
Tidsramme: 90 dage

For patienter med keratoconus, der bærer kontaktlinser og lider med allergi, vil OSDI -spørgeskemaet blive taget, klassificering af hyperæmi, papillær reaktion, hornhindefarvning og IOP vil blive taget ved hvert besøg.

Dette resultat måler osmolaritet, der måles i en skala i enheder af milliosmoles. Den målte skala er mellem 250-400, hvor det højere antal er den værre score.
90 dage
Bestem effekten af ​​dexamethason intracanalikulær indsats på patienter med keratoconus og intraokulært tryk
Tidsramme: 90 dage

For patienter med keratoconus, der bærer kontaktlinser og lider med allergi, vil OSDI -spørgeskemaet blive taget, klassificering af hyperæmi, papillær reaktion, hornhindefarvning og IOP vil blive taget ved hvert besøg.

Denne specifikke måling måler intraokulært tryk ved metode til Goldman -applanationstonometri. Dette måles som en enhedsmåling i enheder af MMHG mellem 10-22mmHg.
90 dage
Bestem effekten af ​​dexamethason intracanalikulær indsats på patienter med keratoconus og tørt øje
Tidsramme: 90 dage

For patienter med keratoconus, der bærer kontaktlinser og lider med allergi, vil OSDI -spørgeskemaet blive taget, klassificering af hyperæmi, papillær reaktion, hornhindefarvning og IOP vil blive taget ved hvert besøg.

Tåre-opbrudstid måles på en skala fra 0-4, jo højere antallet er, jo værre er scoringen hornhindens farvning måles på en skala fra 0-4, jo højere er antallet, jo værre er score
90 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Illinois College of Optometry

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. juni 2020

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. marts 2025

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 19027

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med dexamethason oftalmisk indsats 0,4 mg, til intracanalikulær brug

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malta

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner