Säkerhet och effekt av intrakanalikulärt dexametason jämfört med loteprednol etabonat hos patienter med keratokonus
Säkerhet och effekt av intrakanalikulär dexametasoninsats jämfört med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,38 % hos patienter med keratokonus som bär gaspermeabla kontaktlinser som har diagnostiserats med allergisk konjunktivit
Plattformar för läkemedelsleverans är ett innovativt och spännande framsteg inom oftalmologi. De tillåter patienter att eliminera aktuella mediciner som vanligtvis är förknippade med bristande efterlevnad, svårigheter att använda och att behöva hjälp från familjemedlemmar. Dessa leveranssystem kan enkelt appliceras på kontoret, och patienterna behöver inte oroa sig för droppinsättning i sin postoperativa regim.
Resultaten av detta forskningsprojekt bör hjälpa till att besvara följande fråga: Förbättrar användningen av en läkare som administrerats av en intrakanalikulär dexametasoninsats tecknen och symtomen på ögonallergi och torra ögonsjukdomar hos KC-patienter jämfört med användningen av lokal loteprednoletabonat oftalmisk gel 0,38 %?
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
This prospective, open-label, single-center, randomized, fellow-eye, investigator-sponsored clinical study seeks to investigate the safety and efficacy of the dexamethasone insert in the treatment of allergic conjunctivitis and DED signs and symptoms in patients with Keratoconus using RGP contact lenses when compared to topical standard of care loteprednol etabonate ophthalmic gel 0.38%.
Patienter med keratokonus som presenterar för sitt rutinmässiga besök som har tecken och symtom på torrt öga och allergier kommer att frågas om de vill delta i studien. Efter screening av en given patient för inkludering och uteslutningskriterier och fått informerat samtycke, kommer ett öga att randomiseras för att få dexametasoninsatsen som bestäms av ett myntflip vid screeningbesöket. Det återstående ögat kommer att förskrivas en loteprednol -etabonat oftalmisk gel 0,38% efter en 4,3,2,1 veckovis avsmalnande. Per inskrivet öga kommer studieperioden att pågå i cirka 90 dagar, bestående av fem besök. Vid screening/ baslinje, dag 0, dag 7, dag 30 och dag 90 kommer primära och sekundära slutpunkter att utvärderas tillsammans med standard-för-vårdförfaranden. Justering för anmälningsperioden kommer studien att pågå totalt cirka 3 månader
Inkluderingskriterier
En patients studieögon måste uppfylla följande kriterier för att vara berättigade till inkludering i studien:
- 18 år eller äldre
- Bilateral keratokonus
- Bilaterala RGP -kontaktlinser
- Bilateral allergisk konjunktivit som bestäms av papillerna Efron Scale -poäng på minst 1 och symtom på klåda
- Bilaterala underliggande torra ögonsjukdomar som bestäms av NEI -fluoresceinfärgningsskalans poäng på minst 1 och en Tbut på mindre än 10 och måste korrelera med torrhet på OSDI
Uteslutningskriterier
En patient som uppfyller något av följande kriterier kommer att uteslutas från studien:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i barnbärande ålder med graviditetstest)
- Aktiv infektionssystem
- Aktiv infektion av okulär eller extraokulär sjukdom
- Hindrad nasolakrimal kanal i studiens öga (er)
- Överkänslighet mot dexametason
- Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studiens öga (er)
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider patienter med svår sjukdom som garanterar kritisk uppmärksamhet, anses osäker för studien av utredaren
Studieprocedurer screening/baslinje (besök 1)
Efter att patienten har gett informerat samtycke kommer följande information att samlas in:
- Inkludering/uteslutning
- Demografi
- Medicinsk historia och samtidiga sjukdomar
- Samtidigt mediciner
- Oskorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med uppenbar brytning mätt med ETDRS-diagram vid 4 meter
- Oftalmisk undersökning (med eller utan utvidgning)
- QoL -bedömning mätt med OSDI -frågeformuläret
- Osmolaritet (måste göras före någon droppinstillation)
- MMP9 (måste göras före någon droppinstillation)
- Betyg av klåda (skala 0-4)
- Papiller konjunktivitbedömning (Efron skala)
- Konjunktivalinjektion
- Hornhinnesfärgning
- Tänd
- Intraokulärt tryck
Insättning Besök/dag 0 (Besök 2)
- Samtidigt mediciner
- Oskorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med uppenbar brytning mätt med ETDRS-diagram vid 4 meter
- Oftalmisk undersökning (med eller utan utvidgning)
- QoL -bedömning mätt med OSDI -frågeformuläret
- Osmolaritet (måste göras före någon droppinstillation)
- MMP9 (måste göras före någon droppinstillation)
- Betyg av klåda (skala 0-4)
- Papiller konjunktivitbedömning (Efron skala)
- Konjunktivalinjektion
- Hornhinnesfärgning
- Tänd
- Intraokulärt tryck
- Insättning av dextenza (intrakanalikulär dexametasoninsats)
- Infoga visualisering
- Ämnet rapporterade AE efter införande
- Läkare lätthet för införande
Dag 7 (besök 3)
- Samtidigt mediciner
- Oskorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med uppenbar brytning mätt med ETDRS-diagram vid 4 meter
- Oftalmisk undersökning (med eller utan utvidgning)
- QoL -bedömning mätt med OSDI -frågeformuläret
- Osmolaritet (måste göras före någon droppinstillation)
- MMP9 (måste göras före någon droppinstillation)
- Betyg av klåda (skala 0-4)
- Papiller konjunktivitbedömning (Efron skala)
- Konjunktivalinjektion
- Hornhinnesfärgning
- Tänd
- Intraokulärt tryck
- Infoga visualisering
- Ämnet rapporterade AE efter införande
Dag 30 (besök 4)
- Samtidigt mediciner
- Oskorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med uppenbar brytning mätt med ETDRS-diagram vid 4 meter
- Oftalmisk undersökning (med eller utan utvidgning)
- QoL -bedömning mätt med OSDI -frågeformuläret
- Osmolaritet (måste göras före någon droppinstillation)
- MMP9 (måste göras före någon droppinstillation)
- Betyg av klåda (skala 0-4)
- Papiller konjunktivitbedömning (Efron skala)
- Konjunktivalinjektion
- Hornhinnesfärgning
- Tänd
- Intraokulärt tryck
- Infoga visualisering
- Ämnet rapporterade AE efter införande
Dag 90 (besök 5) eller tidig uppsägning
- Samtidigt mediciner
- Oskorrigerad och bäst korrigerad synskärpa med uppenbar brytning mätt med ETDRS-diagram vid 4 meter
- Oftalmisk undersökning (med eller utan utvidgning)
- QoL -bedömning mätt med OSDI -frågeformuläret
- Osmolaritet (måste göras före någon droppinstillation)
- MMP9 (måste göras före någon droppinstillation)
- Betyg av klåda (skala 0-4)
- Papiller konjunktivitbedömning (Efron skala)
- Konjunktivalinjektion
- Hornhinnesfärgning
- Tänd
- Intraokulärt tryck
- Infoga visualisering
- Ämnet rapporterade AE efter införande
- Comtol
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18 år eller äldre
- Bilateral Keratokonus
- Bilaterala RGP-kontaktlinser
- Bilateral allergisk konjunktivit som bestäms av Papillae Efron Scale-poängen på minst 1 och symtom på klåda
- Bilateral underliggande torra ögonsjukdom som bestäms av NEI Fluorescein Staining Scale-poäng på minst 1 och en TBUT på mindre än 10 och måste korrelera med torrhet på OSDI
Exklusions kriterier:
- Patienter under 18 år.
- Graviditet (måste uteslutas hos kvinnor i fertil ålder med graviditetstest)
- Aktiv infektiös systemisk sjukdom
- Aktiv infektiös okulär eller extraokulär sjukdom
- Tilltäppt nasolacrimal kanal i studieögat(en)
- Överkänslighet mot dexametason
- Patienter som behandlas med immunmodulerande medel i studieögat(a)
- Patienter som behandlas med immunsuppressiva medel och/eller orala steroider Patienter med allvarlig sjukdom som kräver kritisk uppmärksamhet, bedöms som osäkra för studien av utredaren
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dexametasoninsats
Per deltagare kommer ett öga att randomiseras för att få det intrakanalikulära dexametasoninlägget vid baslinjebesöket (studieögat).
DEXTENZA är en oftalmisk insats som sätts in i den nedre tårpunkten i canaliculus vid första besöket genom att dra i det nedre locket och använda en pincett för att föra in medicinen i den nedre canaliculus genom den nedre punctum.
|
Experimentell
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 %
Per deltagare kommer ett öga att randomiseras för att erhålla standardvården för topikal lotemax etabonat oftalmisk gel 0,38 % (kontrollöga).
Patienterna kommer att ordineras en loteprednol etabonate oftalmisk gel 0,38 % och kommer att ingjuta en droppe i ögat efter en nedtrappning 4x/dag, 3x/dag, 2x/dag, 1/xdag veckovis
|
Aktiv komparator
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bestäm effekten av dexametason intrakanalikulär insats på patienter med keratokonus som också har allergier
Tidsram: 90 dagar
|
För patienter med keratokonus som bär kontaktlinser och lider med allergier kommer Ocular Surface Disease Index (OSDI) att vidtas, gradering av hyperemi, papillärreaktion, hornhinneflagning och intraokulära tryck (IOP) kommer att vidtas vid varje besök. Det primära utfallsmåttet är papillär kvalitet. Detta mäts på en betygsskala på 0-4. Grad 0 är den lägsta poängen, vilket innebär att inga papiller finns. Grad 4 är den sämre poängen. Papillär kvalitetsskala = 0-4 (grad 4 är sämre poäng) |
90 dagar
|
|
Bestäm effekten av dexametason intrakanalikulär insats på patienter med keratokonus som också har förhöjd osmolaritet
Tidsram: 90 dagar
|
För patienter med keratokonus som bär kontaktlinser och lider med allergier kommer OSDI -frågeformuläret att tas, gradering av hyperemi, papillär reaktion, hornhinneflagning och IOP kommer att tas vid varje besök. Detta resultat mäter osmolaritet som mäts på en skala i enheter av milliomol. Den uppmätta skalan är mellan 250-400 med det högre antalet är den sämre poängen. |
90 dagar
|
|
Bestäm effekten av dexametason intrakanalikulär insats på patienter med keratokonus och intraokulärt tryck
Tidsram: 90 dagar
|
För patienter med keratokonus som bär kontaktlinser och lider med allergier kommer OSDI -frågeformuläret att tas, gradering av hyperemi, papillär reaktion, hornhinneflagning och IOP kommer att tas vid varje besök. Detta specifika mått mäter intraokulärt tryck efter metod för Goldman -applikationstonometri. Detta mäts som ett enhetsmått i enheter av MMHG mellan 10-22 mmHg. |
90 dagar
|
|
Bestäm effekten av dexametason intrakanalikulär insats på patienter med keratokonus och torrt öga
Tidsram: 90 dagar
|
För patienter med keratokonus som bär kontaktlinser och lider med allergier kommer OSDI -frågeformuläret att tas, gradering av hyperemi, papillär reaktion, hornhinneflagning och IOP kommer att tas vid varje besök. tåravbrottstid mäts på en skala från 0-4, desto högre antal, desto sämre är poängen i hornhinnan mäts på en skala från 0-4, desto högre antal är desto sämre poäng |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Ögonsjukdomar
- Kornea sjukdomar
- Sjukdomar i tårapparat
- Överkänslighet
- Torra ögon syndrom
- Keratokonus
- Svavelföreningar
- Organiska kemikalier
- Kolväten
- Kolväten, cykliska
- Kolväten, aromatisk
- Polycykliska föreningar
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Bensiverivat
- Sulfonsyror
- Svavelsyror
- Androstadiener
- Androstenes
- Androstaner
- Bensensulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyror
- Loteprednol Etabonate
- Kalciumdobesilat
Andra studie-ID-nummer
- 19027
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .