Sikkerhet og effekt av intrakanalikulært deksametason sammenlignet med loteprednol etabonat hos pasienter med keratokonus
Sikkerhet og effekt av intrakanalikulær deksametasoninnsats sammenlignet med Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0,38 % hos pasienter med keratokonus som bruker gasspermeable kontaktlinser som har blitt diagnostisert med allergisk konjunktivitt
Medikamentleveringsplattformer er et innovativt og spennende fremskritt innen oftalmologi. De lar pasienter eliminere aktuelle medisiner som vanligvis er assosiert med manglende etterlevelse, bruksvansker og behov for hjelp fra familiemedlemmer. Disse leveringssystemene kan enkelt brukes på kontoret, og pasienter trenger ikke å bekymre seg for dråpeinnsetting i postoperativt regime.
Resultatene av dette forskningsprosjektet skal bidra til å svare på følgende spørsmål: Forbedrer bruken av en lege administrert intrakanalikulær deksametasoninnsats tegn og symptomer på øyeallergi og tørre øyesykdommer hos KC-pasienter sammenlignet med bruk av lokal loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 %?
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive, åpne etikett, enkeltsenteret, randomisert, med-øyet, etterforsker-sponset klinisk studie søker å undersøke sikkerheten og effekten av dexametasoninnsatsen i behandlingen av allergisk konjunktivitt og dedikert som blanker i care-pasienter med karepasienter med karepasienter med karepasienter med karepasienter med care av keeratoconus ved bruk av RGP-kontaktpasienter når det sammenlignet med keeratoconus som bruker allergisk konjunkt. 0,38%.
Pasienter med keratoconus som presenterer for sitt rutinemessige besøk som har tegn og symptomer på tørre øye og allergier, vil bli spurt om de vil delta i studien. Etter screening av en gitt pasient for inkludering og eksklusjonskriterier, og fått informert samtykke, vil ett øye bli randomisert for å motta dexamethason -innsatsen som bestemt av en myntflip ved screeningbesøket. Det gjenværende øyet vil bli foreskrevet en lotprednol etabonat oftalmisk gel 0,38% etter en 4,3,2,1 ukentlig avsmalning. Per påmeldt øye vil studieperioden vare i omtrent 90 dager, bestående av fem besøk. Ved screening/ baseline, dag 0, dag 7, dag 30 og dag 90, vil primære og sekundære endepunkter bli vurdert sammen med standardprosedyrer. Justering for påmeldingsperiode, vil studien vare totalt omtrent 3 måneder
Inkluderingskriterier
En pasients studieøye må oppfylle følgende kriterier for å være kvalifisert for inkludering i studien:
- 18 år eller eldre
- Bilateral keratoconus
- Bilaterale RGP -kontaktlinser
- Bilateral allergisk konjunktivitt som bestemt av papillae Efron Scale -score på minst 1 og symptomer på kløe
- Bilateral underliggende tørr øyesykdom som bestemt av NEI -fluoresceinfargeskala på minst 1 og en TBUT på mindre enn 10 og må korrelere med tørrhet på OSDI
Eksklusjonskriterier
En pasient som oppfyller noen av følgende kriterier, vil bli ekskludert fra studien:
- Pasienter under 18 år.
- Graviditet (må utelukkes i kvinner i barneoppholdsalder med graviditetstest)
- Aktiv smittsom systemisk sykdom
- Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
- Hindret nasolakrimal kanal i studieøyet (e)
- Overfølsomhet for dexametason
- Pasienter som blir behandlet med immunmodulerende midler i studieøye (er)
- Pasienter som blir behandlet med immunsuppressiva og/eller orale steroidpasienter med alvorlig sykdom som garanterer kritisk oppmerksomhet, ansett som utrygg for studien av etterforskeren
Studieprosedyrer screening/baseline (besøk 1)
Etter at pasienten har gitt informert samtykke, vil følgende informasjon bli samlet inn:
- Inkludering/eksklusjon
- Demografi
- Medisinsk historie og samtidig sykdommer
- Samtidig medisiner
- Ukorrigert og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon målt ved ETDRS-diagram på 4 meter
- Oftalmisk undersøkelse (med eller uten utvidelse)
- QOL -vurdering målt ved OSDI -spørreskjema
- Osmolaritet (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- MMP9 (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- Karaktering av kløe (skala 0-4)
- Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
- Konjunktival injeksjon
- Hornhinnefarging
- Tbut
- Intraokulært trykk
Innsettingsbesøk/dag 0 (besøk 2)
- Samtidig medisiner
- Ukorrigert og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon målt ved ETDRS-diagram på 4 meter
- Oftalmisk undersøkelse (med eller uten utvidelse)
- QOL -vurdering målt ved OSDI -spørreskjema
- Osmolaritet (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- MMP9 (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- Karaktering av kløe (skala 0-4)
- Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
- Konjunktival injeksjon
- Hornhinnefarging
- Tbut
- Intraokulært trykk
- Innføring av Dextenza (intracanalicular dexamethason Insert)
- Sett inn visualisering
- Emnet rapporterte AES etter innsetting
- Lege enkel innsetting gradering
Dag 7 (besøk 3)
- Samtidig medisiner
- Ukorrigert og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon målt ved ETDRS-diagram på 4 meter
- Oftalmisk undersøkelse (med eller uten utvidelse)
- QOL -vurdering målt ved OSDI -spørreskjema
- Osmolaritet (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- MMP9 (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- Karaktering av kløe (skala 0-4)
- Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
- Konjunktival injeksjon
- Hornhinnefarging
- Tbut
- Intraokulært trykk
- Sett inn visualisering
- Emnet rapporterte AES etter innsetting
Dag 30 (besøk 4)
- Samtidig medisiner
- Ukorrigert og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon målt ved ETDRS-diagram på 4 meter
- Oftalmisk undersøkelse (med eller uten utvidelse)
- QOL -vurdering målt ved OSDI -spørreskjema
- Osmolaritet (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- MMP9 (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- Karaktering av kløe (skala 0-4)
- Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
- Konjunktival injeksjon
- Hornhinnefarging
- Tbut
- Intraokulært trykk
- Sett inn visualisering
- Emnet rapporterte AES etter innsetting
Dag 90 (besøk 5) eller tidlig oppsigelse
- Samtidig medisiner
- Ukorrigert og best korrigert synsskarphet med manifest refraksjon målt ved ETDRS-diagram på 4 meter
- Oftalmisk undersøkelse (med eller uten utvidelse)
- QOL -vurdering målt ved OSDI -spørreskjema
- Osmolaritet (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- MMP9 (må gjøres før noen dråpeinnstilling)
- Karaktering av kløe (skala 0-4)
- Papillae Conjunctivitis Assessment (Efron Scale)
- Konjunktival injeksjon
- Hornhinnefarging
- Tbut
- Intraokulært trykk
- Sett inn visualisering
- Emnet rapporterte AES etter innsetting
- Comtol
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Bilateral Keratokonus
- Bilaterale fastlege-kontaktlinser
- Bilateral allergisk konjunktivitt som bestemt av Papillae Efron Scale-score på minst 1 og symptomer på kløe
- Bilateral underliggende tørre øyesykdom som bestemt av NEI Fluorescein Staining Scale-score på minst 1 og en TBUT på mindre enn 10 og må korrelere med tørrhet på OSDI
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter under 18 år.
- Graviditet (må utelukkes hos kvinner i fertil alder med graviditetstest)
- Aktiv smittsom systemisk sykdom
- Aktiv smittsom okulær eller ekstraokulær sykdom
- Tilstoppet nasolacrimal kanal i studieøyet(e)
- Overfølsomhet for deksametason
- Pasienter som behandles med immunmodulerende midler i studieøyet(e)
- Pasienter som behandles med immunsuppressiva og/eller orale steroider Pasienter med alvorlig sykdom som krever kritisk oppmerksomhet, ansett som usikre for studien av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Deksametasoninnsats
Per deltaker vil ett øye bli randomisert til å motta det intrakanalikulære deksametasoninnlegget ved baseline-besøket (studieøye).
DEXTENZA er en oftalmisk innsats som settes inn i den nedre tårepunctum i canaliculus ved dag 1 besøk ved å trekke i det nedre øyelokket og bruke en tang for å sette medisinen inn i den nedre canaliculus gjennom den nedre punctum.
|
Eksperimentell
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 %
Per deltaker vil ett øye bli randomisert til å motta standardbehandlingen topisk lotemax etabonat oftalmisk gel 0,38 % (kontrolløye).
Pasienter vil bli foreskrevet en loteprednol etabonat oftalmisk gel 0,38 % og vil dryppe en dråpe i øyet etter en 4x/dag, 3x/dag, 2x/dag, 1/xdag ukentlig nedtrapping
|
Aktiv komparator
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestem effekten av dexametason intracanalikulær innsats på pasienter med keratokonus som også har allergi
Tidsramme: 90 dager
|
For pasienter med keratokonus som bruker kontaktlinser og lider med allergier okulær overflatesykdomsindeks (OSDI) vil bli tatt, gradering av hyperemia, papillær reaksjon, hornhinnenfarging og intraokulært trykk (IOP) vil bli tatt ved hvert besøk det primære resultatmålet er papillær karakter. Dette måles på en graderingsskala på 0-4. Grad 0 er den laveste poengsum, noe som betyr at ingen papiller er til stede. Grad 4 er den dårligere poengsummen. Papillary Grade Scale = 0-4 (klasse 4 er dårligere poengsum) |
90 dager
|
|
Bestem effekten av dexametason intracanalikulær innsats på pasienter med keratokonus som også har forhøyet osmolaritet
Tidsramme: 90 dager
|
For pasienter med keratokonus som bruker kontaktlinser og lider med allergier, vil OSDI -spørreskjema bli tatt, gradering av hyperemi, papillær reaksjon, hornhinnenfarging og IOP vil bli tatt ved hvert besøk. Dette utfallet måler osmolaritet som måles på en skala i enheter av milliosmoler. Skalaen som er målt er mellom 250-400, og det høyere antallet er den dårligere poengsummen. |
90 dager
|
|
Bestem effekten av dexametason intracanalikulær innsats på pasienter med keratokonus og intraokulært trykk
Tidsramme: 90 dager
|
For pasienter med keratokonus som bruker kontaktlinser og lider med allergier, vil OSDI -spørreskjema bli tatt, gradering av hyperemi, papillær reaksjon, hornhinnenfarging og IOP vil bli tatt ved hvert besøk. Dette spesifikke tiltaket måler intraokulært trykk etter metode for Goldman -applanasjonstonometri. Dette måles som et enhetsmål i enheter av MMHG mellom 10-22mmHg. |
90 dager
|
|
Bestem effekten av dexametason intracanalikulær innsats på pasienter med keratokonus og tørt øye
Tidsramme: 90 dager
|
For pasienter med keratokonus som bruker kontaktlinser og lider med allergier, vil OSDI -spørreskjema bli tatt, gradering av hyperemi, papillær reaksjon, hornhinnenfarging og IOP vil bli tatt ved hvert besøk. Tårbrytningstid måles på en skala på 0-4, jo høyere antall, jo verre er poengsummen målt på hornhinnen på en skala på 0-4, jo høyere er antallet, desto verre er poengsummen |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i immunsystemet
- Øyesykdommer
- Korneal sykdommer
- Tåreapparatsykdommer
- Overfølsomhet
- Syndromer med tørre øyne
- Keratokonus
- Svovelforbindelser
- Organiske kjemikalier
- Hydrokarboner
- Hydrokarboner, syklisk
- Hydrokarboner, aromatisk
- Polysykliske forbindelser
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Benzenderivater
- Sulfonsyrer
- Svovelsyrer
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Benzenesulfonater
- Arylsulfonater
- Arylsulfonsyrer
- Loteprednol Etabonate
- Kalsiumdobesilat
Andre studie-ID-numre
- 19027
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .