Seguridad y eficacia de la dexametasona intracanalicular en comparación con el etabonato de loteprednol en pacientes con queratocono
Seguridad y eficacia del inserto intracanalicular de dexametasona en comparación con el gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,38% en pacientes con queratocono que usan lentes de contacto permeables a los gases y que han sido diagnosticados con conjuntivitis alérgica
Las plataformas de administración de fármacos son un avance innovador y emocionante en oftalmología. Permiten a los pacientes eliminar medicamentos tópicos que generalmente se asocian con falta de cumplimiento, dificultad de uso y necesidad de ayuda de los familiares. Estos sistemas de aplicación se pueden aplicar fácilmente en el consultorio y los pacientes no tienen que preocuparse por la inserción de gotas en su régimen posoperatorio.
Los resultados de este proyecto de investigación deberían ayudar a responder la siguiente pregunta: ¿El uso de un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico mejora los signos y síntomas de la alergia ocular y la enfermedad del ojo seco en pacientes con KC en comparación con el uso de gel oftálmico de etabonato de loteprednol tópico 0,38? %?
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Este estudio clínico prospectivo, abierto, de un solo centro, aleatorizado, ojo, patrocinado por el investigador, busca investigar la seguridad y la eficacia del inserto de dexametasona en el tratamiento de los signos y síntomas de Conjunto de Conjunto de Conjunto de Conjunto de Conjunto de Conjunto de Lotes de la Catación al Lottepednol y Síntomas de Ophtalmic Ophtalmic.
A los pacientes con queratocono que presentan su visita de rutina que tienen signos y síntomas de ojo seco y alergias, se les preguntarán si quieren participar en el estudio. Después de evaluar a un paciente dado para los criterios de inclusión y exclusión, y obtener el consentimiento informado, un ojo será asignado al azar para recibir el inserto de dexametasona según lo determinado por un cambio de moneda en la visita de detección. El ojo restante se prescribirá un gel oftálmico de loteprednol etabonato 0.38% después de un cono semanal de 4,3,2,1. Por ojo inscrito, el período de estudio durará aproximadamente 90 días, que consta de cinco visitas. En la detección/ línea de base, día 0, día 7, día 30 y día 90, los puntos finales primarios y secundarios se evaluarán junto con los procedimientos estándar de atención. Ajustando el período de inscripción, el estudio durará un total de aproximadamente 3 meses
Criterios de inclusión
El ojo de estudio de un paciente debe cumplir con los siguientes criterios para ser elegibles para su inclusión en el estudio:
- 18 años de edad o más
- Queratocono bilateral
- Lentes de contacto bilaterales RGP
- Conjuntivitis alérgica bilateral según lo determinado por la puntuación de la escala de papilas efron de al menos 1 y síntomas de picazón
- Enfermedad de ojo seco subyacente bilateral según lo determinado por la puntuación de la escala de tinción de fluoresceína NEI de al menos 1 y un TBUT de menos de 10 y debe correlacionarse con la sequedad en OSDI
Criterios de exclusión
Un paciente que cumpla con cualquiera de los siguientes criterios será excluido del estudio:
- Pacientes menores de 18 años.
- El embarazo (debe descartarse en las mujeres en edad infantil con la prueba de embarazo)
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Enfermedad ocular o extraocular infecciosa activa
- Conducto nasolacrimal obstruido en los ojos del estudio
- Hipersensibilidad a la dexametasona
- Pacientes tratados con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
- Pacientes tratados con inmunosupresores y/o esteroides orales pacientes con enfermedad severa que garantiza una atención crítica, considerado inseguro para el estudio por el investigador
Procedimientos de estudio de detección/línea de base (visite 1)
Después de que el paciente haya otorgado consentimiento informado, se recopilará la siguiente información:
- Inclusión/exclusión
- Demografía
- Historial médico y enfermedades concurrentes
- Medicamentos concomitantes
- Acuidad visual no corregida y mejor corregida con refracción manifiesto medido por la tabla de ETDRS a 4 metros
- Examen oftálmico (con o sin dilatación)
- Evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario OSDI
- Osmolarity (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- MMP9 (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- Calificación de picazón (escala 0-4)
- Evaluación de la conjuntivitis de las papilas (escala Efron)
- Inyección conjuntival
- Manchas corneales
- TBUT
- Presión intraocular
Visita de inserción/Día 0 (Visite 2)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidad visual no corregida y mejor corregida con refracción manifiesto medido por la tabla de ETDRS a 4 metros
- Examen oftálmico (con o sin dilatación)
- Evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario OSDI
- Osmolarity (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- MMP9 (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- Calificación de picazón (escala 0-4)
- Evaluación de la conjuntivitis de las papilas (escala Efron)
- Inyección conjuntival
- Manchas corneales
- TBUT
- Presión intraocular
- Inserción de dexenza (inserto de dexametasona intracanalicular)
- Insertar visualización
- Sujeto informó AES después de la inserción
- Médico Facilidad de clasificación de inserción
Día 7 (Visita 3)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidad visual no corregida y mejor corregida con refracción manifiesto medido por la tabla de ETDRS a 4 metros
- Examen oftálmico (con o sin dilatación)
- Evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario OSDI
- Osmolarity (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- MMP9 (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- Calificación de picazón (escala 0-4)
- Evaluación de la conjuntivitis de las papilas (escala Efron)
- Inyección conjuntival
- Manchas corneales
- TBUT
- Presión intraocular
- Insertar visualización
- Sujeto informó AES después de la inserción
Día 30 (Visita 4)
- Medicamentos concomitantes
- Acuidad visual no corregida y mejor corregida con refracción manifiesto medido por la tabla de ETDRS a 4 metros
- Examen oftálmico (con o sin dilatación)
- Evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario OSDI
- Osmolarity (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- MMP9 (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- Calificación de picazón (escala 0-4)
- Evaluación de la conjuntivitis de las papilas (escala Efron)
- Inyección conjuntival
- Manchas corneales
- TBUT
- Presión intraocular
- Insertar visualización
- Sujeto informó AES después de la inserción
Día 90 (visita 5) o terminación temprana
- Medicamentos concomitantes
- Acuidad visual no corregida y mejor corregida con refracción manifiesto medido por la tabla de ETDRS a 4 metros
- Examen oftálmico (con o sin dilatación)
- Evaluación de la calidad de vida medida por el cuestionario OSDI
- Osmolarity (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- MMP9 (debe hacerse antes de cualquier instilación de caída)
- Calificación de picazón (escala 0-4)
- Evaluación de la conjuntivitis de las papilas (escala Efron)
- Inyección conjuntival
- Manchas corneales
- TBUT
- Presión intraocular
- Insertar visualización
- Sujeto informó AES después de la inserción
- Comtol
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Queratocono bilateral
- Lentes de contacto RGP bilaterales
- Conjuntivitis alérgica bilateral según lo determinado por la puntuación de Papillae Efron Scale de al menos 1 y síntomas de picazón
- Ojo seco subyacente bilateral según lo determinado por la puntuación de la escala de tinción de fluoresceína NEI de al menos 1 y un TBUT de menos de 10 y debe correlacionarse con la sequedad en OSDI
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
- Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
- Hipersensibilidad a la dexametasona
- Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales Pacientes con enfermedad grave que requiere atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto de dexametasona
Por participante, se asignará al azar un ojo para recibir el inserto de dexametasona intracanalicular en la visita inicial (ojo de estudio).
DEXTENZA es un inserto oftálmico que se inserta en el punto lagrimal inferior en el canalículo en la visita del día 1 tirando del párpado inferior enseñado y utilizando unas pinzas para insertar el medicamento en el canalículo inferior a través del punto inferior.
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Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Loteprednol etabonato gel oftálmico 0,38%
Por participante, se asignará al azar un ojo para recibir el gel oftálmico de etabonato tópico de lotemax al 0,38 % (ojo de control).
A los pacientes se les recetará un gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,38 % y se les instilará una gota en el ojo después de una reducción semanal de 4x/día, 3x/día, 2x/día, 1/xdía.
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Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determine el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono que también tienen alergias
Periodo de tiempo: 90 días
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren alergias al cuestionario del índice del índice de enfermedad de la superficie ocular (OSDI), se tomará la clasificación de hiperemia, reacción papilar, tinción corneal y presiones intraoculares (PIO) en cada visita, el grado de resultado primario es el grado papilar. Esto se mide en una escala de calificación de 0-4. El grado 0 es el puntaje más bajo, lo que significa que no hay papilas presentes. El grado 4 es el peor puntaje. Escala de grado papilar = 0-4 (el grado 4 es peor puntaje) |
90 días
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Determine el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono que también tienen osmolaridad elevada
Periodo de tiempo: 90 días
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren alergias al cuestionario OSDI, se tomará la clasificación de hiperemia, reacción papilar, tinción corneal y PIO en cada visita. Este resultado mide la osmolaridad que se mide en una escala en unidades de miliosmoles. La escala medida es entre 250-400, el número más alto es la peor puntuación. |
90 días
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Determine el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono y presión intraocular
Periodo de tiempo: 90 días
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren alergias al cuestionario OSDI, se tomará la clasificación de hiperemia, reacción papilar, tinción corneal y PIO en cada visita. Esta medida específica está midiendo la presión intraocular por método de tonometría de aplanación de Goldman. Esto se mide como una medida unitaria en unidades de MMHG entre 10-22 mmhg. |
90 días
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Determine el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono y ojo seco
Periodo de tiempo: 90 días
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren alergias al cuestionario OSDI, se tomará la clasificación de hiperemia, reacción papilar, tinción corneal y PIO en cada visita. El tiempo de ruptura de la rotura se mide en una escala de 0-4, cuanto mayor sea el número, peor la tinción corneal de puntaje se mide en una escala de 0-4, cuanto mayor sea el número, peor será el puntaje |
90 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Enfermedades del aparato lagrimal
- Hipersensibilidad
- Síndromes del ojo seco
- Queratocono
- Compuestos de azufre
- Químicos orgánicos
- Hidrocarburos
- Hidrocarburos, cíclico
- Hidrocarburos, aromáticos
- Compuestos policíclicos
- Esteroides
- Compuestos de anillo fusionado
- Derivados de benceno
- Ácidos sulfónicos
- Ácidos de azufre
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Bencenosulfonatos
- Arilsulfonatos
- Ácidos arilsulfónicos
- Etabonato de loteprednol
- Dobesilato de calcio
Otros números de identificación del estudio
- 19027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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