Seguridad y eficacia de la dexametasona intracanalicular en comparación con el etabonato de loteprednol en pacientes con queratocono
5 de agosto de 2022 actualizado por: Illinois College of Optometry
Seguridad y eficacia del inserto intracanalicular de dexametasona en comparación con el gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,38% en pacientes con queratocono que usan lentes de contacto permeables a los gases y que han sido diagnosticados con conjuntivitis alérgica
Las plataformas de administración de fármacos son un avance innovador y emocionante en oftalmología. Permiten a los pacientes eliminar medicamentos tópicos que generalmente se asocian con falta de cumplimiento, dificultad de uso y necesidad de ayuda de los familiares. Estos sistemas de aplicación se pueden aplicar fácilmente en el consultorio y los pacientes no tienen que preocuparse por la inserción de gotas en su régimen posoperatorio.
Los resultados de este proyecto de investigación deberían ayudar a responder la siguiente pregunta: ¿El uso de un inserto de dexametasona intracanalicular administrado por un médico mejora los signos y síntomas de la alergia ocular y la enfermedad del ojo seco en pacientes con KC en comparación con el uso de gel oftálmico de etabonato de loteprednol tópico 0,38? %?
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
18
Fase
- Fase temprana 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60616
- Illinois Eye Institute
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad o más
- Queratocono bilateral
- Lentes de contacto RGP bilaterales
- Conjuntivitis alérgica bilateral según lo determinado por la puntuación de Papillae Efron Scale de al menos 1 y síntomas de picazón
- Ojo seco subyacente bilateral según lo determinado por la puntuación de la escala de tinción de fluoresceína NEI de al menos 1 y un TBUT de menos de 10 y debe correlacionarse con la sequedad en OSDI
Criterio de exclusión:
- Pacientes menores de 18 años.
- Embarazo (debe descartarse en mujeres en edad fértil con test de embarazo)
- Enfermedad sistémica infecciosa activa
- Enfermedad infecciosa ocular o extraocular activa
- Conducto nasolagrimal obstruido en los ojos del estudio
- Hipersensibilidad a la dexametasona
- Pacientes que reciben tratamiento con agentes inmunomoduladores en los ojos del estudio
- Pacientes en tratamiento con inmunosupresores y/o esteroides orales Pacientes con enfermedad grave que requiere atención crítica, considerados inseguros para el estudio por el investigador
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto de dexametasona
Por participante, se asignará al azar un ojo para recibir el inserto de dexametasona intracanalicular en la visita inicial (ojo de estudio).
DEXTENZA es un inserto oftálmico que se inserta en el punto lagrimal inferior en el canalículo en la visita del día 1 tirando del párpado inferior enseñado y utilizando unas pinzas para insertar el medicamento en el canalículo inferior a través del punto inferior.
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Experimental
Otros nombres:
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Comparador activo: Loteprednol etabonato gel oftálmico 0,38%
Por participante, se asignará al azar un ojo para recibir el gel oftálmico de etabonato tópico de lotemax al 0,38 % (ojo de control).
A los pacientes se les recetará un gel oftálmico de etabonato de loteprednol al 0,38 % y se les instilará una gota en el ojo después de una reducción semanal de 4x/día, 3x/día, 2x/día, 1/xdía.
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Comparador activo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono que también tienen alergias
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren de alergias, se tomará el cuestionario OSDI, la clasificación de hiperemia, reacción papilar, tinción corneal, se tomará la PIO en cada visita
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90 dias
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Determinar el efecto del inserto intracanalicular de dexametasona en pacientes con queratocono que también tienen ojo seco
Periodo de tiempo: 90 dias
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Para los pacientes con queratocono que usan lentes de contacto y sufren de alergias, se tomará el cuestionario OSDI, se tomará la calificación de hiperemia, reacción papilar, tinción de la córnea y PIO en cada visita.
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90 dias
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2020
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades de la córnea
- Queratocono
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antineoplásicos
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Glucocorticoides
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Agentes antialérgicos
- Dexametasona
- Etabonato de loteprednol
Otros números de identificación del estudio
- 19027
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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