원추 각막 환자에서 Loteprednol Etabonate와 비교한 Intracanalicular Dexamethasone의 안전성 및 효능
알레르기성 결막염으로 진단된 기체투과성 콘택트렌즈를 착용한 원추각막 환자에서 로테프레드놀 에타보네이트 점안제 0.38%와 비교한 관내 덱사메타손 삽입물의 안전성 및 유효성
약물 전달 플랫폼은 안과 분야의 혁신적이고 흥미로운 발전입니다. 이를 통해 환자는 일반적으로 순응도 부족, 사용 어려움 및 가족 구성원의 도움이 필요한 국소 약물을 제거할 수 있습니다. 이러한 전달 시스템은 진료실에서 쉽게 적용할 수 있으며 환자는 수술 후 점안액 주입에 대해 걱정할 필요가 없습니다.
이 연구 프로젝트의 결과는 다음 질문에 답하는 데 도움이 될 것입니다. 의사가 관내 덱사메타손 삽입물을 투여하면 KC 환자의 안구 알레르기 및 안구 건조증의 징후와 증상이 국소 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 사용에 비해 개선됩니까? 0.38 %?
연구 개요
상태
상세 설명
이 전향 적, 개방-라벨, 단일 센터, 무작위, 동료-눈, 조사자가 후원하는 임상 연구는 Crite Loteprednol Etabonate Ophthalmic Gel 0.38%의 국소 표준과 비교할 때 RGP 접촉 렌즈 환자의 알레르기 성 결막염 및 DED 징후 및 증상에서 알레르기 성 결막염 및 DED 징후 및 증상의 안전성과 효능을 조사하려고합니다.
안구 건조증과 알레르기의 징후와 증상이있는 일상적인 방문을 위해 나타나는 Keratoconus 환자는 연구에 참여하고 싶은지 묻습니다. 포함 및 제외 기준에 대해 주어진 환자를 선별하고 사전 동의를 얻은 후, 한 눈은 스크리닝 방문시 동전 플립에 의해 결정된대로 덱사메타손 인서트를 받도록 무작위 배정됩니다. 나머지 눈은 4,3,2,1 주간 테이퍼에 이어 Loteprednol Etabonate 안과 겔 0.38%를 처방 받게됩니다. 등록 된 눈에 따라 연구 기간은 약 90 일 동안 지속되며 5 번의 방문으로 구성됩니다. 스크리닝/ 기준선, 0 일, 7 일, 30 일, 90 일 및 90 일, 1 차 및 2 차 종점은 표준 치료 절차와 함께 평가됩니다. 등록 기간 조정,이 연구는 총 약 3 개월 지속됩니다.
포함 기준
환자의 연구 눈은 연구에 포함시킬 자격이있는 다음 기준을 충족해야합니다.
- 18 세 이상
- 양측 각질
- 양측 RGP 접촉 렌즈
- 유두 에프론 스케일 스케일 점수에 의해 결정된 양측 알레르기 성 결막염 및 가려움증 증상
- Nei fluorescein 염색 스케일 스케일 스케일 스케일 점수에 의해 결정된 양측의 기본 마른 안구 질환과 10 미만의 Tbut에 의해 결정되며 OSDI의 건조와 상관 관계가 있어야합니다.
제외 기준
다음 기준 중 하나를 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다.
- 18 세 미만의 환자.
- 임신 (임신 테스트를 통해 가재 연령의 여성에서 배제해야합니다)
- 활성 감염성 전신 질환
- 활성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈 (들)에서 비상 덕트를 방해
- 덱사메타손에 대한 과민성
- 연구 눈 (들)에서 면역 조절제로 치료받는 환자
- 면역 억제제 및/또는 경구 스테로이드로 치료받는 환자는 심각한 질병을 앓고있는 중증 질환을 앓고있는 환자, 조사자의 연구에 대해 안전하지 않은 것으로 간주됩니다.
학습 절차 선별/기준선 (방문 1)
환자가 사전 동의를 제공 한 후 다음 정보가 수집됩니다.
- 포함/제외
- 인구 통계
- 병력과 동시 질병
- 동반 약물
- 4 미터에서 ETDRS 차트에 의해 측정 된 명백한 굴절로 수정되지 않고 가장 잘 조정 된 시력
- 안과 검사 (팽창 유무에 관계없이)
- OSDI 설문지에 의해 측정 된 QOL 평가
- 삼투압 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- MMP9 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- 가려움 등급 (스케일 0-4)
- 유두 결막염 평가 (Efron Scale)
- 결막 주입
- 각막 염색
- tbut
- 안압 안압
삽입 방문/일 0 일 (방문 2)
- 동반 약물
- 4 미터에서 ETDRS 차트에 의해 측정 된 명백한 굴절로 수정되지 않고 가장 잘 조정 된 시력
- 안과 검사 (팽창 유무에 관계없이)
- OSDI 설문지에 의해 측정 된 QOL 평가
- 삼투압 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- MMP9 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- 가려움 등급 (스케일 0-4)
- 유두 결막염 평가 (Efron Scale)
- 결막 주입
- 각막 염색
- tbut
- 안압 안압
- Dextenza의 삽입 (intracanalicular dexamethasone 삽입)
- 시각화를 삽입하십시오
- 대상은 삽입 후 AES를보고했다
- 의사 삽입 등급의 편의성
7 일 (방문 3)
- 동반 약물
- 4 미터에서 ETDRS 차트에 의해 측정 된 명백한 굴절로 수정되지 않고 가장 잘 조정 된 시력
- 안과 검사 (팽창 유무에 관계없이)
- OSDI 설문지에 의해 측정 된 QOL 평가
- 삼투압 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- MMP9 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- 가려움 등급 (스케일 0-4)
- 유두 결막염 평가 (Efron Scale)
- 결막 주입
- 각막 염색
- tbut
- 안압 안압
- 시각화를 삽입하십시오
- 대상은 삽입 후 AES를보고했다
30 일 (방문 4)
- 동반 약물
- 4 미터에서 ETDRS 차트에 의해 측정 된 명백한 굴절로 수정되지 않고 가장 잘 조정 된 시력
- 안과 검사 (팽창 유무에 관계없이)
- OSDI 설문지에 의해 측정 된 QOL 평가
- 삼투압 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- MMP9 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- 가려움 등급 (스케일 0-4)
- 유두 결막염 평가 (Efron Scale)
- 결막 주입
- 각막 염색
- tbut
- 안압 안압
- 시각화를 삽입하십시오
- 대상은 삽입 후 AES를보고했다
90 일 (방문 5) 또는 조기 종료
- 동반 약물
- 4 미터에서 ETDRS 차트에 의해 측정 된 명백한 굴절로 수정되지 않고 가장 잘 조정 된 시력
- 안과 검사 (팽창 유무에 관계없이)
- OSDI 설문지에 의해 측정 된 QOL 평가
- 삼투압 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- MMP9 (드롭 주입 전에 수행해야합니다)
- 가려움 등급 (스케일 0-4)
- 유두 결막염 평가 (Efron Scale)
- 결막 주입
- 각막 염색
- tbut
- 안압 안압
- 시각화를 삽입하십시오
- 대상은 삽입 후 AES를보고했다
- comtol
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 초기 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60616
- Illinois Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 양측 원추 각막
- 양측 RGP 콘택트렌즈
- Papillae Efron Scale 점수 1 이상 및 가려움증 증상으로 결정되는 양측성 알레르기 결막염
- NEI Fluorescein Staining Scale 점수가 1 이상이고 TBUT가 10 미만이며 OSDI의 건조와 관련이 있어야 하는 양측 기저 안구 건조증
제외 기준:
- 18세 미만 환자.
- 임신(임신 테스트를 통해 가임기 여성에서 제외되어야 함)
- 활동성 감염성 전신질환
- 활동성 감염성 안구 또는 안구 질환
- 연구 눈(들)에서 막힌 비루관
- 덱사메타손에 대한 과민증
- 연구 눈(들)에서 면역조절제로 치료받는 환자
- 면역억제제 및/또는 경구용 스테로이드 치료를 받고 있는 환자 중요한 주의를 요하는 중증 질환이 있는 환자, 조사관이 연구에 안전하지 않은 것으로 간주하는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 덱사메타손 삽입
참가자당, 기준선 방문(연구 안구)에서 한쪽 눈이 무작위로 소관내 덱사메타손 삽입물을 받도록 배정됩니다.
DEXTENZA는 1일 내원 시 교시된 아래 눈꺼풀을 당기고 핀셋을 사용하여 아래 누점을 통해 아래 누점에 약물을 삽입하여 누점에 삽입하는 안과용 삽입물입니다.
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실험적
다른 이름들:
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활성 비교기: 로테프레드놀 에타보네이트 점안용 젤 0.38%
참가자당 한쪽 눈이 표준 관리 국소 로테맥스 에타보네이트 안과용 젤 0.38%(대조 눈)를 받도록 무작위 배정됩니다.
환자는 로테프레드놀 에타보네이트 안과용 젤 0.38%를 처방받게 되며 매주 4x/day, 3x/day, 2x/day, 1/xday 테이퍼 후 한 방울을 눈에 점적합니다.
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활성 비교기
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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알레르기가있는 각질 코너스 환자에 대한 덱사메타손 내 intracanalicular 삽입의 효과를 결정하십시오.
기간: 90 일
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접촉 렌즈를 착용하고 알레르기로 고통받는 케라 토코너스 환자의 경우 안구 표면 질병 지수 (OSDI) 설문지가 취해지고, 고혈압 등급, 유두 반응, 각막 염색 및 안압 (IOP)이 각 방문에서 촬영됩니다. 1 차 결과 측정은 유두 등급입니다. 이것은 0-4의 등급 척도로 측정됩니다. 등급 0은 가장 낮은 점수이며, 유두가 없음을 의미합니다. 4 학년은 더 나쁜 점수입니다. 유두 등급 척도 = 0-4 (4 학년은 점수가 나쁘다) |
90 일
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삼투압이 상승한 각막 코너스 환자에 대한 덱사메타손 내 intracanalicular 삽입의 효과를 결정하십시오.
기간: 90 일
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콘택트 렌즈를 착용하고 알레르기로 고통받는 케라 토코누스 환자의 경우 OSDI 설문지가 촬영 될 것입니다. 고혈증, 유두 반응, 각막 염색 및 IOP의 등급은 방문 할 때마다 취할 것입니다. 이 결과는 밀리 오스 폭스 단위에서 척도로 측정되는 삼투압을 측정합니다. 측정 된 척도는 250-400 사이이며 점수는 더 높습니다. |
90 일
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각화 및 안압 환자에 대한 덱사메타손 내 intracanalicular 삽입의 효과를 결정하십시오.
기간: 90 일
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콘택트 렌즈를 착용하고 알레르기로 고통받는 케라 토코누스 환자의 경우 OSDI 설문지가 촬영 될 것입니다. 고혈증, 유두 반응, 각막 염색 및 IOP의 등급은 방문 할 때마다 취할 것입니다. 이 특정 측정은 Goldman Applanation Tonometry의 방법에 의해 안압을 측정하는 것입니다. 이것은 10-22mmHg 사이의 MMHG 단위의 단위 측정으로 측정됩니다. |
90 일
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각막 코니우스 및 안구 건조증 환자에 대한 덱사메타손 내 intracanalicular 삽입 효과를 결정하십시오.
기간: 90 일
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콘택트 렌즈를 착용하고 알레르기로 고통받는 케라 토코누스 환자의 경우 OSDI 설문지가 촬영 될 것입니다. 고혈증, 유두 반응, 각막 염색 및 IOP의 등급은 방문 할 때마다 취할 것입니다. 찢어짐 시간은 0-4의 척도로 측정됩니다. 수가 높을수록 각막 염색 점수가 0-4의 스케일로 측정 될수록 점수가 높아질수록 점수가 높아집니다. |
90 일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 19027
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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