Bezpieczeństwo i skuteczność deksametazonu podawanego dokanałowo w porównaniu z etabonianem loteprednolu u pacjentów ze stożkiem rogówki
Bezpieczeństwo i skuteczność wewnątrzkanałowej wkładki z deksametazonem w porównaniu z żelem ocznym z etabonianem loteprednolu 0,38% u pacjentów ze stożkiem rogówki noszących przepuszczające gaz soczewki kontaktowe, u których zdiagnozowano alergiczne zapalenie spojówek
Platformy do dostarczania leków to innowacyjne, ekscytujące osiągnięcie w okulistyce. Pozwalają one na wyeliminowanie leków stosowanych miejscowo, które na ogół wiążą się z nieprzestrzeganiem zaleceń lekarskich, trudnością w stosowaniu i koniecznością pomocy członków rodziny. Te systemy dostarczania można łatwo stosować w gabinecie, a pacjenci nie muszą martwić się wprowadzaniem kropli w swoim schemacie pooperacyjnym.
Wyniki niniejszego projektu badawczego powinny pomóc w odpowiedzi na pytanie: Czy zastosowanie przez lekarza dokanałowej wkładki z deksametazonem poprawia objawy przedmiotowe i podmiotowe alergii ocznej i zespołu suchego oka u pacjentów z KC w porównaniu ze stosowaniem miejscowo etabonianu loteprednolu w żelu ocznym 0,38 %?
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
To prospektywne, otwarte, jednoosobowe, randomizowane, sponsorowane przez badacz badanie kliniczne ma na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności wkładki deksametazonu w leczeniu alergicznego zapalenia spojówek oraz znaków ded i objawów u pacjentów z rogukiem z rogukiem.
Pacjenci z rogówki, którzy przedstawiają rutynową wizytę, którzy mają oznaki i objawy suchego oka i alergii, zostaną zapytani, czy chcą wziąć udział w badaniu. Po przesiewaniu danego pacjenta pod kątem kryteriów włączenia i wykluczenia oraz uzyskaniu świadomej zgody, jedno oko zostanie losowo przydzielone do przyjęcia wkładki deksametazonu, zgodnie z ustaloną flipem monety podczas wizyty przesiewowej. Pozostałe oko zostanie przepisane lotyprednol etabonian żel okulistyczny 0,38% po 4,3,2,1 cotygodniowym stożku. Według zapisanego oka okres badań potrwa około 90 dni, składający się z pięciu wizyt. Na przesiewach/ linii bazowej, dzień 0, dzień 7, dzień 30 i dzień 90, pierwotne i wtórne punkty końcowe zostaną ocenione wraz ze standardowymi procedurami opieki. Dostosowanie się do okresu rejestracji, badanie będzie trwać w sumie około 3 miesięcy
Kryteria włączenia
Oko badania pacjenta musi spełniać następujące kryteria, aby kwalifikować się do włączenia do badania:
- W wieku 18 lat lub starszych
- Dwustronna rogówki
- Dwustronne soczewki kontaktowe RGP
- Dwustronne alergiczne zapalenie spojówek, jak określono w skali brodawki co najmniej 1 i objawy swędzenia
- Dwustronna leżąca u podstaw choroby suchej oka, jak określono w skali barwienia fluoresceiny Nei wynoszącej co najmniej 1 i tbut mniejszy niż 10 i musi korelować z suchością na OSDI
Kryteria wykluczenia
Pacjent, który spełni dowolne z następujących kryteriów, zostanie wykluczony z badania:
- Pacjenci poniżej 18 roku życia.
- Ciąża (należy wykluczyć u kobiet w wieku dzieci w teście ciąży)
- Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
- Aktywna zakaźna choroba oka lub zewnętrzna
- Zasłoniony przewód nosowo -nosowy w badanym oku (
- Nadwrażliwość na deksametazon
- Pacjenci leczeni środkami immunomodulacyjnymi w badaniu ( -ów)
- Pacjenci leczeni immunosupresyjnymi i/lub doustnymi sterydami pacjentów z ciężką chorobą, która wymaga krytycznej uwagi, uznają za niebezpieczne dla badania przez badacza
Procedury badań przesiewowe/wyjściowe (wizyta 1)
Po udzieleniu świadomej zgody zebrane zostaną następujące informacje:
- Włączenie/wykluczenie
- Dane demograficzne
- Historia medyczna i współbieżne choroby
- Jednoczesne leki
- Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z oczywistych refrakcji, mierzona za pomocą wykresu ETDRS na 4 metrach
- Badanie okulistyczne (z rozszerzeniem lub bez)
- Ocena QOL mierzona kwestionariuszem OSDI
- Osmolarność (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- MMP9 (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- Ocenianie swędzenia (skala 0-4)
- Ocena zapalenia spojówek brodawki (skala Efron)
- Wstrzyknięcie spojówkowe
- Barwienie rogówki
- Tbut
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
WSEDNIKA WIZYTA/DZIEŃ 0 (wizyta 2)
- Jednoczesne leki
- Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z oczywistych refrakcji, mierzona za pomocą wykresu ETDRS na 4 metrach
- Badanie okulistyczne (z rozszerzeniem lub bez)
- Ocena QOL mierzona kwestionariuszem OSDI
- Osmolarność (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- MMP9 (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- Ocenianie swędzenia (skala 0-4)
- Ocena zapalenia spojówek brodawki (skala Efron)
- Wstrzyknięcie spojówkowe
- Barwienie rogówki
- Tbut
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wstawienie dextenza (wewnątrzczaszkowe wkładki deksametazonu)
- Wstaw wizualizację
- Podmiot zgłosił AE po wstawieniu
- Lekarz łatwość oceny wstawienia
Dzień 7 (wizyta 3)
- Jednoczesne leki
- Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z oczywistych refrakcji, mierzona za pomocą wykresu ETDRS na 4 metrach
- Badanie okulistyczne (z rozszerzeniem lub bez)
- Ocena QOL mierzona kwestionariuszem OSDI
- Osmolarność (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- MMP9 (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- Ocenianie swędzenia (skala 0-4)
- Ocena zapalenia spojówek brodawki (skala Efron)
- Wstrzyknięcie spojówkowe
- Barwienie rogówki
- Tbut
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wstaw wizualizację
- Podmiot zgłosił AE po wstawieniu
Dzień 30 (wizyta 4)
- Jednoczesne leki
- Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z oczywistych refrakcji, mierzona za pomocą wykresu ETDRS na 4 metrach
- Badanie okulistyczne (z rozszerzeniem lub bez)
- Ocena QOL mierzona kwestionariuszem OSDI
- Osmolarność (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- MMP9 (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- Ocenianie swędzenia (skala 0-4)
- Ocena zapalenia spojówek brodawki (skala Efron)
- Wstrzyknięcie spojówkowe
- Barwienie rogówki
- Tbut
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wstaw wizualizację
- Podmiot zgłosił AE po wstawieniu
Dzień 90 (wizyta 5) lub wcześniejsze zakończenie
- Jednoczesne leki
- Nieskorygowana i najlepiej skorygowana ostrość wzroku z oczywistych refrakcji, mierzona za pomocą wykresu ETDRS na 4 metrach
- Badanie okulistyczne (z rozszerzeniem lub bez)
- Ocena QOL mierzona kwestionariuszem OSDI
- Osmolarność (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- MMP9 (należy wykonać przed każdym wkroplaniem)
- Ocenianie swędzenia (skala 0-4)
- Ocena zapalenia spojówek brodawki (skala Efron)
- Wstrzyknięcie spojówkowe
- Barwienie rogówki
- Tbut
- Ciśnienie wewnątrzgałkowe
- Wstaw wizualizację
- Podmiot zgłosił AE po wstawieniu
- Comtol
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Obustronny stożek rogówki
- Dwustronne soczewki kontaktowe RGP
- Obustronne alergiczne zapalenie spojówek określone co najmniej 1 w skali Papillae Efron oraz objawy świądu
- Obustronna podstawowa choroba suchego oka określona na podstawie wyniku w skali barwienia fluoresceiną NEI wynoszącego co najmniej 1 i TBUT poniżej 10 i musi być skorelowana z suchością w OSDI
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci w wieku poniżej 18 lat.
- Ciąża (musi być wykluczona u kobiet w wieku rozrodczym za pomocą testu ciążowego)
- Aktywna zakaźna choroba ogólnoustrojowa
- Aktywna zakaźna choroba oczu lub zewnątrzgałkowa
- Zatkany przewód nosowo-łzowy w badanym oku (oczach)
- Nadwrażliwość na deksametazon
- Pacjenci leczeni lekami immunomodulującymi w badanym oku (oczu)
- Pacjenci leczeni lekami immunosupresyjnymi i/lub sterydami doustnymi Pacjenci z ciężką chorobą wymagającą krytycznej uwagi, uznaną przez badacza za niebezpieczną dla badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wkładka z deksametazonem
Każdemu uczestnikowi jedno oko zostanie losowo przydzielone do grupy otrzymującej dokanałowo wkładkę z deksametazonem podczas wizyty wyjściowej (oko badane).
DEXTENZA to wkładka okulistyczna, którą podczas pierwszej wizyty wprowadza się w dolny punkt łzowy do kanału łzowego poprzez pociągnięcie nauczonej dolnej powieki i za pomocą kleszczyków wprowadzenie leku do dolnego kanału łzowego przez dolny punkt.
|
Eksperymentalny
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Loteprednol etabonian żel oczny 0,38%
Każdemu uczestnikowi jedno oko zostanie losowo przydzielone do standardowego miejscowego żelu okulistycznego zawierającego etabonian lotemaksu 0,38% (oko kontrolne).
Pacjentom zostanie przepisany żel do oczu z etabonianem loteprednolu 0,38% i zakroplą jedną kroplę do oka po cotygodniowym zmniejszaniu dawki 4x/dzień, 3x/dzień, 2x/dzień, 1/xdzień
|
Aktywny komparator
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Określić wpływ wkładki wewnątrzczaszkowej deksametazonu na pacjentów z rogówki, którzy również mają alergie
Ramy czasowe: 90 dni
|
W przypadku pacjentów z rogówki, którzy noszą soczewki kontaktowe i cierpi na alergie wskaźnik choroby powierzchni oka (OSDI), ocena przełomu, reakcja brodawkową, barwienie rogówki i ciśnienie śródgałkowe (IOP) zostanie pobrane podczas każdej wizyty, że podstawowa miara wyniku jest stopień brodawkowy. Jest to mierzone w skali oceniania 0-4. Klasa 0 jest najniższym wynikiem, co oznacza, że nie ma brodawek. Klasa 4 to gorszy wynik. Skala brodawkową = 0-4 (klasa 4 to gorszy wynik) |
90 dni
|
|
Określić wpływ wkładki wewnątrzczaszkowej deksametazonu na pacjentów z rogówki, którzy również mają podwyższoną osmolarność
Ramy czasowe: 90 dni
|
W przypadku pacjentów z rogówki, którzy noszą soczewki kontaktowe i cierpią na alergie, zostanie pobrany kwestionariusz OSDI, ocenianie przekrwienia, reakcji brodawkową, barwienia rogówki i IOP zostanie pobrana podczas każdej wizyty. Ten wynik mierzy osmolarność, która jest mierzona w skali w jednostkach miliosmoli. Zmierzona skala wynosi między 250-400, a wyższa liczba jest gorszym wynikiem. |
90 dni
|
|
Określić wpływ wkładki wewnątrzczaszkowej deksametazonu na pacjentów z rogówki i ciśnienie wewnątrzgałkowe
Ramy czasowe: 90 dni
|
W przypadku pacjentów z rogówki, którzy noszą soczewki kontaktowe i cierpią na alergie, zostanie pobrany kwestionariusz OSDI, ocenianie przekrwienia, reakcji brodawkową, barwienia rogówki i IOP zostanie pobrana podczas każdej wizyty. Ta specyficzna miara mierzy ciśnienie wewnątrzgałkowe metodą tonometrii aplikacji Goldmana. Jest to mierzone jako miara jednostkowa w jednostkach MMHG między 10-22 mmHg. |
90 dni
|
|
Określić wpływ wkładki wewnątrzczaszkowej deksametazonu na pacjentów z rogówki i suche oko
Ramy czasowe: 90 dni
|
W przypadku pacjentów z rogówki, którzy noszą soczewki kontaktowe i cierpią na alergie, zostanie pobrany kwestionariusz OSDI, ocenianie przekrwienia, reakcji brodawkową, barwienia rogówki i IOP zostanie pobrana podczas każdej wizyty. Czas przełamywania łez jest mierzony w skali 0-4, im wyższa liczba, tym gorsze barwienia rogówki mierzone w skali 0-4, tym wyższa liczba, tym gorszy wynik |
90 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby oczu
- Choroby rogówki
- Choroby aparatu łzowego
- Nadwrażliwość
- Zespoły suchego oka
- Stożek rogówki
- Związki siarki
- Organiczne chemikalia
- Węglowodory
- Węglowodory, cykliczne
- Węglowodory, aromatyczne
- Związki policykliczne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Pochodne benzenu
- Kwasy sulfonowe
- Kwasy siarkowe
- Androstadiennes
- Androstennes
- Androstanes
- Benzenezulfoniany
- Arylosulfoniany
- Kwasy arylosulfonowe
- Etabonian loteprednolu
- Dobesylan wapnia
Inne numery identyfikacyjne badania
- 19027
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .