Intrakanikulaarisen deksametasonin turvallisuus ja teho verrattuna loteprednolietabonaattiin potilailla, joilla on keratokonus
perjantai 5. elokuuta 2022 päivittänyt: Illinois College of Optometry
Intracanalicular Dexamethasone Insertin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Loteprednol Etabonate oftalmic Gel 0,38 %:iin potilailla, joilla on keratoconus ja jotka käyttävät kaasua läpäiseviä piilolinssejä ja joilla on diagnosoitu allerginen sidekalvotulehdus
Lääkkeiden jakelualustat ovat innovatiivinen jännittävä edistysaskel oftalmologiassa. Niiden avulla potilaat voivat poistaa paikallisesti käytettävät lääkkeet, jotka yleensä liittyvät hoitomyöntyvyyden puutteeseen, käyttövaikeuksiin ja perheenjäsenten avun vaatimiseen. Näitä annostelujärjestelmiä voidaan käyttää helposti toimistossa, eikä potilaiden tarvitse huolehtia pisaroiden asettamisesta leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tämän tutkimusprojektin tulosten pitäisi auttaa vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Parantaako lääkärin intrakanaalikulaarisen deksametasoni-insertin käyttö silmäallergian ja kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita KC-potilailla verrattuna paikalliseen loteprednolietabonaatti-silmägeeliin 0,38 %?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
18
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kahdenvälinen keratoconus
- Kahdenväliset RGP-piilolinssit
- Kahdenvälinen allerginen sidekalvotulehdus, joka on määritetty Papillae Efron -asteikolla vähintään 1 ja kutinaoireet
- Kahdenvälinen taustalla oleva kuivasilmäsairaus määritettynä NEI Fluorescein Staining Scale -pistemäärällä vähintään 1 ja TBUT:lla alle 10, ja sen on korreloitava OSDI:n kuivuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
- Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Yliherkkyys deksametasonille
- Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisena
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni-insertti
Osallistujaa kohden yksi silmä satunnaistetaan saamaan kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti peruskäynnillä (tutkimussilmä).
DEXTENZA on oftalminen insertti, joka asetetaan alempaan kyynelputkeen kanavaan ensimmäisenä käyntipäivänä vetämällä opetetusta alaluomesta ja työntämällä lääke alempaan kanavaan alemman pisteen kautta pihdeillä.
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loteprednoli etabonaatti oftalminen geeli 0,38 %
Osallistujaa kohden yksi silmä satunnaistetaan saamaan 0,38 %:n paikallishoitoon tarkoitettu Lotemax etabonate oftalminen geeli (kontrollisilmä).
Potilaille määrätään 0,38-prosenttista loteprednolietabonaatti-silmägeeliä, joka tiputetaan yksi tippa silmään 4x/vrk, 3x/vrk, 2x/vrk, 1/xday viikoittainen kapentamisen jälkeen.
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selvittää deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus potilaisiin, joilla on keratokonus ja joilla on myös allergioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keratoconus-potilaille, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioista, täytetään OSDI-kysely, hyperemia, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäytyminen, silmänpaine otetaan jokaisella käynnillä
|
90 päivää
|
|
Selvittää deksametasonin intracanalicular insertin vaikutus potilaisiin, joilla on keratokonus ja joilla on myös kuivasilmäisyys
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keratoconus-potilaille, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioista, täytetään OSDI-kyselylomake, hyperemia, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäytyminen ja silmänpaine otetaan jokaisella käynnillä.
|
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 27. toukokuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Keratoconus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Antineoplastiset aineet
- Antiemeetit
- Ruoansulatuskanavan aineet
- Glukokortikoidit
- Hormonit
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Antineoplastiset aineet, hormonaaliset
- Antiallergiset aineet
- Deksametasoni
- Loteprednoli-etabonaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .