Intrakanikulaarisen deksametasonin turvallisuus ja teho verrattuna loteprednolietabonaattiin potilailla, joilla on keratokonus
Intracanalicular Dexamethasone Insertin turvallisuus ja tehokkuus verrattuna Loteprednol Etabonate oftalmic Gel 0,38 %:iin potilailla, joilla on keratoconus ja jotka käyttävät kaasua läpäiseviä piilolinssejä ja joilla on diagnosoitu allerginen sidekalvotulehdus
Lääkkeiden jakelualustat ovat innovatiivinen jännittävä edistysaskel oftalmologiassa. Niiden avulla potilaat voivat poistaa paikallisesti käytettävät lääkkeet, jotka yleensä liittyvät hoitomyöntyvyyden puutteeseen, käyttövaikeuksiin ja perheenjäsenten avun vaatimiseen. Näitä annostelujärjestelmiä voidaan käyttää helposti toimistossa, eikä potilaiden tarvitse huolehtia pisaroiden asettamisesta leikkauksen jälkeiseen hoitoon.
Tämän tutkimusprojektin tulosten pitäisi auttaa vastaamaan seuraavaan kysymykseen: Parantaako lääkärin intrakanaalikulaarisen deksametasoni-insertin käyttö silmäallergian ja kuivasilmäsairauden merkkejä ja oireita KC-potilailla verrattuna paikalliseen loteprednolietabonaatti-silmägeeliin 0,38 %?
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä mahdollisella, avoimella, yksikeskuksella, satunnaistettuna, tutkijan tukemassa kliinisessä tutkimuksessa pyritään tutkimaan deksametasonin insertin turvallisuutta ja tehokkuutta allergisen sidekalvotulehduksen ja DED-merkintöjen ja oireiden hoidossa potilailla, joilla on keratokonus, RGP-kosketuslinssejä verrattuna huippuluokan kattamiseen.
Keratokoniapotiloilta, jotka läsnä on rutiinivierailunsa, joilla on merkkejä ja oireita kuivien silmien ja allergioiden oireista, kysytään, haluavatko he osallistua tutkimukseen. Kun se on seulonut tiettyä potilasta sisällyttämis- ja poissulkemiskriteereihin ja tietoisen suostumuksen saamiseksi, yksi silmä satunnaistetaan saamaan deksametasonin insertin, joka määritetään kolikon kääntöllä seulontavierailulla. Jäljelle jäävälle silmälle määrätään eräprednoli etabonaatti oftalmic geeli 0,38% 4,3,2,1 viikoittaisen viikoittaisen kapenevan jälkeen. Ilmoittautuneena silmää kohti tutkimusjakso kestää noin 90 päivää, joka koostuu viidestä vierailusta. Seulonnan/ lähtötilanteessa, päivä 0, päivä 7, päivä 30 ja päivä 90, ensisijaiset ja toissijaiset päätetapahtumat arvioidaan hoidon standarditoimenpiteiden rinnalla. Ilmoittautumisajan mukauttaminen tutkimus kestää yhteensä noin 3 kuukautta
Osallisuuskriteerit
Potilaan tutkimussilmän on täytettävä seuraavat kriteerit, jotta ne voidaan sisällyttää tutkimukseen:
- 18 -vuotias tai vanhempi
- Kahdenvälinen keratokonus
- Kahdenväliset RGP -piilolinssit
- Kahdenvälinen allerginen sidekalvotulehdus, joka määritetään vähintään yhden papillae -asteikon pistemäärällä ja kutina oireet
- Kahdenvälinen taustalla oleva kuiva silmätauti, jonka määritetään vähintään 1: n Nei -fluoreseiinin värjäysasteikko ja alle 10, ja sen on korreloiva OSDI: n kuivumisen kanssa
Syrjäytymiskriteerit
Potilas, joka täyttää minkä tahansa seuraavista kriteereistä, jätetään tutkimuksen ulkopuolelle:
- Alle 18 -vuotiaat potilaat.
- Raskaus (on suljettava pois lapsia kantavien ikäisten naisilla raskaustestillä)
- Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Aktiivinen tarttuva silmä- tai ekstraokulaarinen sairaus
- Estänyt nasolacrimal -kanava tutkimussilmissä (t)
- Yliherkkyys deksametasonille
- Potilaita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmissä (t)
- Potilaita, joita hoidetaan immunosuppressanteilla ja/tai oraalisilla steroideilla, joilla on vaikea sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota, tutkijan tutkimuksen mielestä vaarallisia
Tutkimusmenettelyt seulonta/lähtökohta (vierailu 1)
Kun potilas on antanut tietoisen suostumuksen, seuraavat tiedot kerätään:
- Sisällyttäminen/syrjäytyminen
- Väestötiedot
- Sairaushistoria ja samanaikaiset sairaudet
- Samanaikaiset lääkkeet
- Korjaamaton ja parhaiten korjattu näköterveys ilmeisellä taittumisella, mitattuna ETDRS-kaaviolla 4 metrillä
- Silmätutkimus (laajentumisen kanssa tai ilman)
- QOL -arvio OSDI -kyselylomakkeen mitattuna
- Osmolaarisuus (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- MMP9 (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- Kutinan luokittelu (asteikko 0-4)
- Papillae -konjunktiviitin arviointi (Efron -asteikko)
- Konjunktivaalin injektio
- Sarveiskalvon värjäys
- Tihku
- Silmänsisäinen paine
Lisäysvierailu/päivä 0 (käy 2)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Korjaamaton ja parhaiten korjattu näköterveys ilmeisellä taittumisella, mitattuna ETDRS-kaaviolla 4 metrillä
- Silmätutkimus (laajentumisen kanssa tai ilman)
- QOL -arvio OSDI -kyselylomakkeen mitattuna
- Osmolaarisuus (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- MMP9 (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- Kutinan luokittelu (asteikko 0-4)
- Papillae -konjunktiviitin arviointi (Efron -asteikko)
- Konjunktivaalin injektio
- Sarveiskalvon värjäys
- Tihku
- Silmänsisäinen paine
- Dextenzan (intracanalikulaarisen deksametasonin insertin insertio)
- Lisää visualisointi
- Aihe ilmoitti AES: n lisäyksen jälkeen
- Lääkärin helpotus asettamisen luokittelu
Päivä 7 (käy 3)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Korjaamaton ja parhaiten korjattu näköterveys ilmeisellä taittumisella, mitattuna ETDRS-kaaviolla 4 metrillä
- Silmätutkimus (laajentumisen kanssa tai ilman)
- QOL -arvio OSDI -kyselylomakkeen mitattuna
- Osmolaarisuus (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- MMP9 (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- Kutinan luokittelu (asteikko 0-4)
- Papillae -konjunktiviitin arviointi (Efron -asteikko)
- Konjunktivaalin injektio
- Sarveiskalvon värjäys
- Tihku
- Silmänsisäinen paine
- Lisää visualisointi
- Aihe ilmoitti AES: n lisäyksen jälkeen
Päivä 30 (käy 4)
- Samanaikaiset lääkkeet
- Korjaamaton ja parhaiten korjattu näköterveys ilmeisellä taittumisella, mitattuna ETDRS-kaaviolla 4 metrillä
- Silmätutkimus (laajentumisen kanssa tai ilman)
- QOL -arvio OSDI -kyselylomakkeen mitattuna
- Osmolaarisuus (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- MMP9 (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- Kutinan luokittelu (asteikko 0-4)
- Papillae -konjunktiviitin arviointi (Efron -asteikko)
- Konjunktivaalin injektio
- Sarveiskalvon värjäys
- Tihku
- Silmänsisäinen paine
- Lisää visualisointi
- Aihe ilmoitti AES: n lisäyksen jälkeen
Päivä 90 (käy 5) tai varhainen irtisanominen
- Samanaikaiset lääkkeet
- Korjaamaton ja parhaiten korjattu näköterveys ilmeisellä taittumisella, mitattuna ETDRS-kaaviolla 4 metrillä
- Silmätutkimus (laajentumisen kanssa tai ilman)
- QOL -arvio OSDI -kyselylomakkeen mitattuna
- Osmolaarisuus (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- MMP9 (on tehtävä ennen mitä tahansa pudotuslaitetta)
- Kutinan luokittelu (asteikko 0-4)
- Papillae -konjunktiviitin arviointi (Efron -asteikko)
- Konjunktivaalin injektio
- Sarveiskalvon värjäys
- Tihku
- Silmänsisäinen paine
- Lisää visualisointi
- Aihe ilmoitti AES: n lisäyksen jälkeen
- Komentua
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi
- Kahdenvälinen keratoconus
- Kahdenväliset RGP-piilolinssit
- Kahdenvälinen allerginen sidekalvotulehdus, joka on määritetty Papillae Efron -asteikolla vähintään 1 ja kutinaoireet
- Kahdenvälinen taustalla oleva kuivasilmäsairaus määritettynä NEI Fluorescein Staining Scale -pistemäärällä vähintään 1 ja TBUT:lla alle 10, ja sen on korreloitava OSDI:n kuivuuteen
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 18-vuotiaat potilaat.
- Raskaus (täytyy sulkea pois hedelmällisessä iässä olevilta naisilta raskaustestin kanssa)
- Aktiivinen tarttuva systeeminen sairaus
- Aktiivinen tarttuva silmäsairaus tai silmänulkoinen sairaus
- Tukos nenäkyyneltiehyessä tutkittavassa silmässä (silmissä)
- Yliherkkyys deksametasonille
- Potilaat, joita hoidetaan immunomoduloivilla aineilla tutkimussilmässä (silmissä)
- Potilaat, joita hoidetaan immunosuppressantteilla ja/tai suun kautta annettavilla steroideilla Potilaat, joilla on vakava sairaus, joka vaatii kriittistä huomiota ja joita tutkija pitää tutkimuksen kannalta vaarallisena
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Deksametasoni-insertti
Osallistujaa kohden yksi silmä satunnaistetaan saamaan kanaalinsisäinen deksametasoni-insertti peruskäynnillä (tutkimussilmä).
DEXTENZA on oftalminen insertti, joka asetetaan alempaan kyynelputkeen kanavaan ensimmäisenä käyntipäivänä vetämällä opetetusta alaluomesta ja työntämällä lääke alempaan kanavaan alemman pisteen kautta pihdeillä.
|
Kokeellinen
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Loteprednoli etabonaatti oftalminen geeli 0,38 %
Osallistujaa kohden yksi silmä satunnaistetaan saamaan 0,38 %:n paikallishoitoon tarkoitettu Lotemax etabonate oftalminen geeli (kontrollisilmä).
Potilaille määrätään 0,38-prosenttista loteprednolietabonaatti-silmägeeliä, joka tiputetaan yksi tippa silmään 4x/vrk, 3x/vrk, 2x/vrk, 1/xday viikoittainen kapentamisen jälkeen.
|
Active Comparator
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määritä deksametasonin sisäisen intracanalikulaarisen insertin vaikutus potilaille, joilla on keratokonus, joilla on myös allergioita
Aikaikkuna: 90 päivää
|
Keratokoniapotilailla, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioiden silmän pintataudin indeksistä (OSDI) kyselylomakkeesta, hyperemian luokittelu, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäys ja silmänsisäiset paineet (IOP) otetaan kunkin vierailun ensisijainen tulostoimenpide. Tämä mitataan luokitusasteikolla 0-4. Luokka 0 on alhaisin pistemäärä, mikä tarkoittaa, että papillaja ei ole läsnä. Luokka 4 on huonompi pisteet. Papillaarin asteikko = 0-4 (luokka 4 on huonompi pisteet) |
90 päivää
|
|
Määritä deksametasonin sisäisen intracanalikulaarisen insertin vaikutus potilaille, joilla on keratokonus, joilla on myös kohonnut osmolaarisuus
Aikaikkuna: 90 päivää
|
OSDI -kyselylomakkeen keratokoniapotilailla, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioista, hyperemian luokittelu, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäys ja silmänpainetta otetaan jokaisella vierailulla. Tämä lopputulos on osmolaarisuuden mittaaminen, joka mitataan asteikolla mylliorien yksiköissä. Mitattu asteikko on välillä 250-400, ja suurempi luku on huonompi pisteet. |
90 päivää
|
|
Määritä deksametasonin sisäisen intracanalikulaarisen insertin vaikutus potilaille, joilla on keratokonus ja silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 90 päivää
|
OSDI -kyselylomakkeen keratokoniapotilailla, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioista, hyperemian luokittelu, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäys ja silmänpainetta otetaan jokaisella vierailulla. Tämä spesifinen mitta on silmänsisäisen paineen mittaaminen Goldmanin applanaatiotoometrian menetelmällä. Tämä mitataan yksikkömittana MMHG: n yksiköissä välillä 10-22 mmHg. |
90 päivää
|
|
Määritä deksametasonin sisäisen sisäisen insertin vaikutus potilaille, joilla on keratokonus ja kuiva silmä
Aikaikkuna: 90 päivää
|
OSDI -kyselylomakkeen keratokoniapotilailla, jotka käyttävät piilolinssejä ja kärsivät allergioista, hyperemian luokittelu, papillaarireaktio, sarveiskalvon värjäys ja silmänpainetta otetaan jokaisella vierailulla. Kyyneljäryvyysaika mitataan asteikolla 0-4, mitä suurempi lukumäärä, sitä huonompi sarveiskalvon värjäys mitataan asteikolla 0-4, sitä suurempi, sitä lukumäärä, sitä huonompi pistemäärä |
90 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Silmäsairaudet
- Sarveiskalvon sairaudet
- Kyynellaitteiston sairaudet
- Yliherkkyys
- Kuivan silmän oireyhtymät
- Keratoconus
- Rikkiyhdisteet
- Orgaaniset kemikaalit
- Hiilivety
- Hiilivedyt, sykliset
- Hiilivedyt, aromaattiset
- Polisykliset yhdisteet
- Steroidit
- Sulatettu rengasyhdisteet
- Bentseenijohdannaiset
- Sulfonihappot
- Rikkihappot
- Androstadienes
- Androstenes
- Androstanes
- Bentsenesulfonaatit
- Aryylisulfonaatit
- Aryylsulfonihapot
- Loteprednoli-etabonaatti
- Kalsiumdobesilaatti
Muut tutkimustunnusnumerot
- 19027
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .