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Sicurezza ed efficacia del desametasone intracanalicolare rispetto al loteprednolo etabonato nei pazienti con cheratocono

19 marzo 2025 aggiornato da: Illinois College of Optometry

Sicurezza ed efficacia dell'inserto di desametasone intracanalicolare rispetto al gel oftalmico Loteprednol Etabonate 0,38% in pazienti con cheratocono che indossano lenti a contatto permeabili al gas a cui è stata diagnosticata congiuntivite allergica

Le piattaforme per la somministrazione di farmaci sono un progresso innovativo ed entusiasmante in oftalmologia. Consentono ai pazienti di eliminare i farmaci topici che sono generalmente associati a mancanza di compliance, difficoltà di utilizzo e necessità di aiuto da parte dei familiari. Questi sistemi di rilascio possono essere applicati facilmente in ufficio e i pazienti non devono preoccuparsi dell'inserimento della goccia nel loro regime postoperatorio.

I risultati di questo progetto di ricerca dovrebbero aiutare a rispondere alla seguente domanda: l'uso di un inserto di desametasone intracanalicolare somministrato da un medico migliora i segni e i sintomi dell'allergia oculare e della malattia dell'occhio secco nei pazienti con KC rispetto all'uso topico di gel oftalmico loteprednol etabonato 0,38 %?

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio clinico prospettico, aperto, singolo, randomizzato, collega-occhio, sponsorizzato dallo investigatore, cerca di studiare la sicurezza e l'efficacia dell'inserto desametasone nel trattamento della congiuntivite allergica e dei sintomi di ettabonazione e dell'etabonati care.

Ai pazienti con cheratocono che si presentano per la loro visita di routine che hanno segni e sintomi di occhio secco e allergie, verranno chiesto se vogliono partecipare allo studio. Dopo lo screening di un determinato paziente per i criteri di inclusione ed esclusione e ottenendo il consenso informato, un occhio verrà randomizzato a ricevere l'inserto desametasone come determinato da un lancio di monete durante la visita di screening. L'occhio rimanente verrà prescritto un gel oftalmico loteprednol etabonato 0,38% a seguito di un cono settimanale di 4,3,2,1. Per occhio iscritto, il periodo di studio durerà per circa 90 giorni, costituito da cinque visite. A screening/ basale, giorno 0, giorno 7, giorno 30 e giorno 90, gli endpoint primari e secondari saranno valutati insieme alle procedure standard di cura. Adeguamento per il periodo di iscrizione, lo studio durerà un totale di circa 3 mesi

Criteri di inclusione

L'occhio di studio di un paziente deve soddisfare i seguenti criteri per essere idonei per l'inclusione nello studio:

  • 18 anni o più
  • Cheratocono bilaterale
  • Lenti a contatto RGP bilaterale
  • Congiuntivite allergica bilaterale determinata dal punteggio della scala Efron di papille di almeno 1 e sintomi di prurito
  • Malattia bilaterale di secco sottostante determinata dal punteggio della scala di colorazione della fluoresceina NEI di almeno 1 e un tbut di meno di 10 e deve essere correlato con la secchezza su OSDI

Criteri di esclusione

Un paziente che soddisfa uno dei seguenti criteri sarà escluso dallo studio:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere escluso in donne in età inferiore ai bambini con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare infettiva o extraoculare attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito negli occhi dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti trattati con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti trattati con immunosoppressori e/o steroidi orali pazienti con malattia grave che merita un'attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio da parte dello studio

Screening/basale delle procedure di studio (visita 1)

Dopo che il paziente ha fornito il consenso informato, verranno raccolte le seguenti informazioni:

  • Inclusione/esclusione
  • Demografia
  • Storia medica e malattie simultanee
  • Farmaci concomitanti
  • Acuità visiva non corretta e meglio corretta con rifrazione manifest misurata dal grafico ETDRS a 4 metri
  • Esame oftalmico (con o senza dilatazione)
  • Valutazione QOL misurata dal questionario OSDI
  • Osmolarità (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • MMP9 (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • Classificazione del prurito (scala 0-4)
  • Valutazione della congiuntivite di papille (scala Efron)
  • Iniezione congiuntivale
  • Colorazione corneale
  • Perbut
  • Pressione intraoculare

Visita di inserimento/giorno 0 (visita 2)

  • Farmaci concomitanti
  • Acuità visiva non corretta e meglio corretta con rifrazione manifest misurata dal grafico ETDRS a 4 metri
  • Esame oftalmico (con o senza dilatazione)
  • Valutazione QOL misurata dal questionario OSDI
  • Osmolarità (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • MMP9 (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • Classificazione del prurito (scala 0-4)
  • Valutazione della congiuntivite di papille (scala Efron)
  • Iniezione congiuntivale
  • Colorazione corneale
  • Perbut
  • Pressione intraoculare
  • Inserzione di Dexthenza (inserto intracanalicolare del desametasone)
  • Inserire la visualizzazione
  • Soggetto segnalato eventi avversi dopo l'inserimento
  • Facilità del medico di classificazione degli inserzioni

Giorno 7 (visita 3)

  • Farmaci concomitanti
  • Acuità visiva non corretta e meglio corretta con rifrazione manifest misurata dal grafico ETDRS a 4 metri
  • Esame oftalmico (con o senza dilatazione)
  • Valutazione QOL misurata dal questionario OSDI
  • Osmolarità (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • MMP9 (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • Classificazione del prurito (scala 0-4)
  • Valutazione della congiuntivite di papille (scala Efron)
  • Iniezione congiuntivale
  • Colorazione corneale
  • Perbut
  • Pressione intraoculare
  • Inserire la visualizzazione
  • Soggetto segnalato eventi avversi dopo l'inserimento

Giorno 30 (visita 4)

  • Farmaci concomitanti
  • Acuità visiva non corretta e meglio corretta con rifrazione manifest misurata dal grafico ETDRS a 4 metri
  • Esame oftalmico (con o senza dilatazione)
  • Valutazione QOL misurata dal questionario OSDI
  • Osmolarità (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • MMP9 (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • Classificazione del prurito (scala 0-4)
  • Valutazione della congiuntivite di papille (scala Efron)
  • Iniezione congiuntivale
  • Colorazione corneale
  • Perbut
  • Pressione intraoculare
  • Inserire la visualizzazione
  • Soggetto segnalato eventi avversi dopo l'inserimento

Giorno 90 (visita 5) o terminazione anticipata

  • Farmaci concomitanti
  • Acuità visiva non corretta e meglio corretta con rifrazione manifest misurata dal grafico ETDRS a 4 metri
  • Esame oftalmico (con o senza dilatazione)
  • Valutazione QOL misurata dal questionario OSDI
  • Osmolarità (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • MMP9 (deve essere fatto prima di qualsiasi instillazione di caduta)
  • Classificazione del prurito (scala 0-4)
  • Valutazione della congiuntivite di papille (scala Efron)
  • Iniezione congiuntivale
  • Colorazione corneale
  • Perbut
  • Pressione intraoculare
  • Inserire la visualizzazione
  • Soggetto segnalato eventi avversi dopo l'inserimento
  • Comtol

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Illinois Eye Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Cheratocono bilaterale
  • Lenti a contatto RGP bilaterali
  • Congiuntivite allergica bilaterale come determinato dal punteggio della scala Papillae Efron di almeno 1 e sintomi di prurito
  • Malattia bilaterale sottostante dell'occhio secco come determinata dal punteggio NEI Fluorescein Staining Scale di almeno 1 e un TBUT inferiore a 10 e deve essere correlata alla secchezza su OSDI

Criteri di esclusione:

  • Pazienti di età inferiore ai 18 anni.
  • Gravidanza (deve essere esclusa nelle donne in età fertile con test di gravidanza)
  • Malattia sistemica infettiva attiva
  • Malattia oculare o extraoculare infettiva attiva
  • Dotto nasolacrimale ostruito nell'occhio/i dello studio
  • Ipersensibilità al desametasone
  • Pazienti in trattamento con agenti immunomodulanti negli occhi dello studio
  • Pazienti in trattamento con immunosoppressori e/o steroidi orali Pazienti con malattia grave che richiede attenzione critica, ritenuti non sicuri per lo studio dallo sperimentatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Inserto di desametasone
Per partecipante, un occhio verrà randomizzato per ricevere l'inserto di desametasone intracanalicolare alla visita di riferimento (occhio dello studio). DEXTENZA è un inserto oftalmico che viene inserito nel punto lacrimale inferiore nel canalicolo alla visita del giorno 1 tirando la palpebra inferiore insegnata e utilizzando una pinza per inserire il farmaco nel canalicolo inferiore attraverso il punto inferiore.
Droga: desametasone inserto oftalmico 0,4 mg, per uso intracanalicolare
Sperimentale
Altri nomi:
  • Dexenza
Comparatore attivo: Loteprednolo etabonato gel oftalmico 0,38%
Per partecipante, un occhio verrà randomizzato per ricevere lo standard di cura gel oftalmico topico lotemax etabonate 0,38% (occhio di controllo). Ai pazienti verrà prescritto un gel oftalmico loteprednol etabonate 0,38% e verrà instillata una goccia nell'occhio dopo una riduzione settimanale di 4 volte al giorno, 3 volte al giorno, 2 volte al giorno, 1 volta al giorno
Droga: Loteprednol etabonato 0,38% gel oftalmico/gelatina
Comparatore attivo
Altri nomi:
  • Lotemax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determina l'effetto dell'inserto intracanalicolare del desametasone su pazienti con cheratocono che hanno anche allergie
Lasso di tempo: 90 giorni

Per i pazienti con cheratocono che indossano le lenti a contatto e soffrono di allergie indice OSDI (OSDI) del questionario OSDI), la classificazione di iperemia, reazione papillare, colorazione corneale e pressioni intraoculari (IOP) verranno prese ad ogni visita la misura di esito primaria è il grado papillare. Questo è misurato su una scala di classificazione di 0-4. Il grado 0 è il punteggio più basso, il che significa che non sono presenti papille. Il grado 4 è il punteggio peggiore.

Scala di grado papillare = 0-4 (il grado 4 è un punteggio peggiore)
90 giorni
Determina l'effetto dell'inserto intracanalicolare del desametasone su pazienti con cheratocono che hanno anche un'elevata osmolarità
Lasso di tempo: 90 giorni

Per i pazienti con cheratocono che indossano lenti a contatto e soffrono di allergie del questionario OSDI, la classificazione di iperemia, reazione papillare, colorazione corneale e IOP verranno prese ad ogni visita.

Questo risultato sta misurando l'osmolarità che viene misurata su una scala in unità di milliosmoli. La scala misurata è compresa tra 250 e 400 con il numero più alto che è il punteggio peggiore.
90 giorni
Determinare l'effetto dell'inserto intracanalicolare del desametasone su pazienti con cheratocono e pressione intraoculare
Lasso di tempo: 90 giorni

Per i pazienti con cheratocono che indossano lenti a contatto e soffrono di allergie del questionario OSDI, la classificazione di iperemia, reazione papillare, colorazione corneale e IOP verranno prese ad ogni visita.

Questa misura specifica sta misurando la pressione intraoculare con il metodo della tonometria di applanazione di Goldman. Questo è misurato come misura unità in unità di MMHG tra 10-22 mmHg.
90 giorni
Determina l'effetto dell'inserto intracanalicolare del desametasone su pazienti con cheratocono e occhio secco
Lasso di tempo: 90 giorni

Per i pazienti con cheratocono che indossano lenti a contatto e soffrono di allergie del questionario OSDI, la classificazione di iperemia, reazione papillare, colorazione corneale e IOP verranno prese ad ogni visita.

Il tempo di rompere la lacrima viene misurato su una scala di 0-4, maggiore è il numero, maggiore è il punteggio che la colorazione corneale viene misurata su una scala di 0-4, maggiore è il numero peggiore è il punteggio
90 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Illinois College of Optometry

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (Effettivo)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 marzo 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 19027

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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