Bezpečnost a účinnost intrakanalikulárního dexametazonu ve srovnání s etabonátem loteprednolu u pacientů s keratokonu
Bezpečnost a účinnost intrakanalikulární dexamethasonové vložky ve srovnání s očním gelem Loteprednol Etabonate 0,38 % u pacientů s keratokonem, kteří nosí plynopropustné kontaktní čočky, u kterých byla diagnostikována alergická konjunktivitida
Platformy pro podávání léků představují inovativní vzrušující pokrok v oftalmologii. Umožňují pacientům eliminovat topické léky, které jsou obecně spojeny s nedostatkem kompliance, obtížností při užívání a vyžadující pomoc rodinných příslušníků. Tyto zaváděcí systémy lze snadno aplikovat v ordinaci a pacienti se v pooperačním režimu nemusí obávat zavádění kapek.
Výsledky tohoto výzkumného projektu by měly pomoci odpovědět na následující otázku: Zlepšuje použití intrakanalikulární dexamethasonové vložky lékařem podávané u pacientů s KC příznaky a symptomy oční alergie a onemocnění suchého oka ve srovnání s použitím topického loteprednol etabonátového očního gelu 0,38 %?
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato prospektivní, otevřená, jednorázová, randomizovaná, spolužák-o-ona, vyšetřovatelská klinická studie usiluje o prozkoumání bezpečnosti a účinnosti dexamethasonového vložení v léčbě alergické konjunktivitidy a DED příznaky a symptomů u pacientů s keratoconus s RGP kontaktními čočkami 0,38%.
Pacienti s Keratoconusem, kteří se prezentují pro svou rutinní návštěvu, kteří mají známky a příznaky suchého oka a alergií, budou dotázáni, zda se chtějí studie účastnit. Po promítání daného pacienta pro kritéria pro zařazení a vyloučení a získání informovaného souhlasu bude jedno oko randomizováno, aby se vložka dexamethasonu určila, jak je stanovena převrácením mincí při screeningové návštěvě. Zbývající oko bude předepsáno lotoprednol etabonát oftalmic gel o 0,38% po 4,3,2,1 týdeníku. Na přihlášené oko bude období studia trvat přibližně 90 dní, sestávající z pěti návštěv. Při screeningu/ základní linii, den 0, den 7, 30 a den 90, budou primární a sekundární koncové body hodnoceny spolu se standardními postupy péče. Při úpravě po dobu zápisu bude studie trvat celkem přibližně 3 měsíce
Kritéria pro zařazení
Studijní oko pacienta musí splňovat následující kritéria, aby byla způsobilá pro zařazení do studie:
- 18 let nebo starší
- Bilaterální keratoconus
- Bilaterální kontaktní čočky RGP
- Bilaterální alergická konjunktivitida, jak je stanovena skóre papille efron stupnice alespoň 1 a příznaky svědění
- Bilaterální základní onemocnění suchého oka, jak je stanoveno skóre stupnice barvení fluoresceinu NEI nejméně 1 a Tbut méně než 10 a musí korelovat se suchostí na OSDI
Kritéria vyloučení
Ze studie bude vyloučen pacient, který splňuje některá z následujících kritérií:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství (musí být vyloučeno u žen s věkem nesoucí dítě s těhotenským testem)
- Aktivní infekční systémové onemocnění
- Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
- Obrátil nasolacrimální potrubí ve studovaném oku (očí)
- Hypersenzitivita na dexamethason
- Pacienti léčeni imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očí)
- Pacienti léčeni imunosupresivami a/nebo pacienti orálních steroidů se závažným onemocněním, které zaručují kritickou pozornost, považovali za nebezpečnou pro studii vyšetřovatele
Screening studie/základní linie (návštěva 1)
Poté, co pacient poskytne informovaný souhlas, budou shromážděny následující informace:
- Začlenění/vyloučení
- Demografie
- Lékařská anamnéza a souběžné nemoci
- Současné léky
- Neopravená a nejlépe korigovaná zraková ostrost s manifestem refrakcí, měřeno grafem ETDRS ve 4 metrech
- Offtalmické vyšetření (s dilatací nebo bez ní)
- Hodnocení QOL, měřeno pomocí dotazníku OSDI
- Osmolarita (musí být provedena před instilací kapky)
- MMP9 (musí být provedeno před jakýmkoli instilací kapky)
- Třídění svědění (měřítko 0-4)
- Posouzení spojivky Papillae (stupnice Efron)
- Injekce konjunktivalu
- Barvení rohovky
- Tbut
- Nitrooční tlak
Vložení návštěvy/den 0 (návštěva 2)
- Současné léky
- Neopravená a nejlépe korigovaná zraková ostrost s manifestem refrakcí, měřeno grafem ETDRS ve 4 metrech
- Offtalmické vyšetření (s dilatací nebo bez ní)
- Hodnocení QOL, měřeno pomocí dotazníku OSDI
- Osmolarita (musí být provedena před instilací kapky)
- MMP9 (musí být provedeno před jakýmkoli instilací kapky)
- Třídění svědění (měřítko 0-4)
- Posouzení spojivky Papillae (stupnice Efron)
- Injekce konjunktivalu
- Barvení rohovky
- Tbut
- Nitrooční tlak
- Vložení Dextenza (intrakanalikulární dexamethasonový vložka)
- Vložte vizualizaci
- Subjekt hlásil AE po vložení
- Lékařská snadnost třídění vložení
Den 7 (návštěva 3)
- Současné léky
- Neopravená a nejlépe korigovaná zraková ostrost s manifestem refrakcí, měřeno grafem ETDRS ve 4 metrech
- Offtalmické vyšetření (s dilatací nebo bez ní)
- Hodnocení QOL, měřeno pomocí dotazníku OSDI
- Osmolarita (musí být provedena před instilací kapky)
- MMP9 (musí být provedeno před jakýmkoli instilací kapky)
- Třídění svědění (měřítko 0-4)
- Posouzení spojivky Papillae (stupnice Efron)
- Injekce konjunktivalu
- Barvení rohovky
- Tbut
- Nitrooční tlak
- Vložte vizualizaci
- Subjekt hlásil AE po vložení
Den 30 (návštěva 4)
- Současné léky
- Neopravená a nejlépe korigovaná zraková ostrost s manifestem refrakcí, měřeno grafem ETDRS ve 4 metrech
- Offtalmické vyšetření (s dilatací nebo bez ní)
- Hodnocení QOL, měřeno pomocí dotazníku OSDI
- Osmolarita (musí být provedena před instilací kapky)
- MMP9 (musí být provedeno před jakýmkoli instilací kapky)
- Třídění svědění (měřítko 0-4)
- Posouzení spojivky Papillae (stupnice Efron)
- Injekce konjunktivalu
- Barvení rohovky
- Tbut
- Nitrooční tlak
- Vložte vizualizaci
- Subjekt hlásil AE po vložení
Den 90 (návštěva 5) nebo předčasné ukončení
- Současné léky
- Neopravená a nejlépe korigovaná zraková ostrost s manifestem refrakcí, měřeno grafem ETDRS ve 4 metrech
- Offtalmické vyšetření (s dilatací nebo bez ní)
- Hodnocení QOL, měřeno pomocí dotazníku OSDI
- Osmolarita (musí být provedena před instilací kapky)
- MMP9 (musí být provedeno před jakýmkoli instilací kapky)
- Třídění svědění (měřítko 0-4)
- Posouzení spojivky Papillae (stupnice Efron)
- Injekce konjunktivalu
- Barvení rohovky
- Tbut
- Nitrooční tlak
- Vložte vizualizaci
- Subjekt hlásil AE po vložení
- Comtol
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60616
- Illinois Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18 let nebo starší
- Oboustranný keratokonus
- Oboustranné RGP kontaktní čočky
- Bilaterální alergická konjunktivitida stanovená skóre na Papillae Efron Scale alespoň 1 a příznaky svědění
- Bilaterální základní onemocnění suchého oka, jak je stanoveno skóre NEI Fluorescein Stained Scale alespoň 1 a TBUT menším než 10 a musí korelovat se suchostí na OSDI
Kritéria vyloučení:
- Pacienti mladší 18 let.
- Těhotenství (musí být vyloučeno u žen ve fertilním věku těhotenským testem)
- Aktivní infekční systémové onemocnění
- Aktivní infekční oční nebo extraokulární onemocnění
- Ucpaný nazolakrimální vývod ve studovaném oku (očích)
- Hypersenzitivita na dexamethason
- Pacienti léčení imunomodulačními látkami ve studovaném oku (očích)
- Pacienti léčení imunosupresivy a/nebo perorálními steroidy Pacienti se závažným onemocněním, které vyžaduje kritickou pozornost a které zkoušející považuje za nebezpečné pro studii
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Dexamethasonová vložka
Na každého účastníka bude náhodně vybráno jedno oko, které dostane intrakanalikulární dexametazonovou vložku při vstupní návštěvě (studované oko).
DEXTENZA je oční vložka, která se vkládá do dolního slzného punktu do kanálku při návštěvě 1. dne zatažením za naučené spodní víčko a pomocí kleští zavede lék do dolního kanálku přes dolní bodný kanál.
|
Experimentální
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Loteprednol etabonát oční gel 0,38%
Na každého účastníka bude náhodně vybráno jedno oko, které obdrží standardní oční gel lotemax etabonate 0,38 % (kontrolní oko).
Pacientům bude předepsán loteprednol etabonátový oftalmický gel 0,38 % a bude jim vkapávána jedna kapka do oka po týdenním snižování dávky 4x/den, 3x/den, 2x/den, 1/xden
|
Aktivní komparátor
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Určete účinek dexamethasonu intrakanalikulární vložky na pacienty s Keratoconusem, kteří mají také alergie
Časové okno: 90 dní
|
U pacientů s keratoconusem, kteří nosí kontaktní čočky a trpí alergií oční oční nemoci indexu (OSDI), bude provedeno dotazník, při každé návštěvě bude při každé návštěvě proveden hodnocení hyperémie, papilární reakce, barvení rohovky a nitrookulární tlaky (IOP) Primárním výsledkem. To se měří na stupnici třídění 0-4. Stupeň 0 je nejnižší skóre, což znamená, že nejsou přítomny žádné papily. Stupeň 4 je horší skóre. Papilární stupnice třídy = 0-4 (stupeň 4 je horší skóre) |
90 dní
|
|
Určete účinek dexamethasonu intrakanalikulární vložky na pacienty s Keratoconusem, kteří také zvýšili osmolaritu
Časové okno: 90 dní
|
U pacientů s Keratoconusem, kteří nosí kontaktní čočky a trpí dotazníkem OSDI, bude provedeno hodnocení hyperémie, papilární reakce, barvení rohovky a IOP při každé návštěvě. Tento výsledek je měření osmolarity, která se měří na stupnici v jednotkách miliosmolů. Měření měřítka je mezi 250-400, přičemž vyšší počet je horší skóre. |
90 dní
|
|
Určete účinek dexamethasonu intrakanalikulární vložky na pacienty s keratokonem a nitrooční tlak
Časové okno: 90 dní
|
U pacientů s Keratoconusem, kteří nosí kontaktní čočky a trpí dotazníkem OSDI, bude provedeno hodnocení hyperémie, papilární reakce, barvení rohovky a IOP při každé návštěvě. Toto specifické opatření je měření nitrookulárního tlaku metodou tonometrie Appmanation Goldman. To se měří jako měření jednotky v jednotkách MMHG mezi 10-22 mmHHg. |
90 dní
|
|
Určete účinek dexamethasonu intrakanalikulární vložky na pacienty s keratokonem a suchou okem
Časové okno: 90 dní
|
U pacientů s Keratoconusem, kteří nosí kontaktní čočky a trpí dotazníkem OSDI, bude při každé návštěvě provedeno třídění hyperémie, papilární reakce, barvení rohovky a IOP. Doba roztržení slzy se měří na stupnici 0-4, čím vyšší je počet, tím horší je skóre barvení rohovky měřeno na stupnici 0-4, čím vyšší je číslo, tím horší je skóre |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Harthan, Illinois College of Optometry
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Oční nemoci
- Onemocnění rohovky
- Keratokonus
- Antineoplastická činidla
- Fyziologické účinky léků
- Protizánětlivé látky
- Antiemetika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Antialergické látky
- Loteprednol Etabonate
- Dexamethason
Další identifikační čísla studie
- 19027
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .