MMC アプリケーションと再発性翼状片のオロゲン移植による結膜自家移植の評価
再発翼状片の外科的治療におけるマイトマイシン C アプリケーションとオロゲン移植で増強された結膜自家移植の評価
調査の概要
詳細な説明
患者は無作為に 2 つのグループに登録されました。 グループ A には、マイトマイシン C (0.2 mg/mL) の局所塗布で強化された結膜自家移植を受けた 32 人の患者の 32 眼が含まれていました。 グループ B には、Ologen 移植による結膜自家移植を受けた 31 眼のうち 31 眼が含まれていました。
すべての患者は、最初の翼状片を除去するための1回の外科的セッションの後、再発した鼻翼状片を持っていました。 原発性鼻翼状片の患者、または外科的除去のための複数のセッションを受けた再発性翼状片の患者は除外されました。 同様に、瘢痕性結膜疾患または以前に結膜手術を受けた患者は、研究から除外されました。
最良矯正視力検査、細隙灯検査、ゴールドマン圧平眼圧測定、眼底検査、および眼球運動検査を含む包括的な眼科検査が、すべての患者に対して実施されました。 角膜の広がりに応じて、翼状片は3つのグレードに分類されました。
グレード 1: 線維血管増殖が角膜直径の 4 分の 1 まで広がっています。
グレード 2: 線維血管の増殖が角膜の中心まで広がっています。 グレード 3: 線維血管の増殖が視軸を超えて広がっています。
すべての患者から同意を得て、施設内審査委員会によって研究が承認されました。 すべての措置は、ヘルシンキ宣言の原則に従っていた。
Ａ群に関しては、マイトマイシン２ｍｇバイアルを注射用滅菌水１０ｍＬで再構成することにより、０．２ｍｇ／ｍＬ ＭＭＣを調製した。 マイトマイシン 10 mg バイアルを使用する場合、10 mg バイアルを 10 mL の注射用滅菌水で再構成することにより、同じ濃度が達成されました。 次いで、調製した溶液１ｍｌを生理食塩水４ｍｌで希釈して、０．２ｍｇ／ｍＬ（０．０２％溶液）を達成した。 この溶液は、冷蔵下で 2 週間、室温 (59° ～ 86°F) で 24 時間安定です。
B群に関しては、各患者に1×2または2×2平方ミリメートルの多孔性コラーゲンマトリックスを使用した
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- アダルト
- OLDER_ADULT
- 子供
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
一次翼状片の除去のための1回の外科的セッションの後に再発する鼻翼状片
除外基準:
- 一次鼻翼状片、
- 外科的除去のための複数のセッションを伴う再発性翼状片
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：MMCによる結膜自家移植
グループ A には、マイトマイシン C (0.2 mg/mL) の局所塗布で強化された結膜自家移植を受けた 32 人の患者の 32 眼が含まれていました。
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グループ A には、マイトマイシン C (0.2 mg/mL) の局所塗布で強化された結膜自家移植を受けた 32 人の患者の 32 眼が含まれていました。
グループ B には、Ologen 移植による結膜自家移植を受けた 31 眼のうち 31 眼が含まれていました。
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ACTIVE_COMPARATOR：オロゲン移植による結膜自家移植
グループ B には、Ologen 移植による結膜自家移植を受けた 31 眼のうち 31 眼が含まれていました。
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グループ A には、マイトマイシン C (0.2 mg/mL) の局所塗布で強化された結膜自家移植を受けた 32 人の患者の 32 眼が含まれていました。
グループ B には、Ologen 移植による結膜自家移植を受けた 31 眼のうち 31 眼が含まれていました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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(0.2 mg/mL) の濃度でマイトマイシン C を局所適用した 32 眼。
時間枠：「研究完了まで、平均1年」。
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Ａ群に関しては、マイトマイシン２ｍｇバイアルを注射用滅菌水１０ｍＬで再構成することにより、０．２ｍｇ／ｍＬ ＭＭＣを調製した。
マイトマイシン 10 mg バイアルを使用する場合、10 mg バイアルを 10 mL の注射用滅菌水で再構成することにより、同じ濃度が達成されました。
次いで、調製した溶液１ｍｌを生理食塩水４ｍｌで希釈して、０．２ｍｇ／ｍＬ（０．０２％溶液）を達成した。
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「研究完了まで、平均1年」。
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各患者に 31 眼のオロゲン移植 (直径 6 mm、厚さ 2 mm) が使用されました。
時間枠：「研究完了まで、平均1年」。
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グループ B;オロゲンは、移植組織が所定の位置に固定されたら、移植組織の下に適用されました (患者ごとにバイアルの半分が使用されます)。
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「研究完了まで、平均1年」。
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
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最初の投稿 (実際)
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QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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