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Bewertung der Autotransplantation der Bindehaut mit MMC-Anwendung im Vergleich zur Ologene-Implantation von rezidivierendem Pterygium

2. Juni 2020 aktualisiert von: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Bewertung der mit Mitomycin-C-Anwendung erweiterten Autotransplantation der Bindehaut im Vergleich zur Ologene-Implantation bei der chirurgischen Behandlung von rezidivierendem Pterygium

Die Ologene Implantation mit Bindehaut-Autotransplantation zeigt vielversprechende Ergebnisse bei der chirurgischen Behandlung von rezidivierendem Pterygium, vergleichbar mit der MMC-Anwendung mit Bindehaut-Autotransplantation mit leichten, nicht das Sehvermögen bedrohenden postoperativen Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeschrieben. Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde. Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.

Alle Patienten hatten ein rezidivierendes nasales Pterygium nach einer chirurgischen Sitzung zur Entfernung des primären Pterygiums. Jeder Patient mit primärem nasalem Pterygium oder Patienten mit rezidivierendem Pterygium, die mehr als eine Sitzung zur chirurgischen Entfernung hatten, wurden ausgeschlossen. Ebenso wurden Patienten mit vernarbender Bindehauterkrankung oder vorangegangener Bindehautoperation von der Studie ausgeschlossen.

Bei allen Patienten wurde eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich bestkorrigierter Visusprüfung, Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung und Untersuchung der Augenmotilität. Entsprechend ihrer Hornhautausdehnung wurden Pterygien in 3 Grade eingeteilt:

Grad 1: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich bis zu einem Viertel des Hornhautdurchmessers.

Grad 2: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich bis zum Zentrum der Hornhaut. Grad 3: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich über die visuelle Achse hinaus.

Die Zustimmung aller Patienten wurde eingeholt und die Forschung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Alle Maßnahmen standen im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.

Wie für Gruppe A wurden 0,2 mg/ml MMC durch Rekonstituieren einer 2-mg-Ampulle Mitomycin mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Bei Verwendung der 10-mg-Durchstechflasche von Mitomycin wurde die gleiche Konzentration erreicht, indem die 10-mg-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde. Dann wurde 1 ml der hergestellten Lösung mit 4 ml Kochsalzlösung verdünnt, um 0,2 mg/ml (0,02 % Lösung) zu erreichen. Diese Lösung ist im Kühlschrank 2 Wochen und bei Raumtemperatur (59° bis 86°F) 24 Stunden stabil.

Wie für Gruppe B wurde für jeden Patienten eine 1 × 2 oder 2 × 2 Quadratmillimeter große poröse Kollagenmatrix verwendet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Unzutreffend

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

rezidivierendes Nasenpterygium nach einer chirurgischen Sitzung zur Entfernung des primären Pterygiums

Ausschlusskriterien:

  • primäres nasales Pterygium,
  • rezidivierendes Pterygium mit mehr als einer Sitzung zur chirurgischen Entfernung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Autografting der Bindehaut mit MMC
Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
ACTIVE_COMPARATOR: Konjunktivale Autotransplantation ergänzt durch Ologen-Implantation
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
32 Augen mit topischer Anwendung von Mitomycin C in einer Konzentration von (0,2 mg/ml).
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
Wie für Gruppe A wurden 0,2 mg/ml MMC durch Rekonstituieren einer 2-mg-Ampulle Mitomycin mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Bei Verwendung der 10-mg-Durchstechflasche von Mitomycin wurde die gleiche Konzentration erreicht, indem die 10-mg-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde. Dann wurde 1 ml der hergestellten Lösung mit 4 ml Kochsalzlösung verdünnt, um 0,2 mg/ml (0,02 % Lösung) zu erreichen.
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
31 Augen mit Ologenimplantation (6 mm Durchmesser und 2 mm Dicke) wurden für jeden Patienten verwendet.
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
In Gruppe B; Ologen wurde unter das Transplantatgewebe aufgetragen, sobald es an Ort und Stelle befestigt war (für jeden Patienten wird die Hälfte des Fläschchens verwendet).
„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Januar 2016

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2019

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. Dezember 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Juni 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

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