- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04419038
Bewertung der Autotransplantation der Bindehaut mit MMC-Anwendung im Vergleich zur Ologene-Implantation von rezidivierendem Pterygium
Bewertung der mit Mitomycin-C-Anwendung erweiterten Autotransplantation der Bindehaut im Vergleich zur Ologene-Implantation bei der chirurgischen Behandlung von rezidivierendem Pterygium
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen eingeschrieben. Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde. Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
Alle Patienten hatten ein rezidivierendes nasales Pterygium nach einer chirurgischen Sitzung zur Entfernung des primären Pterygiums. Jeder Patient mit primärem nasalem Pterygium oder Patienten mit rezidivierendem Pterygium, die mehr als eine Sitzung zur chirurgischen Entfernung hatten, wurden ausgeschlossen. Ebenso wurden Patienten mit vernarbender Bindehauterkrankung oder vorangegangener Bindehautoperation von der Studie ausgeschlossen.
Bei allen Patienten wurde eine umfassende ophthalmologische Untersuchung durchgeführt, einschließlich bestkorrigierter Visusprüfung, Spaltlampenuntersuchung, Goldmann-Applanationstonometrie, Fundusuntersuchung und Untersuchung der Augenmotilität. Entsprechend ihrer Hornhautausdehnung wurden Pterygien in 3 Grade eingeteilt:
Grad 1: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich bis zu einem Viertel des Hornhautdurchmessers.
Grad 2: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich bis zum Zentrum der Hornhaut. Grad 3: Fibrovaskuläre Proliferationen erstrecken sich über die visuelle Achse hinaus.
Die Zustimmung aller Patienten wurde eingeholt und die Forschung wurde vom institutionellen Prüfungsausschuss genehmigt. Alle Maßnahmen standen im Einklang mit den Grundsätzen der Deklaration von Helsinki.
Wie für Gruppe A wurden 0,2 mg/ml MMC durch Rekonstituieren einer 2-mg-Ampulle Mitomycin mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt. Bei Verwendung der 10-mg-Durchstechflasche von Mitomycin wurde die gleiche Konzentration erreicht, indem die 10-mg-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde. Dann wurde 1 ml der hergestellten Lösung mit 4 ml Kochsalzlösung verdünnt, um 0,2 mg/ml (0,02 % Lösung) zu erreichen. Diese Lösung ist im Kühlschrank 2 Wochen und bei Raumtemperatur (59° bis 86°F) 24 Stunden stabil.
Wie für Gruppe B wurde für jeden Patienten eine 1 × 2 oder 2 × 2 Quadratmillimeter große poröse Kollagenmatrix verwendet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- ERWACHSENE
- OLDER_ADULT
- KIND
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
rezidivierendes Nasenpterygium nach einer chirurgischen Sitzung zur Entfernung des primären Pterygiums
Ausschlusskriterien:
- primäres nasales Pterygium,
- rezidivierendes Pterygium mit mehr als einer Sitzung zur chirurgischen Entfernung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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ACTIVE_COMPARATOR: Autografting der Bindehaut mit MMC
Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
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Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konjunktivale Autotransplantation ergänzt durch Ologen-Implantation
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
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Gruppe A umfasste 32 Augen von 32 Patienten, die sich einer konjunktivalen Autotransplantation unterzogen hatten, die durch topische Anwendung von Mitomycin C (0,2 mg/ml) verstärkt wurde.
Gruppe B umfasste 31 von 31 Augen, die sich einer autogenen Bindehauttransplantation unterzogen hatten, die mit einer Ologen-Implantation verstärkt wurde.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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32 Augen mit topischer Anwendung von Mitomycin C in einer Konzentration von (0,2 mg/ml).
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Wie für Gruppe A wurden 0,2 mg/ml MMC durch Rekonstituieren einer 2-mg-Ampulle Mitomycin mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke hergestellt.
Bei Verwendung der 10-mg-Durchstechflasche von Mitomycin wurde die gleiche Konzentration erreicht, indem die 10-mg-Durchstechflasche mit 10 ml sterilem Wasser für Injektionszwecke rekonstituiert wurde.
Dann wurde 1 ml der hergestellten Lösung mit 4 ml Kochsalzlösung verdünnt, um 0,2 mg/ml (0,02 % Lösung) zu erreichen.
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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31 Augen mit Ologenimplantation (6 mm Durchmesser und 2 mm Dicke) wurden für jeden Patienten verwendet.
Zeitfenster: „bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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In Gruppe B; Ologen wurde unter das Transplantatgewebe aufgetragen, sobald es an Ort und Stelle befestigt war (für jeden Patienten wird die Hälfte des Fläschchens verwendet).
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„bis Studienabschluss durchschnittlich 1 Jahr“.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Augenkrankheiten
- Krankheitsattribute
- Bindehauterkrankungen
- Wiederauftreten
- Pterygium
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Inhibitoren der Nukleinsäuresynthese
- Enzym-Inhibitoren
- Antineoplastische Mittel
- Alkylierungsmittel
- Antibiotika, antineoplastische
- Mitomycine
- Mitomycin
Andere Studien-ID-Nummern
- 81046
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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