재발성 익상편의 올로겐 이식과 MMC 적용을 통한 결막 자가 이식의 평가
재발성 익상편의 외과적 치료에서 Mitomycin-C 적용과 Ologen 이식을 통한 결막 자가이식의 평가
연구 개요
상세 설명
환자는 두 그룹으로 무작위로 등록되었습니다. 그룹 A는 미토마이신 C(0.2 mg/mL)의 국소 적용으로 증강된 결막 자가 이식술을 받은 32명의 환자의 32안을 포함하였다. B군은 결막 자가이식술과 올로겐 이식술을 시행한 31안 중 31안이었다.
모든 환자는 원발성 비익상편을 제거하기 위한 1회 수술 후 재발성 비익상편을 가졌다. 원발성 비익상편을 가진 환자 또는 외과적 제거를 위해 1회 이상의 세션을 가진 재발성 익상편을 가진 환자는 제외되었습니다. 또한 반흔성 결막 질환이 있거나 이전에 결막 수술을 받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
모든 환자를 대상으로 최적교정시력검사, 슬릿램프검사, 골드만압평안압계, 안저검사, 안구운동검사를 포함한 종합적인 안과검사를 시행하였다. 각막 범위에 따라 익상편은 3등급으로 분류됩니다.
1등급: 섬유혈관 증식이 각막 직경의 1/4까지 확장됩니다.
2등급: 섬유혈관 증식이 각막 중앙까지 확장됩니다. 3등급: 섬유혈관 증식이 시축을 넘어 확장됩니다.
모든 환자의 동의를 얻었고 연구는 기관 검토위원회의 승인을 받았습니다. 모든 조치는 헬싱키 선언의 원칙에 따랐습니다.
A군은 미토마이신 2mg 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성하여 0.2mg/mL MMC를 제조하였다. 미토마이신 10mg 바이알을 사용하는 경우, 10mg 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성하여 동일한 농도를 달성하였다. 그런 다음 준비된 용액 1ml를 식염수 4ml로 희석하여 0.2mg/mL(0.02% 용액)을 달성했습니다. 이 용액은 냉장 상태에서 2주간, 실온(59°~86°F)에서 24시간 동안 안정합니다.
B군은 환자당 1×2 또는 2×2 제곱밀리미터의 다공성 콜라겐 매트릭스를 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- OLDER_ADULT
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
1차 제거를 위한 1회 수술 후 재발성 코 익상편
제외 기준:
- 일차 비강 익상편,
- 외과 적 제거를 위해 하나 이상의 세션이있는 재발 성 익상편
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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ACTIVE_COMPARATOR: MMC를 이용한 결막 자가 이식
그룹 A는 미토마이신 C(0.2 mg/mL)의 국소 적용으로 증강된 결막 자가 이식술을 받은 32명의 환자의 32안을 포함하였다.
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그룹 A는 미토마이신 C(0.2 mg/mL)의 국소 적용으로 증강된 결막 자가 이식술을 받은 32명의 환자의 32안을 포함하였다.
B군은 결막 자가이식술과 올로겐 이식술을 시행한 31안 중 31안이었다.
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ACTIVE_COMPARATOR: Ologen 이식으로 강화된 결막 자가 이식
B군은 결막 자가이식술과 올로겐 이식술을 시행한 31안 중 31안이었다.
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그룹 A는 미토마이신 C(0.2 mg/mL)의 국소 적용으로 증강된 결막 자가 이식술을 받은 32명의 환자의 32안을 포함하였다.
B군은 결막 자가이식술과 올로겐 이식술을 시행한 31안 중 31안이었다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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농도(0.2mg/mL)의 미토마이신 C를 국소 도포한 32안.
기간: "수료까지, 평균 1년".
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A군은 미토마이신 2mg 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성하여 0.2mg/mL MMC를 제조하였다.
미토마이신 10mg 바이알을 사용하는 경우, 10mg 바이알을 주사용 멸균수 10mL로 재구성하여 동일한 농도를 달성하였다.
그런 다음 준비된 용액 1ml를 식염수 4ml로 희석하여 0.2mg/mL(0.02% 용액)을 달성했습니다.
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"수료까지, 평균 1년".
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1인당 직경 6mm, 두께 2mm의 올로겐 이식안 31안을 사용하였다.
기간: "수료까지, 평균 1년".
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그룹 B에서; 올로겐이 제자리에 고정되면 이식 조직 아래에 적용되었습니다(바이알의 절반은 모든 환자에게 사용됨).
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"수료까지, 평균 1년".
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
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