Ocena autoprzeszczepu spojówkowego za pomocą aplikacji MMC w porównaniu z implantacją Ologenu nawracającego skrzydlika
Ocena autoprzeszczepu spojówkowego wzmocnionego podaniem mitomycyny-C w porównaniu z implantacją Ologenu w chirurgicznym leczeniu nawracających skrzydlików
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Pacjenci zostali losowo przydzieleni do dwóch grup. Grupa A obejmowała 32 oczy 32 pacjentów, u których wykonano autoprzeszczep spojówki wzmocniony miejscową aplikacją mitomycyny C (0,2 mg/ml). Grupa B obejmowała 31 oczu z 31, które przeszły autoprzeszczep spojówki wzmocniony implantacją Ologen.
U wszystkich pacjentów stwierdzono nawrót skrzydlika nosa po jednym zabiegu usunięcia pierwotnego. Wykluczono każdego pacjenta z pierwotnym skrzydlikiem nosa lub pacjentów z nawracającym skrzydlikiem, którzy mieli więcej niż jedną sesję chirurgicznego usunięcia. Z badania wykluczono również pacjentów z bliznowaciejącym zapaleniem spojówek lub wcześniej przebytą operacją spojówek.
U wszystkich pacjentów przeprowadzono kompleksowe badanie okulistyczne, w tym badanie ostrości wzroku z najlepszą korekcją, badanie lampą szczelinową, tonometrię aplanacyjną Goldmanna, badanie dna oka i badanie ruchliwości gałki ocznej. W zależności od zasięgu rogówki skrzydliki podzielono na 3 stopnie:
Stopień 1: Proliferacje włóknisto-naczyniowe rozciągają się do jednej czwartej średnicy rogówki.
Stopień 2: Proliferacje włóknisto-naczyniowe rozciągają się do środka rogówki. Stopień 3: Proliferacje włóknisto-naczyniowe rozciągają się poza oś wzroku.
Od wszystkich pacjentów pobrano zgody, a badania zostały zatwierdzone przez instytucjonalną komisję rewizyjną. Wszystkie środki były zgodne z założeniami Deklaracji Helsińskiej.
Jeśli chodzi o grupę A, przygotowano 0,2 mg/ml MMC przez rekonstytucję fiolki 2 mg mitomycyny z 10 ml sterylnej wody do iniekcji. W przypadku stosowania fiolki zawierającej 10 mg mitomycyny, takie samo stężenie osiągnięto przez rozpuszczenie fiolki 10 mg w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań. Następnie 1 ml przygotowanego roztworu rozcieńczono 4 ml soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml (roztwór 0,02%). Ten roztwór jest stabilny przez 2 tygodnie w lodówce i 24 godziny w temperaturze pokojowej (59° do 86°F).
Jeśli chodzi o grupę B, dla każdego pacjenta zastosowano porowatą matrycę kolagenową o wymiarach 1×2 lub 2×2 milimetry kwadratowe
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
nawracające skrzydliki nosa po jednym zabiegu usunięcia pierwotnego
Kryteria wyłączenia:
- pierwotna skrzydliczka nosa,
- nawracające skrzydliki z więcej niż jedną sesją chirurgicznego usunięcia
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autoprzeszczep spojówkowy za pomocą MMC
Grupa A obejmowała 32 oczy 32 pacjentów, u których wykonano autoprzeszczep spojówki wzmocniony miejscową aplikacją mitomycyny C (0,2 mg/ml).
|
Grupa A obejmowała 32 oczy 32 pacjentów, u których wykonano autoprzeszczep spojówki wzmocniony miejscową aplikacją mitomycyny C (0,2 mg/ml).
Grupa B obejmowała 31 oczu z 31, które przeszły autoprzeszczep spojówki wzmocniony implantacją Ologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autoprzeszczep spojówkowy wzmocniony implantacją Ologen
Grupa B obejmowała 31 oczu z 31, które przeszły autoprzeszczep spojówki wzmocniony implantacją Ologen.
|
Grupa A obejmowała 32 oczy 32 pacjentów, u których wykonano autoprzeszczep spojówki wzmocniony miejscową aplikacją mitomycyny C (0,2 mg/ml).
Grupa B obejmowała 31 oczu z 31, które przeszły autoprzeszczep spojówki wzmocniony implantacją Ologen.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
32 oczy po zastosowaniu miejscowym mitomycyny C w stężeniu (0,2 mg/ml).
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Jeśli chodzi o grupę A, przygotowano 0,2 mg/ml MMC przez rekonstytucję fiolki 2 mg mitomycyny z 10 ml sterylnej wody do iniekcji.
W przypadku stosowania fiolki zawierającej 10 mg mitomycyny, takie samo stężenie osiągnięto przez rozpuszczenie fiolki 10 mg w 10 ml sterylnej wody do wstrzykiwań.
Następnie 1 ml przygotowanego roztworu rozcieńczono 4 ml soli fizjologicznej do uzyskania stężenia 0,2 mg/ml (roztwór 0,02%).
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
|
U każdego pacjenta zastosowano 31 oczu z wszczepionym loginem (o średnicy 6 mm i grubości 2 mm).
Ramy czasowe: „po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
W grupie B; Ologen został zastosowany pod przeszczepioną tkankę po jej zamocowaniu (na każdego pacjenta zużywana jest połowa fiolki)
|
„po ukończeniu studiów, średnio 1 rok”.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 81046
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .