Avaliação do Autoenxerto Conjuntival com Aplicação de MMC Versus Implante Ologênico de Pterígio Recorrente
Avaliação do Autoenxerto Conjuntival Aumentado com Aplicação de Mitomicina-C Versus Implante de Ologênio no Tratamento Cirúrgico do Pterígio Recidivante
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Os pacientes foram aleatoriamente incluídos em dois grupos. O Grupo A incluiu 32 olhos de 32 pacientes submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com aplicação tópica de Mitomicina C (0,2 mg/mL). O Grupo B incluiu 31 olhos de 31 que foram submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com implantação de Ologen.
Todos os pacientes apresentaram pterígio nasal recorrente após uma sessão cirúrgica para remoção do primário. Foram excluídos todos os pacientes com pterígio nasal primário ou pacientes com pterígio recorrente que tiveram mais de uma sessão para remoção cirúrgica. Da mesma forma, pacientes com doença conjuntival cicatricial ou cirurgia conjuntival prévia foram excluídos do estudo.
Um exame oftalmológico abrangente, incluindo teste de acuidade visual com melhor correção, exame de lâmpada de fenda, tonometria de aplanação de Goldmann, exame de fundo de olho e exame de motilidade ocular, foi realizado em todos os pacientes. De acordo com a extensão da córnea, os pterígios foram classificados em 3 graus:
Grau 1: As proliferações fibrovasculares se estendem até um quarto do diâmetro da córnea.
Grau 2: Proliferações fibrovasculares se estendem até o centro da córnea. Grau 3: As proliferações fibrovasculares se estendem além do eixo visual.
O consentimento foi obtido de todos os pacientes e a pesquisa foi aprovada pelo conselho de revisão institucional. Todas as medidas estavam de acordo com os princípios da Declaração de Helsinque.
Quanto ao grupo A, 0,2 mg/mL de MMC foi preparado pela reconstituição do frasco de 2 mg de Mitomicina com 10 mL de água estéril para injeção. Ao usar o frasco de 10 mg de mitomicina, a mesma concentração foi obtida pela reconstituição do frasco de 10 mg em 10 mL de água estéril para injeção. Em seguida, 1 ml da solução preparada foi diluído com 4 ml de soro fisiológico até atingir 0,2 mg/mL (solução a 0,02%). Esta solução é estável por 2 semanas sob refrigeração e 24 horas em temperatura ambiente (59° a 86°F).
Quanto ao grupo B, 1 × 2 ou 2 × 2 milímetros quadrados de matriz de colágeno poroso foi usado para cada paciente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
pterígio nasal recorrente após uma sessão cirúrgica para remoção do primário
Critério de exclusão:
- pterígio nasal primário,
- pterígio recorrente com mais de uma sessão para remoção cirúrgica
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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ACTIVE_COMPARATOR: autoenxerto conjuntival com MMC
O Grupo A incluiu 32 olhos de 32 pacientes submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com aplicação tópica de Mitomicina C (0,2 mg/mL).
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O Grupo A incluiu 32 olhos de 32 pacientes submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com aplicação tópica de Mitomicina C (0,2 mg/mL).
O Grupo B incluiu 31 olhos de 31 que foram submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com implantação de Ologen.
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ACTIVE_COMPARATOR: autoenxerto conjuntival aumentado com implantação de Ologen
O Grupo B incluiu 31 olhos de 31 que foram submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com implantação de Ologen.
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O Grupo A incluiu 32 olhos de 32 pacientes submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com aplicação tópica de Mitomicina C (0,2 mg/mL).
O Grupo B incluiu 31 olhos de 31 que foram submetidos a autoenxerto conjuntival aumentado com implantação de Ologen.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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32 olhos com aplicação tópica de Mitomicina C na concentração de (0,2 mg/mL).
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Quanto ao grupo A, 0,2 mg/mL de MMC foi preparado pela reconstituição do frasco de 2 mg de Mitomicina com 10 mL de água estéril para injeção.
Ao usar o frasco de 10 mg de mitomicina, a mesma concentração foi obtida pela reconstituição do frasco de 10 mg em 10 mL de água estéril para injeção.
Em seguida, 1 ml da solução preparada foi diluído com 4 ml de soro fisiológico até atingir 0,2 mg/mL (solução a 0,02%).
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Foram utilizados 31 olhos com implantação de ologênio (6 mm de diâmetro e 2 mm de espessura) para cada paciente.
Prazo: "até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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No grupo B; Ologen foi aplicado sob o tecido do enxerto, uma vez que está preso no lugar (metade do frasco é usado para cada paciente)
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"até a conclusão do estudo, em média 1 ano".
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças oculares
- Atributos da doença
- Doenças da Conjuntiva
- Recorrência
- Pterígio
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Inibidores da Síntese de Ácido Nucleico
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes Alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Outros números de identificação do estudo
- 81046
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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