Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка аутотрансплантации конъюнктивы с применением MMC по сравнению с имплантацией олигена при рецидивирующем птеригиуме

2 июня 2020 г. обновлено: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Оценка аутотрансплантации конъюнктивы с применением митомицина-С по сравнению с имплантацией олигена при хирургическом лечении рецидивирующего птеригиума

Имплантация ологена с аутотрансплантатом конъюнктивы показывает многообещающие результаты в хирургическом лечении рецидивирующего птеригиума, сравнимые с применением ММС с аутотрансплантатом конъюнктивы, с легкими послеоперационными осложнениями, не угрожающими зрению.

Обзор исследования

Подробное описание

Пациенты были случайным образом разделены на две группы. В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл). Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.

У всех больных возник рецидив носового птеригиума после одной операции по удалению первичного. Все пациенты с первичным назальным птеригиумом или пациенты с рецидивирующим птеригиумом, у которых было более одного сеанса хирургического удаления, были исключены. Кроме того, из исследования были исключены пациенты с рубцовой болезнью конъюнктивы или с операцией на конъюнктиве в анамнезе.

Всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения с максимальной коррекцией, осмотр с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию Гольдмана, осмотр глазного дна и исследование подвижности глаз. По степени поражения роговицы птеригии делят на 3 степени:

Степень 1: фиброваскулярные разрастания распространяются до одной четверти диаметра роговицы.

2 степень: фиброваскулярные разрастания распространяются до центра роговицы. Степень 3: фиброваскулярные разрастания выходят за пределы зрительной оси.

Согласие было получено от всех пациентов, и исследование было одобрено экспертным советом учреждения. Все меры соответствовали принципам Хельсинкской декларации.

Что касается группы А, ММС с концентрацией 0,2 мг/мл готовили путем восстановления 2-мг флакона митомицина 10 мл стерильной воды для инъекций. При использовании флакона Митомицина 10 мг такая же концентрация была достигнута путем восстановления флакона 10 мг 10 мл стерильной воды для инъекций. Затем 1 мл приготовленного раствора разбавляли 4 мл физиологического раствора до достижения концентрации 0,2 мг/мл (0,02% раствор). Этот раствор стабилен в течение 2 недель при охлаждении и 24 часов при комнатной температуре (от 59° до 86°F).

Что касается группы В, для каждого пациента использовали пористую коллагеновую матрицу размером 1×2 или 2×2 квадратных миллиметра.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • ВЗРОСЛЫЙ
  • OLDER_ADULT
  • РЕБЕНОК

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

рецидивирующий птеригиум носа после одной операции по удалению первичного

Критерий исключения:

  • первичный носовой птеригиум,
  • рецидивирующий птеригиум с более чем одним сеансом хирургического удаления

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ACTIVE_COMPARATOR: аутотрансплантация конъюнктивы с ММС
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
ACTIVE_COMPARATOR: аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
32 глаза при местном применении митомицина С в концентрации (0,2 мг/мл).
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
Что касается группы А, ММС с концентрацией 0,2 мг/мл готовили путем восстановления 2-мг флакона митомицина 10 мл стерильной воды для инъекций. При использовании флакона Митомицина 10 мг такая же концентрация была достигнута путем восстановления флакона 10 мг 10 мл стерильной воды для инъекций. Затем 1 мл приготовленного раствора разбавляли 4 мл физиологического раствора до достижения концентрации 0,2 мг/мл (0,02% раствор).
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
Каждому пациенту был использован 31 глаз с имплантацией ологена (диаметром 6 мм и толщиной 2 мм).
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
В группе Б; Ологен вводили под ткань трансплантата после его закрепления на месте (для каждого пациента используется половина флакона).
«через завершение обучения, в среднем 1 год».

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 января 2016 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 декабря 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 мая 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

5 июня 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

2 июня 2020 г.

Последняя проверка

1 июня 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться