- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04419038
Оценка аутотрансплантации конъюнктивы с применением MMC по сравнению с имплантацией олигена при рецидивирующем птеригиуме
Оценка аутотрансплантации конъюнктивы с применением митомицина-С по сравнению с имплантацией олигена при хирургическом лечении рецидивирующего птеригиума
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Пациенты были случайным образом разделены на две группы. В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл). Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
У всех больных возник рецидив носового птеригиума после одной операции по удалению первичного. Все пациенты с первичным назальным птеригиумом или пациенты с рецидивирующим птеригиумом, у которых было более одного сеанса хирургического удаления, были исключены. Кроме того, из исследования были исключены пациенты с рубцовой болезнью конъюнктивы или с операцией на конъюнктиве в анамнезе.
Всем пациентам было проведено комплексное офтальмологическое обследование, включающее определение остроты зрения с максимальной коррекцией, осмотр с помощью щелевой лампы, аппланационную тонометрию Гольдмана, осмотр глазного дна и исследование подвижности глаз. По степени поражения роговицы птеригии делят на 3 степени:
Степень 1: фиброваскулярные разрастания распространяются до одной четверти диаметра роговицы.
2 степень: фиброваскулярные разрастания распространяются до центра роговицы. Степень 3: фиброваскулярные разрастания выходят за пределы зрительной оси.
Согласие было получено от всех пациентов, и исследование было одобрено экспертным советом учреждения. Все меры соответствовали принципам Хельсинкской декларации.
Что касается группы А, ММС с концентрацией 0,2 мг/мл готовили путем восстановления 2-мг флакона митомицина 10 мл стерильной воды для инъекций. При использовании флакона Митомицина 10 мг такая же концентрация была достигнута путем восстановления флакона 10 мг 10 мл стерильной воды для инъекций. Затем 1 мл приготовленного раствора разбавляли 4 мл физиологического раствора до достижения концентрации 0,2 мг/мл (0,02% раствор). Этот раствор стабилен в течение 2 недель при охлаждении и 24 часов при комнатной температуре (от 59° до 86°F).
Что касается группы В, для каждого пациента использовали пористую коллагеновую матрицу размером 1×2 или 2×2 квадратных миллиметра.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
рецидивирующий птеригиум носа после одной операции по удалению первичного
Критерий исключения:
- первичный носовой птеригиум,
- рецидивирующий птеригиум с более чем одним сеансом хирургического удаления
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: аутотрансплантация конъюнктивы с ММС
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
|
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
|
ACTIVE_COMPARATOR: аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
|
В группу А вошли 32 глаза 32 пациентов, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с местным применением Митомицина С (0,2 мг/мл).
Группа Б включала 31 глаз из 31, которым была выполнена аутотрансплантация конъюнктивы с имплантацией олигена.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
32 глаза при местном применении митомицина С в концентрации (0,2 мг/мл).
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
Что касается группы А, ММС с концентрацией 0,2 мг/мл готовили путем восстановления 2-мг флакона митомицина 10 мл стерильной воды для инъекций.
При использовании флакона Митомицина 10 мг такая же концентрация была достигнута путем восстановления флакона 10 мг 10 мл стерильной воды для инъекций.
Затем 1 мл приготовленного раствора разбавляли 4 мл физиологического раствора до достижения концентрации 0,2 мг/мл (0,02% раствор).
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
Каждому пациенту был использован 31 глаз с имплантацией ологена (диаметром 6 мм и толщиной 2 мм).
Временное ограничение: «через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
В группе Б; Ологен вводили под ткань трансплантата после его закрепления на месте (для каждого пациента используется половина флакона).
|
«через завершение обучения, в среднем 1 год».
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Глазные болезни
- Атрибуты болезни
- Заболевания конъюнктивы
- Повторение
- Птеригиум
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Алкилирующие агенты
- Антибиотики, Противоопухолевые
- Митомицины
- Митомицин
Другие идентификационные номера исследования
- 81046
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .