Evaluatie van conjunctivale autotransplantatie met MMC-toepassing versus ologene implantatie van recidiverend pterygium
Evaluatie van conjunctivale autotransplantatie aangevuld met mitomycine-C-toepassing versus ologeenimplantatie bij chirurgische behandeling van recidiverend pterygium
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten werden willekeurig ingeschreven in twee groepen. Groep A omvatte 32 ogen van 32 patiënten die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met topische toepassing van mitomycine C (0,2 mg/ml). Groep B omvatte 31 ogen van 31 die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met Ologen-implantatie.
Alle patiënten hadden een recidiverend neuspterygium na één chirurgische sessie voor het verwijderen van de primaire. Elke patiënt met primair nasaal pterygium, of patiënten met recidiverend pterygium die meer dan één sessie voor chirurgische verwijdering hadden, werden uitgesloten. Ook werden patiënten met genezende conjunctivale aandoeningen of eerdere conjunctivale chirurgie uitgesloten van het onderzoek.
Een uitgebreid oogheelkundig onderzoek, inclusief best gecorrigeerde gezichtsscherptetests, spleetlamponderzoek, Goldmann-applanatietonometrie, fundusonderzoek en onderzoek van oculaire motiliteit, werd uitgevoerd voor alle patiënten. Volgens hun hoornvliesuitbreiding werden pterygia ingedeeld in 3 graden:
Graad 1: Fibrovasculaire proliferaties strekken zich uit tot een kwart van de diameter van het hoornvlies.
Graad 2: Fibrovasculaire proliferaties strekken zich uit tot in het midden van het hoornvlies. Graad 3: Fibrovasculaire proliferaties reiken verder dan de visuele as.
Van alle patiënten werd toestemming gevraagd en het onderzoek werd goedgekeurd door de institutionele beoordelingsraad. Alle maatregelen waren in overeenstemming met de principes van de Verklaring van Helsinki.
Voor groep A werd 0,2 mg/ml MMC bereid door 2 mg injectieflacon Mitomycine te reconstitueren met 10 ml steriel water voor injectie. Bij gebruik van de injectieflacon Mitomycine 10 mg werd dezelfde concentratie bereikt door de injectieflacon met 10 mg te reconstitueren met 10 ml steriel water voor injectie. Vervolgens werd 1 ml van de bereide oplossing verdund met 4 ml zoutoplossing om 0,2 mg/ml (0,02% oplossing) te verkrijgen. Deze oplossing is 2 weken stabiel onder koeling en 24 uur bij kamertemperatuur (59° tot 86°F).
Voor groep B werd voor elke patiënt een poreuze collageenmatrix van 1 x 2 of 2 x 2 vierkante millimeter gebruikt
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
recidiverend nasaal pterygium na één chirurgische sessie voor verwijdering van de primaire
Uitsluitingscriteria:
- primair nasaal pterygium,
- recidiverend pterygium met meer dan één sessie voor chirurgische verwijdering
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conjunctivale autotransplantatie met MMC
Groep A omvatte 32 ogen van 32 patiënten die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met topische toepassing van mitomycine C (0,2 mg/ml).
|
Groep A omvatte 32 ogen van 32 patiënten die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met topische toepassing van mitomycine C (0,2 mg/ml).
Groep B omvatte 31 ogen van 31 die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met Ologen-implantatie.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conjunctivale autotransplantatie aangevuld met Ologen-implantatie
Groep B omvatte 31 ogen van 31 die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met Ologen-implantatie.
|
Groep A omvatte 32 ogen van 32 patiënten die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met topische toepassing van mitomycine C (0,2 mg/ml).
Groep B omvatte 31 ogen van 31 die conjunctivale autotransplantatie ondergingen aangevuld met Ologen-implantatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
32 ogen met topicale toepassing van mitomycine C in een concentratie van (0,2 mg/ml).
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Voor groep A werd 0,2 mg/ml MMC bereid door 2 mg injectieflacon Mitomycine te reconstitueren met 10 ml steriel water voor injectie.
Bij gebruik van de injectieflacon Mitomycine 10 mg werd dezelfde concentratie bereikt door de injectieflacon met 10 mg te reconstitueren met 10 ml steriel water voor injectie.
Vervolgens werd 1 ml van de bereide oplossing verdund met 4 ml zoutoplossing om 0,2 mg/ml (0,02% oplossing) te verkrijgen.
|
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
|
Voor elke patiënt werden 31 ogen met ologenimplantatie (6 mm in diameter en 2 mm dik) gebruikt.
Tijdsspanne: "door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
In groep B; Ologen werd aangebracht onder het transplantaatweefsel zodra het op zijn plaats was vastgezet (de helft van de flacon wordt gebruikt voor elke patiënt)
|
"door afronding van de studie, gemiddeld 1 jaar".
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 81046
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .