Evaluación del autoinjerto conjuntival con aplicación de MMC frente al implante de ológeno en pterigión recidivante
Evaluación del autoinjerto conjuntival aumentado con la aplicación de mitomicina-C frente al implante de ológeno en el tratamiento quirúrgico del pterigión recidivante
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los pacientes se inscribieron aleatoriamente en dos grupos. El grupo A incluyó 32 ojos de 32 pacientes que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con la aplicación tópica de mitomicina C (0,2 mg/mL). El grupo B incluyó 31 ojos de 31 que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con implantación de Ologen.
Todos los pacientes presentaron pterigión nasal recurrente después de una sesión quirúrgica para la extirpación del primario. Se excluyó a cualquier paciente con pterigión nasal primario o pacientes con pterigión recurrente que tuvieron más de una sesión para la extirpación quirúrgica. Asimismo, se excluyeron del estudio los pacientes con enfermedad conjuntival cicatrizante o cirugía conjuntival previa.
A todos los pacientes se les realizó un examen oftalmológico completo, que incluyó pruebas de agudeza visual con la mejor corrección, examen con lámpara de hendidura, tonometría de aplanación de Goldmann, examen de fondo de ojo y examen de la motilidad ocular. Según su extensión corneal, los pterigiones se clasificaron en 3 grados:
Grado 1: Las proliferaciones fibrovasculares se extienden hasta una cuarta parte del diámetro corneal.
Grado 2: Las proliferaciones fibrovasculares se extienden hasta el centro de la córnea. Grado 3: las proliferaciones fibrovasculares se extienden más allá del eje visual.
Se tomaron los consentimientos de todos los pacientes y la investigación fue aprobada por la junta de revisión institucional. Todas las medidas estuvieron de acuerdo con los principios de la Declaración de Helsinki.
En cuanto al grupo A, se prepararon 0,2 mg/ml de MMC reconstituyendo un vial de 2 mg de mitomicina con 10 ml de agua estéril para inyección. Al usar el vial de 10 mg de mitomicina, se logró la misma concentración al reconstituir el vial de 10 mg en 10 ml de agua estéril para inyección. Luego, 1 ml de la solución preparada se diluyó con 4 ml de solución salina para lograr 0,2 mg/ml (solución al 0,02 %). Esta solución es estable durante 2 semanas en refrigeración y 24 horas a temperatura ambiente (59° a 86°F).
En cuanto al grupo B, se utilizó una matriz de colágeno poroso de 1×2 o 2×2 milímetros cuadrados para cada paciente
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
pterigión nasal recurrente después de una sesión quirúrgica para la eliminación del primario
Criterio de exclusión:
- pterigión nasal primario,
- pterigión recidivante con más de una sesión para extirpación quirúrgica
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: autoinjerto conjuntival con MMC
El grupo A incluyó 32 ojos de 32 pacientes que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con la aplicación tópica de mitomicina C (0,2 mg/mL).
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El grupo A incluyó 32 ojos de 32 pacientes que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con la aplicación tópica de mitomicina C (0,2 mg/mL).
El grupo B incluyó 31 ojos de 31 que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con implantación de Ologen.
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COMPARADOR_ACTIVO: autoinjerto conjuntival aumentado con implantación de Ologen
El grupo B incluyó 31 ojos de 31 que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con implantación de Ologen.
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El grupo A incluyó 32 ojos de 32 pacientes que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con la aplicación tópica de mitomicina C (0,2 mg/mL).
El grupo B incluyó 31 ojos de 31 que se sometieron a un autoinjerto conjuntival aumentado con implantación de Ologen.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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32 ojos con aplicación tópica de Mitomicina C en concentración de (0.2 mg/mL).
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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En cuanto al grupo A, se prepararon 0,2 mg/ml de MMC reconstituyendo un vial de 2 mg de mitomicina con 10 ml de agua estéril para inyección.
Al usar el vial de 10 mg de mitomicina, se logró la misma concentración al reconstituir el vial de 10 mg en 10 ml de agua estéril para inyección.
Luego, 1 ml de la solución preparada se diluyó con 4 ml de solución salina para lograr 0,2 mg/ml (solución al 0,02 %).
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Se utilizaron 31 ojos con implante de ológeno (6 mm de diámetro y 2 mm de espesor) para cada paciente.
Periodo de tiempo: "hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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En el grupo B; Ologen se aplicó debajo del tejido del injerto una vez que se aseguró en su lugar (la mitad del vial se usa para cada paciente)
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"hasta la finalización del estudio, un promedio de 1 año".
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades de los ojos
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades Conjuntivales
- Reaparición
- Pterigión
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes antineoplásicos
- Agentes alquilantes
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Mitomicinas
- Mitomicina
Otros números de identificación del estudio
- 81046
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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