Sidekalvon itsesiirteen arviointi MMC-sovelluksella verrattuna uusiutuvan pterygiumin ologeenin istutukseen
Mitomysiini-C-sovelluksella täydennetyn sidekalvon itsesiirteen arviointi verrattuna ologeenin implantaatioon uusiutuvan pterygiumin kirurgisessa hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat merkittiin satunnaisesti kahteen ryhmään. Ryhmään A kuului 32 silmää 32 potilaasta, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota lisättiin paikallisella mitomysiini C:llä (0,2 mg/ml). Ryhmään B kuului 31 silmää 31:stä, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota täydennettiin Ologen-istutuksella.
Kaikilla potilailla oli toistuva nenän pterygium yhden ensisijaisen leikkauksen jälkeen. Potilaat, joilla oli primaarinen nenän pterygium, tai potilaat, joilla oli uusiutuva pterygiumi ja joilla oli useampi kuin yksi leikkaushoitokerta, suljettiin pois. Myös potilaat, joilla oli kierteinen sidekalvosairaus tai aiempi sidekalvoleikkaus, suljettiin pois tutkimuksesta.
Kaikille potilaille tehtiin kattava oftalminen tutkimus, joka sisälsi parhaiten korjatun näöntarkkuustestin, rakolamppututkimuksen, Goldmannin applanaatiotonometrian, silmänpohjan tutkimuksen ja silmän motiliteettitutkimuksen. Sarveiskalvon laajuuden mukaan pterygia luokiteltiin kolmeen luokkaan:
Aste 1: Fibrovaskulaariset proliferaatiot ulottuvat neljäsosaan sarveiskalvon halkaisijasta.
Aste 2: Fibrovaskulaariset proliferaatiot ulottuvat sarveiskalvon keskustaan asti. Aste 3: Fibrovaskulaariset proliferaatiot ulottuvat näköakselin ulkopuolelle.
Suostumus otettiin kaikilta potilailta ja tutkimus hyväksyttiin laitoksen arviointilautakunnassa. Kaikki toimenpiteet olivat Helsingin julistuksen periaatteiden mukaisia.
Mitä tulee ryhmään A, 0,2 mg/ml MMC:tä valmistettiin liuottamalla 2 mg:n injektiopullo mitomysiiniä 10 ml:lla steriiliä vettä injektiota varten. Käytettäessä Mitomycin 10 mg:n injektiopulloa sama pitoisuus saavutettiin liuottamalla 10 mg:n injektiopullo 10 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten. Sitten 1 ml valmistettua liuosta laimennettiin 4 ml:lla suolaliuosta, jotta saavutettiin 0,2 mg/ml (0,02 % liuos). Tämä liuos on stabiili 2 viikkoa jääkaapissa ja 24 tuntia huoneenlämpötilassa (59-86 °F).
Kuten ryhmässä B, kullekin potilaalle käytettiin 1 × 2 tai 2 × 2 neliömillimetrin huokoista kollageenimatriisia
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- AIKUINEN
- OLDER_ADULT
- LAPSI
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
toistuva nenän pterygium yhden ensisijaisen leikkauksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- primaarinen nenän pterygium,
- toistuva pterygium, jossa on useampi kuin yksi leikkauskerta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sidekalvon omasiirto MMC:llä
Ryhmään A kuului 32 silmää 32 potilaasta, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota lisättiin paikallisella mitomysiini C:llä (0,2 mg/ml).
|
Ryhmään A kuului 32 silmää 32 potilaasta, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota lisättiin paikallisella mitomysiini C:llä (0,2 mg/ml).
Ryhmään B kuului 31 silmää 31:stä, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota täydennettiin Ologen-istutuksella.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: sidekalvon autograftio, jota täydennettiin Ologen-istutuksella
Ryhmään B kuului 31 silmää 31:stä, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota täydennettiin Ologen-istutuksella.
|
Ryhmään A kuului 32 silmää 32 potilaasta, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota lisättiin paikallisella mitomysiini C:llä (0,2 mg/ml).
Ryhmään B kuului 31 silmää 31:stä, joille tehtiin sidekalvon autograftio, jota täydennettiin Ologen-istutuksella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
32 silmää mitomysiini C:tä paikallisesti pitoisuudessa (0,2 mg/ml).
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Mitä tulee ryhmään A, 0,2 mg/ml MMC:tä valmistettiin liuottamalla 2 mg:n injektiopullo mitomysiiniä 10 ml:lla steriiliä vettä injektiota varten.
Käytettäessä Mitomycin 10 mg:n injektiopulloa sama pitoisuus saavutettiin liuottamalla 10 mg:n injektiopullo 10 ml:aan steriiliä vettä injektiota varten.
Sitten 1 ml valmistettua liuosta laimennettiin 4 ml:lla suolaliuosta, jotta saavutettiin 0,2 mg/ml (0,02 % liuos).
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
|
Jokaiselle potilaalle käytettiin 31 silmää, joissa oli ologen-istutus (halkaisija 6 mm ja paksuus 2 mm).
Aikaikkuna: "opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Ryhmässä B; Ologeenia laitettiin siirteen alle, kun se on kiinnitetty paikalleen (jokaista potilasta kohden käytetään puolet injektiopullosta)
|
"opintojen suorittamisen kautta, keskimäärin 1 vuosi".
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 81046
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .