- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04419038
Evaluering av konjunktival autografting med MMC-applikasjon versus ologenimplantasjon av tilbakevendende pterygium
Evaluering av konjunktival autografting utvidet med Mitomycin-C-applikasjon versus ologenimplantasjon i kirurgisk behandling av tilbakevendende pterygium
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Pasientene ble tilfeldig registrert i to grupper. Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml). Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
Alle pasientene hadde et tilbakevendende nasal pterygium etter en kirurgisk sesjon for fjerning av den primære. Alle pasienter med primær nasal pterygium, eller pasienter med tilbakevendende pterygium som hadde mer enn én sesjon for kirurgisk fjerning ble ekskludert. I tillegg ble pasienter med cikatriserende konjunktival sykdom eller tidligere konjunktival kirurgi ekskludert fra studien.
En omfattende oftalmisk undersøkelse, inkludert best korrigert synsstyrketesting, spaltelampeundersøkelse, Goldmann applanasjonstonometri, fundusundersøkelse og undersøkelse av okulær motilitet, ble utført for alle pasienter. I henhold til deres hornhinneutstrekning ble pterygia klassifisert i 3 grader:
Grad 1: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg opp til en fjerdedel av hornhinnens diameter.
Grad 2: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg opp til midten av hornhinnen. Grad 3: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg utover den visuelle aksen.
Samtykke ble tatt fra alle pasienter og forskning ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget. Alle tiltak var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.
Som for gruppe A ble 0,2 mg/ml MMC fremstilt ved å rekonstituere 2 mg hetteglass med Mitomycin med 10 ml sterilt vann til injeksjon. Ved bruk av Mitomycin 10 mg hetteglass, ble den samme konsentrasjonen oppnådd ved å rekonstituere 10 mg hetteglasset 10 ml sterilt vann til injeksjon. Deretter ble 1 ml av den tilberedte løsningen fortynnet med 4 ml saltvann for å oppnå 0,2 mg/ml (0,02 % løsning). Denne løsningen er stabil i 2 uker under kjøling og 24 timer ved romtemperatur (59° til 86°F).
Som for gruppe B ble 1×2 eller 2×2 kvadratmillimeter porøs kollagenmatrise brukt for hver pasient
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
tilbakevendende nasal pterygium etter én kirurgisk sesjon for fjerning av den primære
Ekskluderingskriterier:
- primær nasal pterygium,
- tilbakevendende pterygium med mer enn én sesjon for kirurgisk fjerning
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting med MMC
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
|
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
|
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
32 øyne med topisk påføring av Mitomycin C i konsentrasjon på (0,2 mg/ml).
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Som for gruppe A ble 0,2 mg/ml MMC fremstilt ved å rekonstituere 2 mg hetteglass med Mitomycin med 10 ml sterilt vann til injeksjon.
Ved bruk av Mitomycin 10 mg hetteglass, ble den samme konsentrasjonen oppnådd ved å rekonstituere 10 mg hetteglasset 10 ml sterilt vann til injeksjon.
Deretter ble 1 ml av den tilberedte løsningen fortynnet med 4 ml saltvann for å oppnå 0,2 mg/ml (0,02 % løsning).
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
31 øyne med logenimplantasjon (6 mm i diameter og 2 mm tykke) ble brukt for hver pasient.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
I gruppe B; Ologen ble påført under transplantasjonsvevet når det er sikret på plass (halve hetteglasset brukes til hver pasient)
|
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 81046
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium of eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityFullførtTilbakevendende pterygium of eye | Steroid-indusert glaukom