Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av konjunktival autografting med MMC-applikasjon versus ologenimplantasjon av tilbakevendende pterygium

2. juni 2020 oppdatert av: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Evaluering av konjunktival autografting utvidet med Mitomycin-C-applikasjon versus ologenimplantasjon i kirurgisk behandling av tilbakevendende pterygium

Ologenimplantasjon med konjunktival autografting viser lovende resultater i kirurgisk behandling av tilbakevendende pterygium som kan sammenlignes med MMC-applikasjon med konjunktival autografting med milde ikke-synstruende postoperative komplikasjoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasientene ble tilfeldig registrert i to grupper. Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml). Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.

Alle pasientene hadde et tilbakevendende nasal pterygium etter en kirurgisk sesjon for fjerning av den primære. Alle pasienter med primær nasal pterygium, eller pasienter med tilbakevendende pterygium som hadde mer enn én sesjon for kirurgisk fjerning ble ekskludert. I tillegg ble pasienter med cikatriserende konjunktival sykdom eller tidligere konjunktival kirurgi ekskludert fra studien.

En omfattende oftalmisk undersøkelse, inkludert best korrigert synsstyrketesting, spaltelampeundersøkelse, Goldmann applanasjonstonometri, fundusundersøkelse og undersøkelse av okulær motilitet, ble utført for alle pasienter. I henhold til deres hornhinneutstrekning ble pterygia klassifisert i 3 grader:

Grad 1: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg opp til en fjerdedel av hornhinnens diameter.

Grad 2: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg opp til midten av hornhinnen. Grad 3: Fibrovaskulære proliferasjoner strekker seg utover den visuelle aksen.

Samtykke ble tatt fra alle pasienter og forskning ble godkjent av institusjonsvurderingsutvalget. Alle tiltak var i samsvar med prinsippene i Helsinki-erklæringen.

Som for gruppe A ble 0,2 mg/ml MMC fremstilt ved å rekonstituere 2 mg hetteglass med Mitomycin med 10 ml sterilt vann til injeksjon. Ved bruk av Mitomycin 10 mg hetteglass, ble den samme konsentrasjonen oppnådd ved å rekonstituere 10 mg hetteglasset 10 ml sterilt vann til injeksjon. Deretter ble 1 ml av den tilberedte løsningen fortynnet med 4 ml saltvann for å oppnå 0,2 mg/ml (0,02 % løsning). Denne løsningen er stabil i 2 uker under kjøling og 24 timer ved romtemperatur (59° til 86°F).

Som for gruppe B ble 1×2 eller 2×2 kvadratmillimeter porøs kollagenmatrise brukt for hver pasient

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

63

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

tilbakevendende nasal pterygium etter én kirurgisk sesjon for fjerning av den primære

Ekskluderingskriterier:

  • primær nasal pterygium,
  • tilbakevendende pterygium med mer enn én sesjon for kirurgisk fjerning

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting med MMC
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.
Gruppe A inkluderte 32 øyne av 32 pasienter som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med topisk applikasjon av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B inkluderte 31 øyne av 31 som gjennomgikk konjunktival autografting forsterket med Ologen-implantasjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
32 øyne med topisk påføring av Mitomycin C i konsentrasjon på (0,2 mg/ml).
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
Som for gruppe A ble 0,2 mg/ml MMC fremstilt ved å rekonstituere 2 mg hetteglass med Mitomycin med 10 ml sterilt vann til injeksjon. Ved bruk av Mitomycin 10 mg hetteglass, ble den samme konsentrasjonen oppnådd ved å rekonstituere 10 mg hetteglasset 10 ml sterilt vann til injeksjon. Deretter ble 1 ml av den tilberedte løsningen fortynnet med 4 ml saltvann for å oppnå 0,2 mg/ml (0,02 % løsning).
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
31 øyne med logenimplantasjon (6 mm i diameter og 2 mm tykke) ble brukt for hver pasient.
Tidsramme: "gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".
I gruppe B; Ologen ble påført under transplantasjonsvevet når det er sikret på plass (halve hetteglasset brukes til hver pasient)
"gjennom studiegjennomføring, i gjennomsnitt 1 år".

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. januar 2016

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2019

Studiet fullført (FAKTISKE)

30. desember 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. juni 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. juni 2020

Sist bekreftet

1. juni 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Tilbakevendende pterygium of eye

3
Abonnere