A kötőhártya autograftásának értékelése MMC-alkalmazással a visszatérő pterygium ologén beültetésével szemben
A mitomycin-C alkalmazással megnövelt kötőhártya-autograftáció értékelése az ologén beültetéssel szemben a visszatérő pterygium sebészeti kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A betegeket véletlenszerűen két csoportba sorolták be. Az A csoportba 32 beteg 32 szeme került, akiknél kötőhártya-autograftot hajtottak végre Mitomycin C (0,2 mg/ml) helyi alkalmazásával kiegészítve. A B csoportban 31 szem 31 szemből ologen beültetéssel kiegészített kötőhártya autograftoláson esett át.
Valamennyi betegnél visszatérő orr-pterygium volt az elsődleges műtéti beavatkozás után. Kizártuk azokat a betegeket, akiknél primer orr-pterygium vagy recidiváló pterygium volt, és akiknél egynél több műtéti beavatkozáson esett át. Ugyancsak kizárták a vizsgálatból azokat a betegeket, akik kötőhártya-betegségben szenvedtek vagy korábban kötőhártya-műtéten estek át.
Minden betegnél átfogó szemészeti vizsgálatot végeztek, beleértve a legjobban korrigált látásélesség-tesztet, réslámpás vizsgálatot, Goldmann applanációs tonometriát, szemfenéki vizsgálatot és a szem motilitás vizsgálatát. A szaruhártya kiterjedésétől függően a pterygiát 3 fokozatba sorolták:
1. fokozat: A fibrovaszkuláris proliferáció a szaruhártya átmérőjének egynegyedéig terjed.
2. fokozat: A fibrovaszkuláris proliferációk a szaruhártya közepéig terjednek. 3. fokozat: A fibrovaszkuláris proliferációk a vizuális tengelyen túlnyúlnak.
Minden betegtől beleegyezést kértek, és a kutatást az intézményi felülvizsgálati bizottság jóváhagyta. Minden intézkedés összhangban volt a Helsinki Nyilatkozat alapelveivel.
Ami az A csoportot illeti, 0,2 mg/ml MMC-t állítottunk elő úgy, hogy 2 mg-os mitomicint tartalmazó injekciós üveget 10 ml steril injekcióhoz való vízzel feloldottunk. A 10 mg-os Mitomycin injekciós üveg használatakor ugyanazt a koncentrációt érték el a 10 mg-os injekciós üveg 10 ml steril injekcióhoz való víz feloldásával. Ezután az elkészített oldat 1 ml-ét 4 ml sóoldattal 0,2 mg/ml (0,02%-os oldat) eléréséig hígítottuk. Ez az oldat hűtve 2 hétig, szobahőmérsékleten (59-86 °F) 24 órán át stabil.
Ami a B csoportot illeti, minden betegnél 1×2 vagy 2×2 négyzetmilliméteres porózus kollagén mátrixot használtunk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
visszatérő orr-pterygium egy műtét után az elsődleges műtétet követően
Kizárási kritériumok:
- primer orr pterygium,
- visszatérő pterygium egynél több műtéti kezeléssel
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conjunctiva autografting MMC-vel
Az A csoportba 32 beteg 32 szeme került, akiknél kötőhártya-autograftot hajtottak végre Mitomycin C (0,2 mg/ml) helyi alkalmazásával kiegészítve.
|
Az A csoportba 32 beteg 32 szeme került, akiknél kötőhártya-autograftot hajtottak végre Mitomycin C (0,2 mg/ml) helyi alkalmazásával kiegészítve.
A B csoportban 31 szem 31 szemből ologen beültetéssel kiegészített kötőhártya autograftoláson esett át.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: conjunctiva autografting Ologen implantációval kiegészítve
A B csoportban 31 szem 31 szemből ologen beültetéssel kiegészített kötőhártya autograftoláson esett át.
|
Az A csoportba 32 beteg 32 szeme került, akiknél kötőhártya-autograftot hajtottak végre Mitomycin C (0,2 mg/ml) helyi alkalmazásával kiegészítve.
A B csoportban 31 szem 31 szemből ologen beültetéssel kiegészített kötőhártya autograftoláson esett át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
32 szem Mitomycin C helyi alkalmazásával 0,2 mg/ml koncentrációban.
Időkeret: "a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
Ami az A csoportot illeti, 0,2 mg/ml MMC-t állítottunk elő úgy, hogy 2 mg-os mitomicint tartalmazó injekciós üveget 10 ml steril injekcióhoz való vízzel feloldottunk.
A 10 mg-os Mitomycin injekciós üveg használatakor ugyanazt a koncentrációt érték el a 10 mg-os injekciós üveg 10 ml steril injekcióhoz való víz feloldásával.
Ezután az elkészített oldat 1 ml-ét 4 ml sóoldattal 0,2 mg/ml (0,02%-os oldat) eléréséig hígítottuk.
|
"a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
|
Minden betegnél 31 ogén beültetéssel ellátott szemet (6 mm átmérőjű és 2 mm vastag) használtunk.
Időkeret: "a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
B csoportban; Ologént alkalmaztak a graftszövet alá, miután az a helyére került (az injekciós üveg fele minden betegnél használatos)
|
"a tanulmányok elvégzése révén, átlagosan 1 év".
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 81046
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .