- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04419038
Valutazione dell'autotrapianto congiuntivale con applicazione di MMC rispetto all'impianto ologeno di pterigio ricorrente
Valutazione dell'autotrapianto congiuntivale aumentato con l'applicazione di mitomicina-C rispetto all'impianto di Ologen nel trattamento chirurgico dello pterigio ricorrente
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I pazienti sono stati arruolati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL). Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
Tutti i pazienti avevano uno pterigio nasale ricorrente dopo una sessione chirurgica per la rimozione di quello primario. Sono stati esclusi tutti i pazienti con pterigio nasale primario o pazienti con pterigio ricorrente che avevano più di una sessione per la rimozione chirurgica. Inoltre, i pazienti con malattia congiuntivale cicatrizzante o precedente intervento chirurgico congiuntivale sono stati esclusi dallo studio.
Per tutti i pazienti è stato effettuato un esame oftalmologico completo, comprendente il test dell'acuità visiva con la migliore correzione, l'esame con lampada a fessura, la tonometria ad applanazione di Goldmann, l'esame del fondo oculare e l'esame della motilità oculare. In base alla loro estensione corneale, gli pterigi sono stati classificati in 3 gradi:
Grado 1: le proliferazioni fibrovascolari si estendono fino a un quarto del diametro corneale.
Grado 2: le proliferazioni fibrovascolari si estendono fino al centro della cornea. Grado 3: le proliferazioni fibrovascolari si estendono oltre l'asse visivo.
I consensi sono stati presi da tutti i pazienti e la ricerca è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale. Tutte le misure erano conformi ai principi della Dichiarazione di Helsinki.
Per quanto riguarda il gruppo A, 0,2 mg/ml di MMC è stato preparato ricostituendo un flaconcino da 2 mg di mitomicina con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quando si utilizza il flaconcino da 10 mg di mitomicina, la stessa concentrazione è stata raggiunta ricostituendo il flaconcino da 10 mg con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quindi 1 ml della soluzione preparata è stato diluito con 4 ml di soluzione fisiologica per ottenere 0,2 mg/ml (soluzione allo 0,02%). Questa soluzione è stabile per 2 settimane in frigorifero e 24 ore a temperatura ambiente (da 59° a 86°F).
Per quanto riguarda il gruppo B, per ciascun paziente è stata utilizzata una matrice di collagene poroso da 1 × 2 o 2 × 2 millimetri quadrati
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
pterigio nasale ricorrente dopo una seduta chirurgica per la rimozione di quello primario
Criteri di esclusione:
- pterigio nasale primario,
- pterigio ricorrente con più di una sessione per la rimozione chirurgica
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATORE: autotrapianto congiuntivale con MMC
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
|
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto Ologen
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
|
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
32 occhi con applicazione topica di mitomicina C in concentrazione di (0,2 mg/mL).
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
|
Per quanto riguarda il gruppo A, 0,2 mg/ml di MMC è stato preparato ricostituendo un flaconcino da 2 mg di mitomicina con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Quando si utilizza il flaconcino da 10 mg di mitomicina, la stessa concentrazione è stata raggiunta ricostituendo il flaconcino da 10 mg con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili.
Quindi 1 ml della soluzione preparata è stato diluito con 4 ml di soluzione fisiologica per ottenere 0,2 mg/ml (soluzione allo 0,02%).
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
|
|
Per ogni paziente sono stati utilizzati 31 occhi con impianto di ologeno (6 mm di diametro e 2 mm di spessore).
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
|
Nel girone B; L'ologeno è stato applicato sotto il tessuto dell'innesto una volta fissato in posizione (metà della fiala viene utilizzata per ogni paziente)
|
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Malattie degli occhi
- Attributi della malattia
- Malattie congiuntivali
- Ricorrenza
- Pterigio
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori della sintesi degli acidi nucleici
- Inibitori enzimatici
- Agenti antineoplastici
- Agenti Alchilanti
- Antibiotici, Antineoplastici
- Mitomicine
- Mitomicina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 81046
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .