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Valutazione dell'autotrapianto congiuntivale con applicazione di MMC rispetto all'impianto ologeno di pterigio ricorrente

2 giugno 2020 aggiornato da: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Valutazione dell'autotrapianto congiuntivale aumentato con l'applicazione di mitomicina-C rispetto all'impianto di Ologen nel trattamento chirurgico dello pterigio ricorrente

L'impianto di Ologen con autotrapianto congiuntivale mostra risultati promettenti nella gestione chirurgica dello pterigio ricorrente paragonabile all'applicazione di MMC con autotrapianto congiuntivale con complicanze postoperatorie lievi non minacciose per la vista.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti sono stati arruolati in modo casuale in due gruppi. Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL). Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.

Tutti i pazienti avevano uno pterigio nasale ricorrente dopo una sessione chirurgica per la rimozione di quello primario. Sono stati esclusi tutti i pazienti con pterigio nasale primario o pazienti con pterigio ricorrente che avevano più di una sessione per la rimozione chirurgica. Inoltre, i pazienti con malattia congiuntivale cicatrizzante o precedente intervento chirurgico congiuntivale sono stati esclusi dallo studio.

Per tutti i pazienti è stato effettuato un esame oftalmologico completo, comprendente il test dell'acuità visiva con la migliore correzione, l'esame con lampada a fessura, la tonometria ad applanazione di Goldmann, l'esame del fondo oculare e l'esame della motilità oculare. In base alla loro estensione corneale, gli pterigi sono stati classificati in 3 gradi:

Grado 1: le proliferazioni fibrovascolari si estendono fino a un quarto del diametro corneale.

Grado 2: le proliferazioni fibrovascolari si estendono fino al centro della cornea. Grado 3: le proliferazioni fibrovascolari si estendono oltre l'asse visivo.

I consensi sono stati presi da tutti i pazienti e la ricerca è stata approvata dal comitato di revisione istituzionale. Tutte le misure erano conformi ai principi della Dichiarazione di Helsinki.

Per quanto riguarda il gruppo A, 0,2 mg/ml di MMC è stato preparato ricostituendo un flaconcino da 2 mg di mitomicina con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quando si utilizza il flaconcino da 10 mg di mitomicina, la stessa concentrazione è stata raggiunta ricostituendo il flaconcino da 10 mg con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quindi 1 ml della soluzione preparata è stato diluito con 4 ml di soluzione fisiologica per ottenere 0,2 mg/ml (soluzione allo 0,02%). Questa soluzione è stabile per 2 settimane in frigorifero e 24 ore a temperatura ambiente (da 59° a 86°F).

Per quanto riguarda il gruppo B, per ciascun paziente è stata utilizzata una matrice di collagene poroso da 1 × 2 o 2 × 2 millimetri quadrati

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

63

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

pterigio nasale ricorrente dopo una seduta chirurgica per la rimozione di quello primario

Criteri di esclusione:

  • pterigio nasale primario,
  • pterigio ricorrente con più di una sessione per la rimozione chirurgica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: autotrapianto congiuntivale con MMC
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
ACTIVE_COMPARATORE: autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto Ologen
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.
Il gruppo A comprendeva 32 occhi di 32 pazienti sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con applicazione topica di mitomicina C (0,2 mg/mL).
Il gruppo B comprendeva 31 occhi su 31 sottoposti a autotrapianto congiuntivale potenziato con impianto di Ologen.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
32 occhi con applicazione topica di mitomicina C in concentrazione di (0,2 mg/mL).
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Per quanto riguarda il gruppo A, 0,2 mg/ml di MMC è stato preparato ricostituendo un flaconcino da 2 mg di mitomicina con 10 ml di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quando si utilizza il flaconcino da 10 mg di mitomicina, la stessa concentrazione è stata raggiunta ricostituendo il flaconcino da 10 mg con 10 mL di acqua sterile per preparazioni iniettabili. Quindi 1 ml della soluzione preparata è stato diluito con 4 ml di soluzione fisiologica per ottenere 0,2 mg/ml (soluzione allo 0,02%).
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Per ogni paziente sono stati utilizzati 31 occhi con impianto di ologeno (6 mm di diametro e 2 mm di spessore).
Lasso di tempo: "attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".
Nel girone B; L'ologeno è stato applicato sotto il tessuto dell'innesto una volta fissato in posizione (metà della fiala viene utilizzata per ogni paziente)
"attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno".

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 gennaio 2016

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 giugno 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

5 giugno 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 giugno 2020

Ultimo verificato

1 giugno 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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