MMC应用结膜自体移植与Ologen植入复发性翼状胬肉的评价
应用丝裂霉素 C 增强结膜自体移植与 Ologen 植入手术治疗复发性翼状胬肉的评价
研究概览
详细说明
患者被随机分为两组。 A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。 B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
所有患者在一次切除原发性翼状胬肉的手术后均出现复发性鼻翼状胬肉。 任何患有原发性鼻翼状胬肉的患者,或接受过一次以上手术切除的复发性翼状胬肉患者均被排除在外。 同样,患有结膜病瘢痕或既往结膜手术史的患者也被排除在研究之外。
对所有患者进行了全面的眼科检查,包括最佳矫正视力测试、裂隙灯检查、Goldmann 压平眼压计、眼底检查和眼球运动检查。 根据角膜范围,翼状胬肉分为 3 级:
1 级:纤维血管增生延伸至角膜直径的四分之一。
2级:纤维血管增生延伸至角膜中心。 3 级:纤维血管增生超出视轴。
征得所有患者的同意,研究得到机构审查委员会的批准。 所有措施都符合赫尔辛基宣言的原则。
对于 A 组,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 2 mg 丝裂霉素瓶制备 0.2 mg/mL MMC。 当使用丝裂霉素 10 mg 小瓶时,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 10 mg 小瓶可获得相同的浓度。 然后将 1 ml 制备的溶液用 4 ml 盐水稀释以达到 0.2 mg/mL(0.02% 溶液)。 该溶液在冷藏条件下可稳定 2 周,在室温(59° 至 86°F)下可稳定 24 小时。
B组每例患者使用1×2或2×2平方毫米多孔胶原基质
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
一次手术切除原发性翼状胬肉后鼻翼状胬肉复发
排除标准:
- 原发性鼻翼状胬肉,
- 复发性翼状胬肉超过 1 次手术切除
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR:MMC结膜自体移植
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
|
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
|
ACTIVE_COMPARATOR:Ologen植入增强的结膜自体移植
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
|
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
32 只眼睛局部应用浓度为 (0.2 mg/mL) 的丝裂霉素 C。
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
|
对于 A 组,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 2 mg 丝裂霉素瓶制备 0.2 mg/mL MMC。
当使用丝裂霉素 10 mg 小瓶时,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 10 mg 小瓶可获得相同的浓度。
然后将 1 ml 制备的溶液用 4 ml 盐水稀释以达到 0.2 mg/mL(0.02% 溶液)。
|
“通过学习完成,平均1年”。
|
每例31只眼植入卵母细胞(直径6mm,厚度2mm)。
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
|
B组;固定到位后,将 Ologen 应用于移植组织下方(每个患者使用一半的小瓶)
|
“通过学习完成,平均1年”。
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.