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MMC应用结膜自体移植与Ologen植入复发性翼状胬肉的评价

2020年6月2日 更新者:Amin Faisal Ellakwa、Menoufia University

应用丝裂霉素 C 增强结膜自体移植与 Ologen 植入手术治疗复发性翼状胬肉的评价

结膜自体移植的 Ologen 植入在复发性翼状胬肉的手术治疗中显示出可喜的结果,与结膜自体移植的 MMC 应用相比具有轻微的非视力威胁术后并发症。

研究概览

详细说明

患者被随机分为两组。 A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。 B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。

所有患者在一次切除原发性翼状胬肉的手术后均出现复发性鼻翼状胬肉。 任何患有原发性鼻翼状胬肉的患者,或接受过一次以上手术切除的复发性翼状胬肉患者均被排除在外。 同样,患有结膜病瘢痕或既往结膜手术史的患者也被排除在研究之外。

对所有患者进行了全面的眼科检查,包括最佳矫正视力测试、裂隙灯检查、Goldmann 压平眼压计、眼底检查和眼球运动检查。 根据角膜范围,翼状胬肉分为 3 级:

1 级:纤维血管增生延伸至角膜直径的四分之一。

2级:纤维血管增生延伸至角膜中心。 3 级:纤维血管增生超出视轴。

征得所有患者的同意,研究得到机构审查委员会的批准。 所有措施都符合赫尔辛基宣言的原则。

对于 A 组,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 2 mg 丝裂霉素瓶制备 0.2 mg/mL MMC。 当使用丝裂霉素 10 mg 小瓶时,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 10 mg 小瓶可获得相同的浓度。 然后将 1 ml 制备的溶液用 4 ml 盐水稀释以达到 0.2 mg/mL(0.02% 溶液)。 该溶液在冷藏条件下可稳定 2 周,在室温(59° 至 86°F)下可稳定 24 小时。

B组每例患者使用1×2或2×2平方毫米多孔胶原基质

研究类型

介入性

注册 (实际的)

63

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • OLDER_ADULT
  • 孩子

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

一次手术切除原发性翼状胬肉后鼻翼状胬肉复发

排除标准:

  • 原发性鼻翼状胬肉,
  • 复发性翼状胬肉超过 1 次手术切除

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:MMC结膜自体移植
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
ACTIVE_COMPARATOR:Ologen植入增强的结膜自体移植
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。
A 组包括 32 名接受结膜自体移植并局部应用丝裂霉素 C (0.2 mg/mL) 的患者的 32 只眼。
B 组包括 31 名接受结膜自体移植并植入 Ologen 的患者中的 31 只眼。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
32 只眼睛局部应用浓度为 (0.2 mg/mL) 的丝裂霉素 C。
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
对于 A 组,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 2 mg 丝裂霉素瓶制备 0.2 mg/mL MMC。 当使用丝裂霉素 10 mg 小瓶时,通过用 10 mL 无菌注射用水重构 10 mg 小瓶可获得相同的浓度。 然后将 1 ml 制备的溶液用 4 ml 盐水稀释以达到 0.2 mg/mL(0.02% 溶液)。
“通过学习完成,平均1年”。
每例31只眼植入卵母细胞(直径6mm,厚度2mm)。
大体时间:“通过学习完成,平均1年”。
B组;固定到位后,将 Ologen 应用于移植组织下方(每个患者使用一半的小瓶)
“通过学习完成,平均1年”。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2016年1月15日

初级完成 (实际的)

2019年12月1日

研究完成 (实际的)

2019年12月30日

研究注册日期

首次提交

2020年5月14日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月2日

首次发布 (实际的)

2020年6月5日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年6月5日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年6月2日

最后验证

2020年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

在美国制造并从美国出口的产品

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