Évaluation de l'autogreffe conjonctivale avec application de MMC par rapport à l'implantation ologène du ptérygion récurrent
Évaluation de l'autogreffe conjonctivale augmentée par l'application de mitomycine-C par rapport à l'implantation d'ologène dans le traitement chirurgical du ptérygion récurrent
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les patients ont été recrutés au hasard en deux groupes. Le groupe A comprenait 32 yeux de 32 patients ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une application topique de mitomycine C (0,2 mg/mL). Le groupe B comprenait 31 yeux sur 31 ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une implantation d'Ologen.
Tous les patients avaient un ptérygion nasal récidivant après une séance chirurgicale d'ablation du primaire. Tout patient présentant un ptérygion nasal primaire ou un patient présentant un ptérygion récurrent ayant eu plus d'une séance d'ablation chirurgicale a été exclu. De plus, les patients atteints d'une maladie conjonctivale cicatrisante ou d'une chirurgie conjonctivale antérieure ont été exclus de l'étude.
Un examen ophtalmique complet, comprenant un test d'acuité visuelle avec la meilleure correction, un examen à la lampe à fente, une tonométrie par aplanation de Goldmann, un examen du fond d'œil et un examen de la motilité oculaire, a été effectué pour tous les patients. Selon leur étendue cornéenne, les ptérygions ont été classés en 3 grades :
Grade 1 : Les proliférations fibrovasculaires s'étendent jusqu'au quart du diamètre cornéen.
Grade 2 : Les proliférations fibrovasculaires s'étendent jusqu'au centre de la cornée. Grade 3 : Les proliférations fibrovasculaires s'étendent au-delà de l'axe visuel.
Les consentements ont été recueillis auprès de tous les patients et la recherche a été approuvée par le comité d'examen institutionnel. Toutes les mesures étaient conformes aux principes de la Déclaration d'Helsinki.
Comme pour le groupe A, 0,2 mg/mL de MMC a été préparé en reconstituant un flacon de 2 mg de Mitomycine avec 10 mL d'eau stérile pour injection. Lors de l'utilisation d'un flacon de 10 mg de mitomycine, la même concentration a été obtenue en reconstituant le flacon de 10 mg avec 10 ml d'eau stérile pour injection. Ensuite, 1 ml de la solution préparée a été dilué avec 4 ml de solution saline pour obtenir 0,2 mg/ml (solution à 0,02 %). Cette solution est stable pendant 2 semaines au réfrigérateur et 24 heures à température ambiante (59° à 86°F).
Comme pour le groupe B, une matrice de collagène poreux de 1 × 2 ou 2 × 2 millimètres carrés a été utilisée pour chaque patient
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
ptérygion nasal récurrent après une séance chirurgicale pour l'ablation du primaire
Critère d'exclusion:
- ptérygion nasal primaire,
- ptérygion récurrent avec plus d'une séance pour l'ablation chirurgicale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: autogreffe conjonctivale avec MMC
Le groupe A comprenait 32 yeux de 32 patients ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une application topique de mitomycine C (0,2 mg/mL).
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Le groupe A comprenait 32 yeux de 32 patients ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une application topique de mitomycine C (0,2 mg/mL).
Le groupe B comprenait 31 yeux sur 31 ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une implantation d'Ologen.
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ACTIVE_COMPARATOR: autogreffe conjonctivale augmentée d'une implantation Ologen
Le groupe B comprenait 31 yeux sur 31 ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une implantation d'Ologen.
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Le groupe A comprenait 32 yeux de 32 patients ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une application topique de mitomycine C (0,2 mg/mL).
Le groupe B comprenait 31 yeux sur 31 ayant subi une autogreffe conjonctivale augmentée d'une implantation d'Ologen.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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32 yeux avec application topique de mitomycine C à une concentration de (0,2 mg/mL).
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Comme pour le groupe A, 0,2 mg/mL de MMC a été préparé en reconstituant un flacon de 2 mg de Mitomycine avec 10 mL d'eau stérile pour injection.
Lors de l'utilisation d'un flacon de 10 mg de mitomycine, la même concentration a été obtenue en reconstituant le flacon de 10 mg avec 10 ml d'eau stérile pour injection.
Ensuite, 1 ml de la solution préparée a été dilué avec 4 ml de solution saline pour obtenir 0,2 mg/ml (solution à 0,02 %).
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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31 yeux avec implantation ologène (6 mm de diamètre et 2 mm d'épaisseur) ont été utilisés pour chaque patient.
Délai: "à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Dans le groupe B ; Ologen a été appliqué sous le tissu greffé une fois qu'il est fixé en place (la moitié du flacon est utilisée pour chaque patient)
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"à travers l'achèvement des études, une moyenne de 1 an".
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies oculaires
- Attributs de la maladie
- Maladies conjonctivales
- Récurrence
- Ptérygion
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Agents d'alkylation
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Mitomycines
- Mitomycine
Autres numéros d'identification d'étude
- 81046
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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