- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04419038
Utvärdering av konjunktival autografting med MMC-applikation kontra ologenimplantation av återkommande pterygium
Utvärdering av konjunktival autografting förstärkt med Mitomycin-C-applikation kontra ologenimplantation vid kirurgisk behandling av återkommande pterygium
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Patienterna inkluderades slumpmässigt i två grupper. Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml). Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
Alla patienter hade ett återkommande nasal pterygium efter en kirurgisk session för avlägsnande av den primära. Alla patienter med primär nasal pterygium eller patienter med återkommande pterygium som hade mer än en session för kirurgiskt avlägsnande exkluderades. Patienter med cikatriserande konjunktivalsjukdom eller tidigare konjunktivalkirurgi exkluderades också från studien.
En omfattande oftalmisk undersökning, inklusive bäst korrigerade synskärpa, spaltlampsundersökning, Goldmann applanationstonometri, fundusundersökning och undersökning av okulär motilitet, utfördes för alla patienter. Enligt deras utbredning av hornhinnan klassificerades pterygia i tre grader:
Grad 1: Fibrovaskulär proliferation sträcker sig upp till en fjärdedel av hornhinnediametern.
Grad 2: Fibrovaskulära proliferationer sträcker sig upp till mitten av hornhinnan. Grad 3: Fibrovaskulära proliferationer sträcker sig utanför den visuella axeln.
Samtycken togs från alla patienter och forskningen godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Alla åtgärder var i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.
Som för grupp A, bereddes 0,2 mg/ml MMC genom att bereda 2 mg injektionsflaska med Mitomycin med 10 ml sterilt vatten för injektion. Vid användning av Mitomycin 10 mg flaska uppnåddes samma koncentration genom att bereda 10 mg flaskan 10 mL sterilt vatten för injektion. Därefter späddes 1 ml av den beredda lösningen med 4 ml saltlösning för att uppnå 0,2 mg/ml (0,02 % lösning). Denna lösning är stabil i 2 veckor under kylning och 24 timmar vid rumstemperatur (59° till 86°F).
Som för grupp B användes 1×2 eller 2×2 kvadratmillimeter porös kollagenmatris för varje patient
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- VUXEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
återkommande nasal pterygium efter en kirurgisk session för avlägsnande av den primära
Exklusions kriterier:
- primär nasal pterygium,
- återkommande pterygium med mer än en session för kirurgiskt avlägsnande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting med MMC
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
|
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
|
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
32 ögon med topisk applicering av Mitomycin C i en koncentration av (0,2 mg/ml).
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
|
Som för grupp A, bereddes 0,2 mg/ml MMC genom att bereda 2 mg injektionsflaska med Mitomycin med 10 ml sterilt vatten för injektion.
Vid användning av Mitomycin 10 mg flaska uppnåddes samma koncentration genom att bereda 10 mg flaskan 10 mL sterilt vatten för injektion.
Därefter späddes 1 ml av den beredda lösningen med 4 ml saltlösning för att uppnå 0,2 mg/ml (0,02 % lösning).
|
"genom studieavslut i snitt 1 år".
|
31 ögon med logenimplantation (6 mm i diameter och 2 mm tjocka) användes för varje patient.
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
|
I grupp B; Ologen applicerades under transplantatvävnaden när den väl satts på plats (halva flaskan används för varje patient)
|
"genom studieavslut i snitt 1 år".
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 81046
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Återkommande Pterygium of Eye
-
Wannisa SuphachearabhanSrinakharinwirot UniversityAvslutadÅterkommande Pterygium of Eye | Steroid-inducerad glaukom