Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av konjunktival autografting med MMC-applikation kontra ologenimplantation av återkommande pterygium

2 juni 2020 uppdaterad av: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Utvärdering av konjunktival autografting förstärkt med Mitomycin-C-applikation kontra ologenimplantation vid kirurgisk behandling av återkommande pterygium

Ologenimplantation med konjunktival autotransplantation visar lovande resultat i kirurgisk behandling av återkommande pterygium jämförbar med MMC-applikation med konjunktival autotransplantation med milda icke synshotande postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienterna inkluderades slumpmässigt i två grupper. Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml). Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.

Alla patienter hade ett återkommande nasal pterygium efter en kirurgisk session för avlägsnande av den primära. Alla patienter med primär nasal pterygium eller patienter med återkommande pterygium som hade mer än en session för kirurgiskt avlägsnande exkluderades. Patienter med cikatriserande konjunktivalsjukdom eller tidigare konjunktivalkirurgi exkluderades också från studien.

En omfattande oftalmisk undersökning, inklusive bäst korrigerade synskärpa, spaltlampsundersökning, Goldmann applanationstonometri, fundusundersökning och undersökning av okulär motilitet, utfördes för alla patienter. Enligt deras utbredning av hornhinnan klassificerades pterygia i tre grader:

Grad 1: Fibrovaskulär proliferation sträcker sig upp till en fjärdedel av hornhinnediametern.

Grad 2: Fibrovaskulära proliferationer sträcker sig upp till mitten av hornhinnan. Grad 3: Fibrovaskulära proliferationer sträcker sig utanför den visuella axeln.

Samtycken togs från alla patienter och forskningen godkändes av den institutionella granskningsnämnden. Alla åtgärder var i enlighet med principerna i Helsingforsdeklarationen.

Som för grupp A, bereddes 0,2 mg/ml MMC genom att bereda 2 mg injektionsflaska med Mitomycin med 10 ml sterilt vatten för injektion. Vid användning av Mitomycin 10 mg flaska uppnåddes samma koncentration genom att bereda 10 mg flaskan 10 mL sterilt vatten för injektion. Därefter späddes 1 ml av den beredda lösningen med 4 ml saltlösning för att uppnå 0,2 mg/ml (0,02 % lösning). Denna lösning är stabil i 2 veckor under kylning och 24 timmar vid rumstemperatur (59° till 86°F).

Som för grupp B användes 1×2 eller 2×2 kvadratmillimeter porös kollagenmatris för varje patient

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Inte tillämpbar

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • VUXEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

återkommande nasal pterygium efter en kirurgisk session för avlägsnande av den primära

Exklusions kriterier:

  • primär nasal pterygium,
  • återkommande pterygium med mer än en session för kirurgiskt avlägsnande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting med MMC
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.
Grupp A inkluderade 32 ögon av 32 patienter som genomgick konjunktival autografting förstärkt med topisk applicering av Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Grupp B inkluderade 31 ögon av 31 som genomgick konjunktival autografting förstärkt med Ologen-implantation.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
32 ögon med topisk applicering av Mitomycin C i en koncentration av (0,2 mg/ml).
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
Som för grupp A, bereddes 0,2 mg/ml MMC genom att bereda 2 mg injektionsflaska med Mitomycin med 10 ml sterilt vatten för injektion. Vid användning av Mitomycin 10 mg flaska uppnåddes samma koncentration genom att bereda 10 mg flaskan 10 mL sterilt vatten för injektion. Därefter späddes 1 ml av den beredda lösningen med 4 ml saltlösning för att uppnå 0,2 mg/ml (0,02 % lösning).
"genom studieavslut i snitt 1 år".
31 ögon med logenimplantation (6 mm i diameter och 2 mm tjocka) användes för varje patient.
Tidsram: "genom studieavslut i snitt 1 år".
I grupp B; Ologen applicerades under transplantatvävnaden när den väl satts på plats (halva flaskan används för varje patient)
"genom studieavslut i snitt 1 år".

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 januari 2016

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 december 2019

Avslutad studie (FAKTISK)

30 december 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Första postat (FAKTISK)

5 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 juni 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

2 juni 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande Pterygium of Eye

3
Prenumerera