Evaluering af konjunktival autografting med MMC-applikation versus ologenimplantation af tilbagevendende pterygium
Evaluering af konjunktival autografting forstærket med Mitomycin-C-applikation versus ologenimplantation i kirurgisk behandling af tilbagevendende pterygium
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Patienterne blev tilfældigt indskrevet i to grupper. Gruppe A inkluderede 32 øjne fra 32 patienter, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med topisk applikation af Mitomycin C (0,2 mg/ml). Gruppe B omfattede 31 øjne af 31, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med Ologen-implantation.
Alle patienter havde en tilbagevendende nasal pterygium efter en kirurgisk session til fjernelse af den primære. Enhver patient med primær nasal pterygium eller patienter med tilbagevendende pterygium, som havde mere end én session til kirurgisk fjernelse, blev udelukket. Ligeledes blev patienter med cicatrizing conjunctival sygdom eller tidligere conjunctival operation udelukket fra undersøgelsen.
En omfattende oftalmisk undersøgelse, inklusive bedst korrigeret synsstyrketest, spaltelampeundersøgelse, Goldmann applanationstonometri, fundusundersøgelse og undersøgelse af okulær motilitet, blev udført for alle patienter. I henhold til deres hornhindeudstrækning blev pterygia klassificeret i 3 kvaliteter:
Grad 1: Fibrovaskulære proliferationer strækker sig op til en fjerdedel af hornhindens diameter.
Grad 2: Fibrovaskulære proliferationer strækker sig op til midten af hornhinden. Grad 3: Fibrovaskulære proliferationer strækker sig ud over den visuelle akse.
Samtykke blev taget fra alle patienter, og forskningen blev godkendt af institutionsvurderingsnævnet. Alle foranstaltninger var i overensstemmelse med principperne i Helsinki-erklæringen.
Som for gruppe A blev 0,2 mg/ml MMC fremstillet ved at rekonstituere 2 mg hætteglas med Mitomycin med 10 ml sterilt vand til injektion. Når der blev brugt Mitomycin 10 mg hætteglas, blev den samme koncentration opnået ved at rekonstituere 10 mg hætteglasset 10 ml sterilt vand til injektion. Derefter blev 1 ml af den fremstillede opløsning fortyndet med 4 ml saltvand for at opnå 0,2 mg/ml (0,02 % opløsning). Denne opløsning er stabil i 2 uger under afkøling og 24 timer ved stuetemperatur (59° til 86°F).
Som for gruppe B blev der brugt 1×2 eller 2×2 kvadratmillimeter porøs kollagenmatrix til hver patient
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
tilbagevendende nasal pterygium efter én kirurgisk session til fjernelse af den primære
Ekskluderingskriterier:
- primær nasal pterygium,
- tilbagevendende pterygium med mere end én session til kirurgisk fjernelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting med MMC
Gruppe A inkluderede 32 øjne fra 32 patienter, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med topisk applikation af Mitomycin C (0,2 mg/ml).
|
Gruppe A inkluderede 32 øjne fra 32 patienter, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med topisk applikation af Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B omfattede 31 øjne af 31, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med Ologen-implantation.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: konjunktival autografting forstærket med Ologen-implantation
Gruppe B omfattede 31 øjne af 31, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med Ologen-implantation.
|
Gruppe A inkluderede 32 øjne fra 32 patienter, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med topisk applikation af Mitomycin C (0,2 mg/ml).
Gruppe B omfattede 31 øjne af 31, som gennemgik konjunktival autografting forstærket med Ologen-implantation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
32 øjne med topisk påføring af Mitomycin C i en koncentration på (0,2 mg/ml).
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
Som for gruppe A blev 0,2 mg/ml MMC fremstillet ved at rekonstituere 2 mg hætteglas med Mitomycin med 10 ml sterilt vand til injektion.
Når der blev brugt Mitomycin 10 mg hætteglas, blev den samme koncentration opnået ved at rekonstituere 10 mg hætteglasset 10 ml sterilt vand til injektion.
Derefter blev 1 ml af den fremstillede opløsning fortyndet med 4 ml saltvand for at opnå 0,2 mg/ml (0,02 % opløsning).
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
|
31 øjne med logenimplantation (6 mm i diameter og 2 mm tykke) blev brugt til hver patient.
Tidsramme: "gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
I gruppe B; Ologen blev påført under transplantatvævet, når det er sikret på plads (halvdelen af hætteglasset bruges til hver patient)
|
"gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år".
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 81046
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .