- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04419038
Hodnocení konjunktiválního autograftu s aplikací MMC versus ologenní implantace recidivujícího pterygia
Hodnocení konjunktiválního autoštěpu augmentovaného aplikací mitomycinu-C versus implantace ologenu při chirurgické léčbě recidivujícího pterygia
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Pacienti byli náhodně zařazeni do dvou skupin. Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml). Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
Všichni pacienti měli recidivující nosní pterygium po jednom chirurgickém sezení pro odstranění primárního. Vyloučeni byli všichni pacienti s primárním nazálním pterygiem nebo pacienti s recidivujícím pterygiem, kteří měli více než jedno sezení k chirurgickému odstranění. Stejně tak byli ze studie vyloučeni pacienti s jizvaným onemocněním spojivek nebo předchozí operací spojivek.
U všech pacientů bylo provedeno komplexní oční vyšetření včetně nejlépe korigovaného vyšetření zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannova aplanační tonometrie, vyšetření očního pozadí a vyšetření oční motility. Podle rozsahu rohovky byly pterygie klasifikovány do 3 stupňů:
Stupeň 1: Fibrovaskulární proliferace dosahují až jedné čtvrtiny průměru rohovky.
Stupeň 2: Fibrovaskulární proliferace zasahují až do středu rohovky. Stupeň 3: Fibrovaskulární proliferace přesahují zrakovou osu.
Od všech pacientů byly odebrány souhlasy a výzkum byl schválen institucionální revizní komisí. Všechna opatření byla v souladu s principy Helsinské deklarace.
Jako pro skupinu A, 0,2 mg/ml MMC bylo připraveno rekonstitucí 2 mg lahvičky mitomycinu s 10 ml sterilní vody pro injekci. Při použití mitomycinu 10 mg lahvičky bylo stejné koncentrace dosaženo rekonstitucí 10 mg lahvičky 10 ml sterilní vody na injekci. Poté byl 1 ml připraveného roztoku zředěn 4 ml fyziologického roztoku pro dosažení 0,2 mg/ml (0,02% roztok). Tento roztok je stabilní po dobu 2 týdnů při chlazení a 24 hodin při pokojové teplotě (59° až 86°F).
Stejně jako u skupiny B byla pro každého pacienta použita porézní kolagenová matrice 1×2 nebo 2×2 milimetry čtvereční
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- DOSPĚLÝ
- OLDER_ADULT
- DÍTĚ
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
recidivující nosní pterygium po jednom chirurgickém sezení k odstranění primárního
Kritéria vyloučení:
- primární nosní pterygium,
- recidivující pterygium s více než jedním sezením k chirurgickému odstranění
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autografting spojivek s MMC
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
|
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: autografting spojivky rozšířený o implantaci Ologen
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
|
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
32 očí s topickou aplikací mitomycinu C v koncentraci (0,2 mg/ml).
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Jako pro skupinu A, 0,2 mg/ml MMC bylo připraveno rekonstitucí 2 mg lahvičky mitomycinu s 10 ml sterilní vody pro injekci.
Při použití mitomycinu 10 mg lahvičky bylo stejné koncentrace dosaženo rekonstitucí 10 mg lahvičky 10 ml sterilní vody na injekci.
Poté byl 1 ml připraveného roztoku zředěn 4 ml fyziologického roztoku pro dosažení 0,2 mg/ml (0,02% roztok).
|
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
|
U každého pacienta bylo použito 31 očí s implantací ologenu (průměr 6 mm a tloušťka 2 mm).
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Ve skupině B; Ologen byl aplikován pod tkáň štěpu, jakmile byl zajištěn na místě (pro každého pacienta se používá polovina lahvičky)
|
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 81046
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .