Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení konjunktiválního autograftu s aplikací MMC versus ologenní implantace recidivujícího pterygia

2. června 2020 aktualizováno: Amin Faisal Ellakwa, Menoufia University

Hodnocení konjunktiválního autoštěpu augmentovaného aplikací mitomycinu-C versus implantace ologenu při chirurgické léčbě recidivujícího pterygia

Implantace ologenu s autograftem spojivky vykazuje slibné výsledky v chirurgické léčbě recidivujícího pterygia srovnatelné s aplikací MMC s autograftem spojivky s mírnými pooperačními komplikacemi neohrožujícími zrak.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti byli náhodně zařazeni do dvou skupin. Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml). Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.

Všichni pacienti měli recidivující nosní pterygium po jednom chirurgickém sezení pro odstranění primárního. Vyloučeni byli všichni pacienti s primárním nazálním pterygiem nebo pacienti s recidivujícím pterygiem, kteří měli více než jedno sezení k chirurgickému odstranění. Stejně tak byli ze studie vyloučeni pacienti s jizvaným onemocněním spojivek nebo předchozí operací spojivek.

U všech pacientů bylo provedeno komplexní oční vyšetření včetně nejlépe korigovaného vyšetření zrakové ostrosti, vyšetření štěrbinovou lampou, Goldmannova aplanační tonometrie, vyšetření očního pozadí a vyšetření oční motility. Podle rozsahu rohovky byly pterygie klasifikovány do 3 stupňů:

Stupeň 1: Fibrovaskulární proliferace dosahují až jedné čtvrtiny průměru rohovky.

Stupeň 2: Fibrovaskulární proliferace zasahují až do středu rohovky. Stupeň 3: Fibrovaskulární proliferace přesahují zrakovou osu.

Od všech pacientů byly odebrány souhlasy a výzkum byl schválen institucionální revizní komisí. Všechna opatření byla v souladu s principy Helsinské deklarace.

Jako pro skupinu A, 0,2 mg/ml MMC bylo připraveno rekonstitucí 2 mg lahvičky mitomycinu s 10 ml sterilní vody pro injekci. Při použití mitomycinu 10 mg lahvičky bylo stejné koncentrace dosaženo rekonstitucí 10 mg lahvičky 10 ml sterilní vody na injekci. Poté byl 1 ml připraveného roztoku zředěn 4 ml fyziologického roztoku pro dosažení 0,2 mg/ml (0,02% roztok). Tento roztok je stabilní po dobu 2 týdnů při chlazení a 24 hodin při pokojové teplotě (59° až 86°F).

Stejně jako u skupiny B byla pro každého pacienta použita porézní kolagenová matrice 1×2 nebo 2×2 milimetry čtvereční

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Nelze použít

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

recidivující nosní pterygium po jednom chirurgickém sezení k odstranění primárního

Kritéria vyloučení:

  • primární nosní pterygium,
  • recidivující pterygium s více než jedním sezením k chirurgickému odstranění

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: autografting spojivek s MMC
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
ACTIVE_COMPARATOR: autografting spojivky rozšířený o implantaci Ologen
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.
Skupina A zahrnovala 32 očí 32 pacientů, kteří podstoupili autografting spojivky augmentovaný topickou aplikací mitomycinu C (0,2 mg/ml).
Skupina B zahrnovala 31 očí z 31, které podstoupily autografting spojivky augmentovaný implantací Ologen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
32 očí s topickou aplikací mitomycinu C v koncentraci (0,2 mg/ml).
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
Jako pro skupinu A, 0,2 mg/ml MMC bylo připraveno rekonstitucí 2 mg lahvičky mitomycinu s 10 ml sterilní vody pro injekci. Při použití mitomycinu 10 mg lahvičky bylo stejné koncentrace dosaženo rekonstitucí 10 mg lahvičky 10 ml sterilní vody na injekci. Poté byl 1 ml připraveného roztoku zředěn 4 ml fyziologického roztoku pro dosažení 0,2 mg/ml (0,02% roztok).
„dokončením studia v průměru 1 rok“.
U každého pacienta bylo použito 31 očí s implantací ologenu (průměr 6 mm a tloušťka 2 mm).
Časové okno: „dokončením studia v průměru 1 rok“.
Ve skupině B; Ologen byl aplikován pod tkáň štěpu, jakmile byl zajištěn na místě (pro každého pacienta se používá polovina lahvičky)
„dokončením studia v průměru 1 rok“.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. ledna 2016

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. prosince 2019

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. prosince 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. června 2020

Naposledy ověřeno

1. června 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit