Owlet Band 観察研究: 妊婦のための新しい妊娠トラッカーの使用を観察する
2020年9月29日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
これは、妊婦の一般的な健康状態に関する情報を収集するために使用される新しい妊娠トラッカーの観察研究です。
調査の概要
詳細な説明
Owlet Band はウェルネス製品 (fitbit に類似) であり、「医療機器」として設計されていません。
この研究には、現在妊娠しており、少なくとも妊娠 24 週以降で、米国に住んでいる 18 歳以上の女性が参加しています。
最大 8,000 人の妊婦がこの研究に参加する予定です。
この研究では、Owlet Band データのレビューと、研究全体のアンケートへの参加者の回答が含まれます。
この研究の目的は、新しい Owlet Band と関連する iPhone アプリを使用することで、妊娠中の女性が習慣、不安、ストレスを管理し、乳児との絆と愛着を高めながら、標準的な医療ケアを維持するのに役立つかどうかを観察することです。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
8000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Madison Kenley, BS, CCRC
- 電話番号：801-783-3522
- メール：mkenley@owletcare.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Kenneth Ward, MD
- 電話番号：801-783-3522
- メール：kward@owletcare.com
研究場所
-
-
Utah
-
Lehi、Utah、アメリカ、84043
- 募集
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
妊娠24週以降の妊婦
説明
包含基準:
- 単胎妊娠で妊娠24週以上である必要があります
- 18歳以上である必要があります
- 現在米国に住んでいる必要があります
- 互換性のあるスマートフォンが必要です (Apple iOS バージョン 13 以降)
- -インフォームドコンセントを提供し、研究の指示に従うために英語を読んで理解できる
除外基準:
- NA
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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情報収集
時間枠：登録日から出産報告日または早期終了日のいずれか早い方まで、最大 16 週間評価
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調査参加者からの Owlet Band データの収集に成功
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登録日から出産報告日または早期終了日のいずれか早い方まで、最大 16 週間評価
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|
情報収集
時間枠：最長16週間
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少なくとも 500 人の参加者による調査アンケートの完了
|
最長16週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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不安の管理 状態特性 不安インベントリ
時間枠：Owlet バンドを着用する前と 31 日目 (+3 日) に参加者が STAI アンケートを完了する
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State Trait Anxiety Inventory (STAI) によって評価された不安の変化
|
Owlet バンドを着用する前と 31 日目 (+3 日) に参加者が STAI アンケートを完了する
|
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ストレスの管理 (Perceived Stress Scale)
時間枠：Owlet バンドを着用する前、および 31 日目と 52 日目 (+3 日) に参加者が PSS アンケートを完了する
|
知覚ストレス尺度 (PSS) によって評価される知覚ストレスの変化
|
Owlet バンドを着用する前、および 31 日目と 52 日目 (+3 日) に参加者が PSS アンケートを完了する
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Owlet Band を使用した参加者の体験談
時間枠：研究完了まで、最大16週間
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絆とつながりの自己申告
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研究完了まで、最大16週間
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標準医療の維持
時間枠：研究完了まで、最大16週間
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標準的な医療ケアと予期しないまたは予定外の訪問の自己報告
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研究完了まで、最大16週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年8月17日
一次修了 (予期された)
2020年12月1日
研究の完了 (予期された)
2020年12月1日
試験登録日
最初に提出
2020年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年6月2日
最初の投稿 (実際)
2020年6月5日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年10月1日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年9月29日
最終確認日
2020年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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