Наблюдательное исследование Owlet Band: наблюдайте за использованием нового трекера беременности для будущих матерей
29 сентября 2020 г. обновлено: Owlet Baby Care, Inc.
Это обсервационное исследование нового трекера беременности, используемого для сбора информации об общем самочувствии беременной женщины.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Owlet Band - это оздоровительный продукт (похожий на фитбит), он не предназначен для использования в качестве «медицинского устройства».
В исследовании приняли участие женщины в возрасте 18 лет и старше, которые в настоящее время беременны, срок беременности не менее 24 недель или позже и которые живут в США.
Ожидается, что в исследовании примут участие до 8000 беременных женщин.
Это исследование будет включать обзор данных Owlet Band и ответов участников на анкеты на протяжении всего исследования.
Цель этого исследования — выяснить, может ли использование нового браслета Owlet Band и связанного с ним приложения для iPhone помочь беременным женщинам справиться со своими привычками, тревогой, стрессом, усилить связь и привязанность к своему ребенку, сохраняя при этом стандартную медицинскую помощь.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Ожидаемый)
8000
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Соединенные Штаты, 84043
- Рекрутинг
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Беременные женщины со сроком гестации 24 недели и позже
Описание
Критерии включения:
- Беременность должна быть не менее 24 недель при одноплодной беременности.
- Должно быть не менее 18 лет
- Должен в настоящее время жить в Соединенных Штатах
- Должен иметь совместимый смартфон (Apple iOS версии 13 или выше)
- Способен читать и понимать по-английски, чтобы дать информированное согласие и следовать инструкциям по обучению
Критерий исключения:
- нет данных
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Собирать информацию
Временное ограничение: С даты регистрации до даты сообщения о родах или досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 16 недель.
|
Успешный сбор данных Owlet Band от участников исследования
|
С даты регистрации до даты сообщения о родах или досрочного прекращения, в зависимости от того, что наступит раньше, оценивается до 16 недель.
|
|
Собирать информацию
Временное ограничение: До 16 недель
|
Заполнение анкет исследования не менее чем 500 участниками
|
До 16 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Управление тревожностью Опросник состояний тревожности
Временное ограничение: Заполнение участником анкеты STAI до ношения Owlet Band и на 31-й день (+3 дня)
|
Изменение тревожности по шкале State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Заполнение участником анкеты STAI до ношения Owlet Band и на 31-й день (+3 дня)
|
|
Управление стрессом (Шкала воспринимаемого стресса)
Временное ограничение: Заполнение участником анкеты PSS до ношения Owlet Band и на 31-й и 52-й день (+3 дня)
|
Изменение воспринимаемого стресса по шкале воспринимаемого стресса (PSS)
|
Заполнение участником анкеты PSS до ношения Owlet Band и на 31-й и 52-й день (+3 дня)
|
|
Опыт участника при использовании Owlet Band
Временное ограничение: По завершении обучения, до 16 недель
|
Самоотчет о склеивании и подключении
|
По завершении обучения, до 16 недель
|
|
Поддержание стандартного медицинского обслуживания
Временное ограничение: По завершении обучения, до 16 недель
|
Самостоятельный отчет о стандартной медицинской помощи и неожиданных или незапланированных визитах
|
По завершении обучения, до 16 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 августа 2020 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 декабря 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 февраля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
2 июня 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
5 июня 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 октября 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
29 сентября 2020 г.
Последняя проверка
1 сентября 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- OWLB
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .