Owlet Band 观察研究：观察新妊娠追踪器对准妈妈的使用
2020年9月29日 更新者：Owlet Baby Care, Inc.
这是一项针对新妊娠追踪器的观察性研究，该追踪器用于收集有关孕妇总体健康状况的信息。
研究概览
详细说明
Owlet Band 是一款健康产品（类似于 Fitbit），并非设计为“医疗设备”。
该研究涉及 18 岁及以上的目前怀孕、至少妊娠 24 周或更晚且居住在美国的女性。
预计将有多达 8,000 名孕妇参与这项研究。
这项研究将涉及审查 Owlet Band 数据和参与者对整个研究问卷的回答。
这项研究的目的是观察使用新的 Owlet Band 和相关的 iPhone 应用程序是否可以帮助孕妇管理她们的习惯、焦虑、压力，增强与婴儿的联系和依恋，同时仍然保持她们的标准医疗护理。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
8000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Utah
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Lehi、Utah、美国、84043
- 招聘中
- Owlet Baby Care, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
取样方法
非概率样本
研究人群
妊娠 24 周及以后的孕妇
描述
纳入标准：
- 单胎妊娠必须至少怀孕 24 周
- 必须年满 18 岁
- 目前必须居住在美国
- 必须有兼容的智能手机（Apple iOS 版本 13 或以上）
- 能够阅读和理解英语以提供知情同意并遵循研究说明
排除标准：
- 北美
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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收集信息
大体时间：从入学之日到报告分娩或提前终止之日，以先到者为准，评估最多 16 周
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从研究参与者那里成功收集 Owlet Band 数据
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从入学之日到报告分娩或提前终止之日，以先到者为准，评估最多 16 周
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收集信息
大体时间：长达 16 周
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至少 500 名参与者完成研究问卷
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长达 16 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑状态特质焦虑量表的管理
大体时间：参与者在佩戴猫头鹰腕带之前和第 31 天（+3 天）完成 STAI 问卷
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通过状态特质焦虑量表 (STAI) 评估的焦虑变化
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参与者在佩戴猫头鹰腕带之前和第 31 天（+3 天）完成 STAI 问卷
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压力管理（感知压力量表）
大体时间：参与者在佩戴猫头鹰手环之前以及第 31 天和第 52 天（+3 天）完成 PSS 问卷调查
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通过感知压力量表 (PSS) 评估的感知压力变化
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参与者在佩戴猫头鹰手环之前以及第 31 天和第 52 天（+3 天）完成 PSS 问卷调查
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参与者在使用 Owlet Band 时的体验
大体时间：通过学习完成，长达 16 周
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粘合和连接的自我报告
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通过学习完成，长达 16 周
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维持标准医疗
大体时间：通过学习完成，长达 16 周
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自我报告标准医疗护理和意外或计划外就诊
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通过学习完成，长达 16 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年8月17日
初级完成 (预期的)
2020年12月1日
研究完成 (预期的)
2020年12月1日
研究注册日期
首次提交
2020年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2020年6月2日
首次发布 (实际的)
2020年6月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年9月29日
最后验证
2020年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.