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Owlet-Band-Beobachtungsstudie: Beobachten Sie die Verwendung eines neuen Schwangerschafts-Trackers für werdende Mütter

29. September 2020 aktualisiert von: Owlet Baby Care, Inc.
Dies ist eine beobachtende Forschungsstudie über einen neuen Schwangerschafts-Tracker, der verwendet wird, um Informationen über das allgemeine Wohlbefinden einer schwangeren Frau zu sammeln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Owlet Band ist ein Wellnessprodukt (ähnlich wie ein Fitbit), es ist nicht als „medizinisches Gerät“ konzipiert. An der Studie nahmen Frauen ab 18 Jahren teil, die derzeit schwanger sind, mindestens in der 24. Schwangerschaftswoche oder später und in den USA leben. Es wird erwartet, dass bis zu 8.000 schwangere Frauen an der Studie teilnehmen. Diese Studie umfasst die Überprüfung der Owlet-Band-Daten und der Teilnehmerantworten auf Fragebögen während der gesamten Studie. Der Zweck dieser Forschung ist es zu beobachten, ob die Verwendung des neuen Owlet Bands und der zugehörigen iPhone-App schwangeren Frauen helfen kann, ihre Gewohnheiten, Ängste und Stress zu bewältigen, die Bindung und Bindung zu ihrem Kind zu verbessern und gleichzeitig ihre medizinische Standardversorgung aufrechtzuerhalten.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

8000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Utah
      • Lehi, Utah, Vereinigte Staaten, 84043
        • Rekrutierung
        • Owlet Baby Care, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schwangere ab der 24. Schwangerschaftswoche

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss bei einer Einlingsschwangerschaft mindestens 24 Wochen schwanger sein
  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Muss derzeit in den Vereinigten Staaten leben
  • Muss ein kompatibles Smartphone haben (Apple iOS Version 13 oder höher)
  • Kann Englisch lesen und verstehen, um eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanweisungen zu befolgen

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Informationen sammeln
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemeldeten Entbindung oder vorzeitigen Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 16 Wochen veranschlagt
Erfolgreiche Sammlung von Owlet-Band-Daten von Studienteilnehmern
Vom Datum der Einschreibung bis zum Datum der gemeldeten Entbindung oder vorzeitigen Beendigung, je nachdem, was zuerst eintritt, werden bis zu 16 Wochen veranschlagt
Informationen sammeln
Zeitfenster: Bis zu 16 Wochen
Ausfüllen der Studienfragebögen durch mindestens 500 Teilnehmer
Bis zu 16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umgang mit Angst State Trait Angstinventar
Zeitfenster: Ausfüllen des STAI-Fragebogens durch den Teilnehmer vor dem Tragen des Owlet-Bandes und an Tag 31 (+3 Tage)
Veränderung der Angst, bewertet durch State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Ausfüllen des STAI-Fragebogens durch den Teilnehmer vor dem Tragen des Owlet-Bandes und an Tag 31 (+3 Tage)
Stressbewältigung (Perceived Stress Scale)
Zeitfenster: Ausfüllen des PSS-Fragebogens durch den Teilnehmer vor dem Tragen des Owlet-Bandes und an Tag 31 und Tag 52 (+3 Tage)
Veränderung des empfundenen Stresses, gemessen anhand der Perceived Stress Scale (PSS)
Ausfüllen des PSS-Fragebogens durch den Teilnehmer vor dem Tragen des Owlet-Bandes und an Tag 31 und Tag 52 (+3 Tage)
Erfahrung des Teilnehmers bei der Verwendung des Owlet Bands
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen
Selbstbericht über Bindung und Verbindung
Bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen
Aufrechterhaltung der medizinischen Standardversorgung
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen
Selbstbericht über die medizinische Standardversorgung und unerwartete oder außerplanmäßige Besuche
Bis zum Studienabschluss bis zu 16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

17. August 2020

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Februar 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Juni 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2020

Zuletzt verifiziert

1. September 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • OWLB

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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