Owlet Band 관찰 연구: 임산부를 위한 새로운 임신 추적기의 사용 관찰
2020년 9월 29일 업데이트: Owlet Baby Care, Inc.
이것은 임산부의 일반적인 건강에 대한 정보를 수집하는 데 사용되는 새로운 임신 추적기에 대한 관찰 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
Owlet Band는 건강 제품(fitbit과 유사)이며 "의료 기기"로 설계되지 않았습니다.
이 연구는 현재 임신 중이고 임신 기간이 최소 24주 이상이며 미국에 거주하는 18세 이상의 여성을 대상으로 합니다.
최대 8,000명의 임산부가 연구에 참여할 것으로 예상됩니다.
이 연구는 Owlet Band 데이터 검토와 연구 전반에 걸쳐 설문지에 대한 참가자 응답을 포함합니다.
이 연구의 목적은 새로운 Owlet Band 및 관련 iPhone 앱을 사용하여 임산부가 표준 의료 서비스를 유지하면서 습관, 불안, 스트레스를 관리하고 아기와의 유대감과 애착을 강화하는 데 도움이 되는지 관찰하는 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (예상)
8000
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Utah
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Lehi, Utah, 미국, 84043
- 모병
- Owlet Baby Care, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
임신 24주 이후의 임산부
설명
포함 기준:
- 단태 임신으로 임신 24주 이상이어야 합니다.
- 18세 이상이어야 합니다.
- 현재 미국에 거주해야 함
- 호환되는 스마트폰이 있어야 합니다(Apple iOS 버전 13 이상).
- 사전 동의를 제공하고 연구 지침을 따르기 위해 영어를 읽고 이해할 수 있음
제외 기준:
- NA
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정보를 수집하다
기간: 등록일부터 보고된 출산일 또는 조기 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16주 평가
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연구 참여자로부터 Owlet Band 데이터의 성공적인 수집
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등록일부터 보고된 출산일 또는 조기 종료일 중 먼저 도래하는 날짜까지 최대 16주 평가
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정보를 수집하다
기간: 최대 16주
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최소 500명의 참가자가 연구 설문지 작성
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최대 16주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불안 상태 특성 불안 인벤토리 관리
기간: Owlet Band를 착용하기 전과 31일차(+3일)에 참가자가 STAI 설문지를 작성했습니다.
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State Trait Anxiety Inventory(STAI)로 평가한 불안의 변화
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Owlet Band를 착용하기 전과 31일차(+3일)에 참가자가 STAI 설문지를 작성했습니다.
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스트레스 관리(Perceived Stress Scale)
기간: Owlet Band를 착용하기 전과 31일 및 52일(+3일)에 참가자가 PSS 설문지 작성 완료
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인지 스트레스 척도(PSS)로 평가한 인지 스트레스의 변화
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Owlet Band를 착용하기 전과 31일 및 52일(+3일)에 참가자가 PSS 설문지 작성 완료
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Owlet Band를 사용하면서 참가자의 경험
기간: 연구 완료까지 최대 16주
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결속과 연결에 대한 자기보고
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연구 완료까지 최대 16주
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표준 의료의 유지
기간: 연구 완료까지 최대 16주
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표준 의료 및 예상치 못한 또는 예정되지 않은 방문에 대한 자가 보고
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연구 완료까지 최대 16주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 8월 17일
기본 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2020년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 2일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 5일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 10월 1일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 9월 29일
마지막으로 확인됨
2020년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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