Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie obserwacyjne Owlet Band: obserwuj użycie nowego urządzenia do śledzenia ciąży dla spodziewających się matek

29 września 2020 zaktualizowane przez: Owlet Baby Care, Inc.
Jest to obserwacyjne badanie badawcze nowego urządzenia do śledzenia ciąży, które służy do zbierania informacji o ogólnym samopoczuciu kobiety w ciąży.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Owlet Band to produkt wellness (podobny do Fitbit), nie został zaprojektowany jako „urządzenie medyczne”. Badanie obejmuje kobiety w wieku 18 lat i starsze, które są obecnie w ciąży, w co najmniej 24 tygodniu ciąży i mieszkają w USA. Oczekuje się, że w badaniu weźmie udział do 8 000 kobiet w ciąży. To badanie będzie obejmować przegląd danych Owlet Band i odpowiedzi uczestników na kwestionariusze w trakcie badania. Celem tego badania jest obserwacja, czy korzystanie z nowej opaski Owlet Band i powiązanej z nią aplikacji na iPhone'a może pomóc kobietom w ciąży w radzeniu sobie z ich nawykami, lękiem, stresem, wzmocnieniu więzi i przywiązania do dziecka, przy jednoczesnym zachowaniu standardowej opieki medycznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

8000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Utah
      • Lehi, Utah, Stany Zjednoczone, 84043
        • Rekrutacyjny
        • Owlet Baby Care, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kobiety w ciąży od 24 tygodnia ciąży i później

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Musi być w co najmniej 24 tygodniu ciąży z ciążą pojedynczą
  • Musi mieć co najmniej 18 lat
  • Musi obecnie mieszkać w Stanach Zjednoczonych
  • Musi mieć kompatybilny smartfon (Apple iOS w wersji 13 lub nowszej)
  • Potrafi czytać i rozumieć język angielski, aby wyrazić świadomą zgodę i postępować zgodnie z instrukcjami dotyczącymi badania

Kryteria wyłączenia:

  • NA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zbierać informacje
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty zgłoszonego porodu lub wcześniejszego rozwiązania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 16 tygodni
Pomyślne zebranie danych Owlet Band od uczestników badania
Od daty rejestracji do daty zgłoszonego porodu lub wcześniejszego rozwiązania, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 16 tygodni
Zbierać informacje
Ramy czasowe: Do 16 tygodni
Wypełnienie ankiet badawczych przez co najmniej 500 uczestników
Do 16 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Postępowanie w stanach lękowych Inwentarz lęku jako cechy
Ramy czasowe: Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza STAI przed założeniem opaski Owlet Band i w dniu 31 (+3 dni)
Zmiana lęku oceniana za pomocą Inwentarza Stanu Cechy Lęku (STAI)
Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza STAI przed założeniem opaski Owlet Band i w dniu 31 (+3 dni)
Radzenie sobie ze stresem (skala odczuwanego stresu)
Ramy czasowe: Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza PSS przed założeniem opaski Owlet Band oraz w dniu 31 i dniu 52 (+3 dni)
Zmiana postrzeganego stresu oceniana za pomocą Skali odczuwanego stresu (PSS)
Wypełnienie przez uczestnika kwestionariusza PSS przed założeniem opaski Owlet Band oraz w dniu 31 i dniu 52 (+3 dni)
Doświadczenia uczestnika podczas korzystania z Owlet Band
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 16 tygodni
Samoopis wiązania i połączenia
Przez ukończenie studiów, do 16 tygodni
Utrzymanie standardowej opieki medycznej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, do 16 tygodni
Self-Report standardowej opieki medycznej i nieoczekiwanych lub nieplanowanych wizyt
Przez ukończenie studiów, do 16 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Owlet Baby Care, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

17 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 lutego 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

5 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

1 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OWLB

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół sów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Senegal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj