Estudio observacional de bandas de mochuelos: observe el uso de un nuevo rastreador de embarazo para futuras madres
29 de septiembre de 2020 actualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Este es un estudio de investigación observacional de un nuevo rastreador de embarazo que se usa para recopilar información sobre el bienestar general de una mujer embarazada.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
The Owlet Band es un producto de bienestar (similar a un Fitbit), no está diseñado para ser un "dispositivo médico".
El estudio involucra a mujeres mayores de 18 años que actualmente están embarazadas, con al menos 24 semanas de gestación o más, y que viven en los EE. UU.
Se espera que hasta 8.000 mujeres embarazadas participen en el estudio.
Este estudio incluirá la revisión de los datos de Owlet Band y las respuestas de los participantes a los cuestionarios a lo largo del estudio.
El propósito de esta investigación es observar si el uso de la nueva Owlet Band y la aplicación de iPhone asociada puede ayudar a las mujeres embarazadas a controlar sus hábitos, la ansiedad, el estrés, mejorar el vínculo y el apego a su bebé, al mismo tiempo que mantienen su atención médica estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
8000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Reclutamiento
- Owlet Baby Care, Inc.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mujeres embarazadas de 24 semanas de gestación y más
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe tener al menos 24 semanas de embarazo con un embarazo único
- Debe tener al menos 18 años de edad
- Debe vivir actualmente en los Estados Unidos
- Debe tener un teléfono inteligente compatible (Apple iOS versión 13 o superior)
- Capaz de leer y comprender inglés para dar el consentimiento informado y seguir las instrucciones del estudio
Criterio de exclusión:
- N / A
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recopilar información
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del parto informado o terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas
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Recopilación exitosa de datos de Owlet Band de los participantes del estudio
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Desde la fecha de inscripción hasta la fecha del parto informado o terminación anticipada, lo que ocurra primero, evaluado hasta 16 semanas
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Recopilar información
Periodo de tiempo: Hasta 16 semanas
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Completar los cuestionarios del estudio por al menos 500 participantes
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Hasta 16 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Manejo de la ansiedad Inventario de Ansiedad Estado Rasgo
Periodo de tiempo: Participante completando el cuestionario STAI antes de usar la banda Owlet y en el día 31 (+3 días)
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Cambio en la ansiedad según lo evaluado por el Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo (STAI)
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Participante completando el cuestionario STAI antes de usar la banda Owlet y en el día 31 (+3 días)
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Manejo del estrés (Escala de Estrés Percibido)
Periodo de tiempo: Participante completando el cuestionario PSS antes de usar la banda Owlet y en el día 31 y el día 52 (+3 días)
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Cambio en el estrés percibido según lo evaluado por la Escala de estrés percibido (PSS)
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Participante completando el cuestionario PSS antes de usar la banda Owlet y en el día 31 y el día 52 (+3 días)
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La experiencia del participante al usar Owlet Band
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Autoinforme de unión y conexión
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Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Mantenimiento de la atención médica estándar.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Autoinforme de atención médica estándar y visitas inesperadas o no programadas
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Hasta la finalización del estudio, hasta 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
17 de agosto de 2020
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de febrero de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de junio de 2020
Publicado por primera vez (ACTUAL)
5 de junio de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
1 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
29 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- OWLB
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .