Étude observationnelle Owlet Band : Observez l'utilisation d'un nouveau suivi de grossesse pour les femmes enceintes
29 septembre 2020 mis à jour par: Owlet Baby Care, Inc.
Il s'agit d'une étude de recherche observationnelle d'un nouveau suivi de grossesse utilisé pour recueillir des informations sur le bien-être général d'une femme enceinte.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le Owlet Band est un produit de bien-être (similaire à un fitbit), il n'est pas conçu pour être un "dispositif médical".
L'étude porte sur des femmes âgées de 18 ans et plus qui sont actuellement enceintes, d'au moins 24 semaines de gestation ou plus, et qui vivent aux États-Unis.
Jusqu'à 8 000 femmes enceintes devraient participer à l'étude.
Cette étude impliquera l'examen des données Owlet Band et des réponses des participants aux questionnaires tout au long de l'étude.
Le but de cette recherche est d'observer si l'utilisation du nouveau Owlet Band et de l'application iPhone associée peut aider les femmes enceintes à gérer leurs habitudes, leur anxiété, leur stress, à renforcer les liens et l'attachement à leur bébé, tout en conservant leurs soins médicaux standard.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
8000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, États-Unis, 84043
- Recrutement
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Femmes enceintes de 24 semaines de gestation et plus
La description
Critère d'intégration:
- Doit être enceinte d'au moins 24 semaines avec une grossesse unique
- Doit être âgé d'au moins 18 ans
- Doit actuellement vivre aux États-Unis
- Doit avoir un smartphone compatible (Apple iOS version 13 ou supérieure)
- Capable de lire et de comprendre l'anglais afin de fournir un consentement éclairé et de suivre les instructions d'étude
Critère d'exclusion:
- N / A
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Collecter des informations
Délai: De la date d'inscription jusqu'à la date de l'accouchement signalé ou de la résiliation anticipée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines
|
Collecte réussie des données Owlet Band des participants à l'étude
|
De la date d'inscription jusqu'à la date de l'accouchement signalé ou de la résiliation anticipée, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 16 semaines
|
|
Collecter des informations
Délai: Jusqu'à 16 semaines
|
Remplissage des questionnaires d'étude par au moins 500 participants
|
Jusqu'à 16 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Gestion de l'anxiété State Trait Anxiety Inventory
Délai: Remplissage du questionnaire STAI par le participant avant de porter le bracelet Owlet et au jour 31 (+3 jours)
|
Changement d'anxiété tel qu'évalué par le State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Remplissage du questionnaire STAI par le participant avant de porter le bracelet Owlet et au jour 31 (+3 jours)
|
|
Gestion du stress (échelle de stress perçu)
Délai: Remplissage du questionnaire PSS par le participant avant de porter le bracelet Owlet et aux jours 31 et 52 (+3 jours)
|
Changement du stress perçu tel qu'évalué par l'échelle de stress perçu (PSS)
|
Remplissage du questionnaire PSS par le participant avant de porter le bracelet Owlet et aux jours 31 et 52 (+3 jours)
|
|
Expérience du participant lors de l'utilisation du Owlet Band
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines
|
Auto-déclaration de liaison et de connexion
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines
|
|
Maintien des soins médicaux standards
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines
|
Auto-déclaration des soins médicaux standard et des visites inattendues ou imprévues
|
Jusqu'à la fin de l'étude, jusqu'à 16 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
17 août 2020
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 décembre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 juin 2020
Première publication (RÉEL)
5 juin 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
1 octobre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2020
Dernière vérification
1 septembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- OWLB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .