Owlet Band -havaintotutkimus: Tarkkaile uuden raskausseurantalaitteen käyttöä odottaville äideille
tiistai 29. syyskuuta 2020 päivittänyt: Owlet Baby Care, Inc.
Tämä on havaintotutkimus uudesta raskaudenseurantalaitteella, jota käytetään keräämään tietoa raskaana olevan naisen yleisestä hyvinvoinnista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Owlet Band on hyvinvointituote (samanlainen kuin fitbit), sitä ei ole suunniteltu "lääketieteelliseksi laitteeksi".
Tutkimuksessa on mukana 18-vuotiaita ja sitä vanhempia naisia, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, vähintään 24 raskausviikkoa tai myöhemmin ja jotka asuvat Yhdysvalloissa.
Jopa 8 000 raskaana olevaa naista odotetaan osallistuvan tutkimukseen.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan Owlet Bandin tietoja ja osallistujien vastauksia kyselylomakkeisiin koko tutkimuksen ajan.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, voiko uuden Owlet Bandin ja siihen liittyvän iPhone-sovelluksen käyttö auttaa raskaana olevia naisia hallitsemaan tottumuksiaan, ahdistusta, stressiä, lisäämään sidettä ja kiintymystä vauvaansa säilyttäen silti normaalin sairaanhoidon.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
8000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Yhdysvallat, 84043
- Rekrytointi
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Raskaana olevat naiset 24 raskausviikolla ja myöhemmin
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- On oltava vähintään 24 viikkoa raskaana, kun kyseessä on yksittäinen raskaus
- Ikää tulee olla vähintään 18 vuotta
- Täytyy tällä hetkellä asua Yhdysvalloissa
- Tarvitset yhteensopivan älypuhelimen (Apple iOS versio 13 tai uudempi)
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään englantia voidakseen antaa tietoisen suostumuksen ja noudattaa opiskeluohjeita
Poissulkemiskriteerit:
- NA
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kerätä tietoa
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ilmoitetun toimituksen tai ennenaikaisen irtisanomisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa
|
Onnistunut Owlet Band -tietojen kerääminen tutkimuksen osallistujilta
|
Ilmoittautumispäivästä ilmoitetun toimituksen tai ennenaikaisen irtisanomisen päivämäärään, sen mukaan kumpi tuli ensin, arvioituna enintään 16 viikkoa
|
|
Kerätä tietoa
Aikaikkuna: Jopa 16 viikkoa
|
Vähintään 500 osallistujan suorittama tutkimuskyselylomakkeiden täyttäminen
|
Jopa 16 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ahdistuneisuuden hallinta Tilan piirteen ahdistuskartoitus
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää STAI-kyselylomakkeen ennen Owlet Bandin käyttöä ja päivänä 31 (+3 päivää)
|
Ahdistuneisuuden muutos State Trait Anxiety Inventory (STAI) -tutkimuksen mukaan
|
Osallistuja täyttää STAI-kyselylomakkeen ennen Owlet Bandin käyttöä ja päivänä 31 (+3 päivää)
|
|
Stressin hallinta (havaitun stressin asteikko)
Aikaikkuna: Osallistuja täyttää PSS-kyselylomakkeen ennen Owlet Bandin käyttämistä sekä päivänä 31 ja päivänä 52 (+3 päivää)
|
Koetun stressin muutos PSS-asteikolla (Perceived Stress Scale) arvioituna
|
Osallistuja täyttää PSS-kyselylomakkeen ennen Owlet Bandin käyttämistä sekä päivänä 31 ja päivänä 52 (+3 päivää)
|
|
Osallistujan kokemus Owlet Bandin käytöstä
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 16 viikkoa
|
Itseraportti liimauksesta ja liittämisestä
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 16 viikkoa
|
|
Normaalin sairaanhoidon ylläpito
Aikaikkuna: Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 16 viikkoa
|
Itseraportti tavallisesta sairaanhoidosta ja odottamattomista tai suunnittelemattomista käynneistä
|
Opintojen loppuunsaattamisen jälkeen jopa 16 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Maanantai 17. elokuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Tiistai 1. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. helmikuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 2. kesäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Perjantai 5. kesäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Torstai 1. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 29. syyskuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- OWLB
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .