Observatiestudie Owlet Band: observeer het gebruik van een nieuwe zwangerschapstracker voor aanstaande moeders
29 september 2020 bijgewerkt door: Owlet Baby Care, Inc.
Dit is een observationele onderzoeksstudie van een nieuwe zwangerschapstracker die wordt gebruikt om informatie te verzamelen over het algemene welzijn van een zwangere vrouw.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De Owlet Band is een wellnessproduct (vergelijkbaar met een fitbit), het is niet ontworpen als "medisch hulpmiddel".
Bij het onderzoek zijn vrouwen van 18 jaar en ouder betrokken die momenteel zwanger zijn, een zwangerschapsduur van ten minste 24 weken of later hebben en die in de VS wonen.
Naar verwachting zullen tot 8.000 zwangere vrouwen aan het onderzoek deelnemen.
Deze studie omvat een beoordeling van de gegevens van de Owlet Band en de antwoorden van deelnemers op vragenlijsten gedurende de hele studie.
Het doel van dit onderzoek is om te observeren of het gebruik van de nieuwe Owlet Band en de bijbehorende iPhone-app zwangere vrouwen kan helpen bij het beheersen van hun gewoonten, angst, stress, het versterken van de hechting en gehechtheid aan hun baby, terwijl ze toch hun standaard medische zorg behouden.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
8000
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Verenigde Staten, 84043
- Werving
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen 24 weken zwangerschap en later
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Bij een eenlingzwangerschap minimaal 24 weken zwanger zijn
- Moet minimaal 18 jaar oud zijn
- Moet momenteel in de Verenigde Staten wonen
- Moet een compatibele smartphone hebben (Apple iOS versie 13 of hoger)
- In staat om Engels te lezen en te begrijpen om geïnformeerde toestemming te geven en studie-instructies te volgen
Uitsluitingscriteria:
- NA
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Informatie verzamelen
Tijdsspanne: Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gemelde bevalling of vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken
|
Succesvolle verzameling van Owlet Band-gegevens van studiedeelnemers
|
Vanaf de datum van inschrijving tot de datum van gemelde bevalling of vroegtijdige beëindiging, afhankelijk van wat zich het eerst voordeed, beoordeeld tot 16 weken
|
|
Informatie verzamelen
Tijdsspanne: Tot 16 weken
|
Invullen van onderzoeksvragenlijsten door minimaal 500 deelnemers
|
Tot 16 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beheer van angst Inventarisatie van angsttoestanden
Tijdsspanne: Door deelnemers invullen van de STAI-vragenlijst vóór het dragen van de Owlet Band en op dag 31 (+3 dagen)
|
Verandering in angst zoals beoordeeld door State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Door deelnemers invullen van de STAI-vragenlijst vóór het dragen van de Owlet Band en op dag 31 (+3 dagen)
|
|
Beheer van stress (waargenomen stressschaal)
Tijdsspanne: Deelnemer vult de PSS-vragenlijst in vóór het dragen van de Owlet Band en op dag 31 en dag 52 (+3 dagen)
|
Verandering in waargenomen stress zoals beoordeeld door de waargenomen stressschaal (PSS)
|
Deelnemer vult de PSS-vragenlijst in vóór het dragen van de Owlet Band en op dag 31 en dag 52 (+3 dagen)
|
|
Ervaring van de deelnemer tijdens het gebruik van de Owlet Band
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 16 weken
|
Zelfrapportage van hechting en verbinding
|
Door afronding van de studie, tot 16 weken
|
|
Onderhoud van standaard medische zorg
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, tot 16 weken
|
Zelfrapportage van standaard medische zorg en onverwachte of ongeplande bezoeken
|
Door afronding van de studie, tot 16 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
17 augustus 2020
Primaire voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
1 december 2020
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
2 juni 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 juni 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
1 oktober 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
29 september 2020
Laatst geverifieerd
1 september 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- OWLB
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .