Owlet Band Observational Study: Observera användningen av en ny graviditetsspårare för blivande mödrar
29 september 2020 uppdaterad av: Owlet Baby Care, Inc.
Detta är en observationsstudie av en ny graviditetsspårare som används för att samla information om en gravid kvinnas allmänna välbefinnande.
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Owlet Band är en hälsoprodukt (liknar en fitbit), den är inte designad för att vara en "medicinsk apparat".
Studien involverar kvinnor 18 år och äldre som för närvarande är gravida, minst 24 veckors graviditet eller senare, och som bor i USA.
Upp till 8 000 gravida kvinnor förväntas delta i studien.
Denna studie kommer att omfatta granskning av Owlet Band-data och deltagarnas svar på frågeformulär under hela studien.
Syftet med den här forskningen är att se om användningen av det nya Owlet Band och den tillhörande iPhone-appen kan hjälpa gravida kvinnor att hantera sina vanor, ångest, stress, förbättra bindning och anknytning till sitt spädbarn, samtidigt som de behåller sin vanliga medicinska vård.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
8000
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Förenta staterna, 84043
- Rekrytering
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Gravida kvinnor 24 veckors graviditet och senare
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Måste vara minst 24 veckor gravid med en singelgraviditet
- Måste vara minst 18 år
- Måste för närvarande bo i USA
- Måste ha en kompatibel smartphone (Apple iOS version 13 eller senare)
- Kunna läsa och förstå engelska för att ge informerat samtycke och följa studieinstruktioner
Exklusions kriterier:
- NA
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Samla information
Tidsram: Från inskrivningsdatum till datum för rapporterad leverans eller förtida uppsägning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 16 veckor
|
Framgångsrik insamling av Owlet Band-data från studiedeltagare
|
Från inskrivningsdatum till datum för rapporterad leverans eller förtida uppsägning, beroende på vilket som inträffade först, bedömd upp till 16 veckor
|
|
Samla information
Tidsram: Upp till 16 veckor
|
Ifyllande av studieenkäter av minst 500 deltagare
|
Upp till 16 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hantering av ångest State Trait Anxiety Inventory
Tidsram: Deltagaren fyller i STAI-enkäten innan de bär Owlet Band och på dag 31 (+3 dagar)
|
Förändring i ångest som bedöms av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Deltagaren fyller i STAI-enkäten innan de bär Owlet Band och på dag 31 (+3 dagar)
|
|
Hantering av stress (Perceived Stress Scale)
Tidsram: Deltagarna fyller i PSS-enkäten innan de bär Owlet Band och på dag 31 och dag 52 (+3 dagar)
|
Förändring i upplevd stress bedömd av Perceived Stress Scale (PSS)
|
Deltagarna fyller i PSS-enkäten innan de bär Owlet Band och på dag 31 och dag 52 (+3 dagar)
|
|
Deltagarens erfarenhet när han använder Owlet Band
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
Självrapportering av bindning och anslutning
|
Genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
|
Underhåll av standardsjukvård
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
Självrapportering av vanlig sjukvård och oväntade eller oplanerade besök
|
Genom avslutad studie, upp till 16 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
17 augusti 2020
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 december 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 juni 2020
Första postat (FAKTISK)
5 juni 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
1 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
29 september 2020
Senast verifierad
1 september 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- OWLB
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .