Owlet Band Observational Study: Observer bruken av en ny graviditetsmåler for ventende mødre
29. september 2020 oppdatert av: Owlet Baby Care, Inc.
Dette er en observasjonsforskningsstudie av en ny graviditetsmåler som brukes til å samle informasjon om en gravid kvinnes generelle velvære.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Owlet Band er et velværeprodukt (ligner på en fitbit), det er ikke designet for å være et "medisinsk utstyr".
Studien involverer kvinner i alderen 18 år og eldre som for øyeblikket er gravide, minst 24 ukers svangerskap eller senere, og som bor i USA.
Opptil 8000 gravide kvinner forventes å delta i studien.
Denne studien vil involvere gjennomgang av Owlet Band-data og deltakersvar på spørreskjemaer gjennom hele studien.
Hensikten med denne forskningen er å se om bruk av det nye Owlet Band og den tilhørende iPhone-appen kan hjelpe gravide kvinner med å håndtere vaner, angst, stress, styrke bånd og tilknytning til spedbarnet, samtidig som de opprettholder standard medisinsk behandling.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
8000
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Forente stater, 84043
- Rekruttering
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner 24 ukers svangerskap og senere
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Må være minst 24 uker gravid med en enslig graviditet
- Må være minst 18 år
- Må for tiden bo i USA
- Må ha en kompatibel smarttelefon (Apple iOS versjon 13 eller nyere)
- Kunne lese og forstå engelsk for å gi informert samtykke og følge studieinstruksjoner
Ekskluderingskriterier:
- NA
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samle informasjon
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for rapportert levering eller tidlig oppsigelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker
|
Vellykket innsamling av Owlet Band-data fra studiedeltakere
|
Fra registreringsdatoen til datoen for rapportert levering eller tidlig oppsigelse, avhengig av hva som kom først, vurdert opp til 16 uker
|
|
Samle informasjon
Tidsramme: Inntil 16 uker
|
Utfylling av studiespørreskjemaer av minst 500 deltakere
|
Inntil 16 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Håndtering av angst State Trait Anxiety Inventory
Tidsramme: Deltakerens utfylling av STAI-spørreskjemaet før de bærer Owlet Band og på dag 31 (+3 dager)
|
Endring i angst som vurdert av State Trait Anxiety Inventory (STAI)
|
Deltakerens utfylling av STAI-spørreskjemaet før de bærer Owlet Band og på dag 31 (+3 dager)
|
|
Håndtering av stress (Perceived Stress Scale)
Tidsramme: Deltakerens utfylling av PSS-spørreskjemaet før de bærer Owlet Band og på dag 31 og dag 52 (+3 dager)
|
Endring i oppfattet stress som vurdert av Perceived Stress Scale (PSS)
|
Deltakerens utfylling av PSS-spørreskjemaet før de bærer Owlet Band og på dag 31 og dag 52 (+3 dager)
|
|
Deltakerens opplevelse mens han bruker Owlet Band
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
Egenrapportering av binding og kobling
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
|
Vedlikehold av standard medisinsk behandling
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
Selvrapportering av standard medisinsk behandling og uventede eller uplanlagte besøk
|
Gjennom studiegjennomføring, inntil 16 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
17. august 2020
Primær fullføring (FORVENTES)
1. desember 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
1. desember 2020
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
2. juni 2020
Først lagt ut (FAKTISKE)
5. juni 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
1. oktober 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
29. september 2020
Sist bekreftet
1. september 2020
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- OWLB
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .