Estudo observacional Owlet Band: observe o uso de um novo rastreador de gravidez para gestantes
29 de setembro de 2020 atualizado por: Owlet Baby Care, Inc.
Este é um estudo de pesquisa observacional de um novo rastreador de gravidez usado para coletar informações sobre o bem-estar geral de uma mulher grávida.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O Owlet Band é um produto de bem-estar (semelhante a um fitbit), não foi projetado para ser um "dispositivo médico".
O estudo envolve mulheres com 18 anos ou mais que estão grávidas, com pelo menos 24 semanas de gestação ou mais, e que vivem nos EUA.
Espera-se que até 8.000 mulheres grávidas participem do estudo.
Este estudo envolverá a revisão dos dados da Owlet Band e as respostas dos participantes aos questionários ao longo do estudo.
O objetivo desta pesquisa é observar se o uso da nova Owlet Band e o aplicativo associado para iPhone podem ajudar as mulheres grávidas a gerenciar seus hábitos, ansiedade, estresse, aumentar o vínculo e o apego ao bebê, mantendo o atendimento médico padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
8000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Utah
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Lehi, Utah, Estados Unidos, 84043
- Recrutamento
- Owlet Baby Care, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mulheres grávidas com 24 semanas de gestação e mais tarde
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter pelo menos 24 semanas de gravidez com uma gravidez única
- Deve ter pelo menos 18 anos de idade
- Atualmente deve morar nos Estados Unidos
- Deve ter um smartphone compatível (Apple iOS versão 13 ou superior)
- Capaz de ler e entender inglês para fornecer consentimento informado e seguir as instruções do estudo
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Juntar informação
Prazo: Desde a data de inscrição até a data do parto relatado ou rescisão antecipada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas
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Coleta bem-sucedida de dados Owlet Band dos participantes do estudo
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Desde a data de inscrição até a data do parto relatado ou rescisão antecipada, o que ocorrer primeiro, avaliado até 16 semanas
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Juntar informação
Prazo: Até 16 semanas
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Preenchimento de questionários de estudo por pelo menos 500 participantes
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Até 16 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Manejo da ansiedade Inventário de Ansiedade Traço-estado
Prazo: Preenchimento do questionário STAI pelo participante antes de usar a Owlet Band e no Dia 31 (+3 dias)
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Mudança na ansiedade avaliada pelo Inventário de Ansiedade Traço de Estado (STAI)
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Preenchimento do questionário STAI pelo participante antes de usar a Owlet Band e no Dia 31 (+3 dias)
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Gerenciamento do estresse (Escala de estresse percebido)
Prazo: Preenchimento do questionário PSS pelo participante antes de usar a Owlet Band e no Dia 31 e Dia 52 (+3 dias)
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Mudança no estresse percebido conforme avaliado pela Escala de Estresse Percebido (PSS)
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Preenchimento do questionário PSS pelo participante antes de usar a Owlet Band e no Dia 31 e Dia 52 (+3 dias)
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Experiência do participante ao usar a Owlet Band
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Auto-relato de vínculo e conexão
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Até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Manutenção de cuidados médicos padrão
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Autorrelato de cuidados médicos padrão e visitas inesperadas ou não programadas
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Até a conclusão do estudo, até 16 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
17 de agosto de 2020
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de fevereiro de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
2 de junho de 2020
Primeira postagem (REAL)
5 de junho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
1 de outubro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- OWLB
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .