Owlet Band megfigyelési tanulmány: Figyelje meg az új terhességkövető használatát várandós anyák számára
2020. szeptember 29. frissítette: Owlet Baby Care, Inc.
Ez egy megfigyeléses kutatási tanulmány egy új terhességkövetőről, amellyel a terhes nők általános egészségi állapotáról gyűjtenek információkat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az Owlet Band egy wellness termék (hasonló a fitbithez), nem "orvosi eszköznek" tervezték.
A tanulmányban 18 éves vagy annál idősebb nők vettek részt, akik jelenleg terhesek, legalább 24 hetes vagy későbbi terhesség alatt állnak, és az Egyesült Államokban élnek.
A vizsgálatban várhatóan 8000 terhes nő vesz majd részt.
Ez a tanulmány magában foglalja az Owlet Band adatainak és a résztvevők kérdőívekre adott válaszainak áttekintését a vizsgálat során.
A kutatás célja annak megfigyelése, hogy az új Owlet Band és a hozzá tartozó iPhone-alkalmazás használata segíthet-e a várandós nőknek abban, hogy kezeljék szokásaikat, szorongásaikat, stresszüket, erősítsék a kötődést és a csecsemőhöz való kötődést, miközben továbbra is fenntartják szokásos egészségügyi ellátásukat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
8000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Utah
-
Lehi, Utah, Egyesült Államok, 84043
- Toborzás
- Owlet Baby Care, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Női
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Terhes nők a terhesség 24. hetében és később
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyetlen terhesség esetén legalább 24 hetes terhesnek kell lennie
- Legalább 18 évesnek kell lennie
- Jelenleg az Egyesült Államokban kell élnie
- Kompatibilis okostelefonnal kell rendelkeznie (Apple iOS 13-as vagy újabb verzió)
- Képes angolul olvasni és megérteni, hogy tájékozott hozzájárulást adjon, és kövesse a tanulmányi utasításokat
Kizárási kritériumok:
- NA
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Információgyűjtés
Időkeret: A beiratkozás dátumától a bejelentett szülés vagy korai felmondás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 16 hét
|
Az Owlet Band adatainak sikeres gyűjtése a vizsgálat résztvevőitől
|
A beiratkozás dátumától a bejelentett szülés vagy korai felmondás dátumáig, amelyik előbb bekövetkezett, legfeljebb 16 hét
|
|
Információgyűjtés
Időkeret: Akár 16 hétig
|
Tanulmányi kérdőívek kitöltése legalább 500 résztvevő által
|
Akár 16 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szorongásos állapot kezelése A szorongás leltár
Időkeret: A résztvevők a STAI kérdőív kitöltése az Owlet Band viselése előtt és a 31. napon (+3 nap)
|
A szorongás változása a State Trait Anxiety Inventory (STAI) alapján
|
A résztvevők a STAI kérdőív kitöltése az Owlet Band viselése előtt és a 31. napon (+3 nap)
|
|
Stresszkezelés (Érzékelt Stressz Skála)
Időkeret: A résztvevő PSS kérdőív kitöltése az Owlet Band viselése előtt, valamint a 31. és 52. napon (+3 nap)
|
Az észlelt stressz változása az észlelt stressz skála (PSS) alapján
|
A résztvevő PSS kérdőív kitöltése az Owlet Band viselése előtt, valamint a 31. és 52. napon (+3 nap)
|
|
A résztvevő tapasztalatai az Owlet Band használata során
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 16 hétig
|
Önjelentés a kötésről és csatlakozásról
|
A tanulmány befejezéséig akár 16 hétig
|
|
A szokásos orvosi ellátás fenntartása
Időkeret: A tanulmány befejezéséig akár 16 hétig
|
Önjelentés a szokásos orvosi ellátásról és a váratlan vagy nem tervezett látogatásokról
|
A tanulmány befejezéséig akár 16 hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. augusztus 17.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. február 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. június 2.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. június 5.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2020. október 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2020. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OWLB
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .