Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Observační studie Owlet Band: Pozorujte použití nového sledovače těhotenství pro nastávající matky

29. září 2020 aktualizováno: Owlet Baby Care, Inc.
Toto je observační výzkumná studie nového sledovače těhotenství používaného ke shromažďování informací o celkovém zdraví těhotné ženy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Owlet Band je wellness produkt (podobně jako fitbit), není určen jako "zdravotní zařízení". Studie zahrnuje ženy ve věku 18 let a starší, které jsou v současné době těhotné, mají alespoň 24 týdnů těhotenství nebo později a které žijí v USA. Očekává se, že se studie zúčastní až 8 000 těhotných žen. Tato studie bude zahrnovat přezkoumání dat Owlet Band a odpovědí účastníků na dotazníky v průběhu studie. Účelem tohoto výzkumu je zjistit, zda používání nového náramku Owlet Band a přidružené aplikace pro iPhone může pomoci těhotným ženám zvládat jejich návyky, úzkost, stres, posilovat pouto a připoutat se k dítěti, a přitom si zachovat standardní lékařskou péči.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

8000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Utah
      • Lehi, Utah, Spojené státy, 84043
        • Nábor
        • Owlet Baby Care, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Těhotné ženy ve 24. týdnu těhotenství a později

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Při jednočetném těhotenství musí být těhotná alespoň 24 týdnů
  • Musí být starší 18 let
  • V současné době musí žít ve Spojených státech
  • Musíte mít kompatibilní smartphone (Apple iOS verze 13 nebo vyšší)
  • Schopnost číst a rozumět angličtině za účelem poskytnutí informovaného souhlasu a dodržování studijních pokynů

Kritéria vyloučení:

  • NA

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sbírat informace
Časové okno: Od data zápisu do data nahlášeného porodu nebo předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje do 16 týdnů
Úspěšný sběr dat Owlet Band od účastníků studie
Od data zápisu do data nahlášeného porodu nebo předčasného ukončení, podle toho, co nastane dříve, se posuzuje do 16 týdnů
Sbírat informace
Časové okno: Až 16 týdnů
Vyplnění studijních dotazníků minimálně 500 účastníky
Až 16 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Řízení úzkosti Inventář stavu úzkosti
Časové okno: Účastník vyplnění dotazníku STAI před nošením Owlet Band a v den 31 (+3 dny)
Změna úzkosti podle hodnocení State Trait Anxiety Inventory (STAI)
Účastník vyplnění dotazníku STAI před nošením Owlet Band a v den 31 (+3 dny)
Zvládání stresu (Perceived Stress Scale)
Časové okno: Účastník vyplnění dotazníku PSS před nošením Owlet Band a 31. a 52. den (+3 dny)
Změna ve vnímaném stresu podle hodnocení Perceived Stress Scale (PSS)
Účastník vyplnění dotazníku PSS před nošením Owlet Band a 31. a 52. den (+3 dny)
Zkušenosti účastníka při používání Owlet Band
Časové okno: Po dokončení studie až 16 týdnů
Vlastní zpráva o lepení a připojení
Po dokončení studie až 16 týdnů
Zachování standardní lékařské péče
Časové okno: Po dokončení studie až 16 týdnů
Self-Report standardní lékařské péče a neočekávaných nebo neplánovaných návštěv
Po dokončení studie až 16 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Owlet Baby Care, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

17. srpna 2020

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. února 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

5. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

1. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2020

Naposledy ověřeno

1. září 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • OWLB

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stres

Klinické studie na Owlet Band

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Portugal

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit